Indywidualne ortezy stopy na aktywność mięśni podczas stania i chodu w bólu pięty podeszwowej
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University
Wpływ dostosowanych ortez stopy z klinami ortopedycznymi na aktywność mięśni kończyn dolnych podczas stania i chodu u pacjentów z bólem pięty podeszwowej: randomizowane badanie kontrolowane
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba (RCT) w celu określenia skuteczności dostosowanej ortezy stopy (CFO) w leczeniu pacjentów z PHP.
Trzy grupy terapeutyczne, w tym dyrektor finansowy bez klina, dyrektor finansowy z klinem typu 1 (W1) i dyrektor finansowy z klinem typu 2 (W2), zostaną losowo przydzielone każdemu uczestnikowi w drodze randomizacji generowanej komputerowo.
Do przydzielenia grup uczestników zostaną użyte nieprzezroczyste koperty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup kontrolnych (CFO bez klina) lub eksperymentalnych (CFO z W1 lub W2) zgodnie z techniką randomizacji typu „pieczęć-koperta”. Następnie u drugiego fizjoterapeuty zostaną ocenione wszystkie wyniki wyjściowe, w tym intensywność bólu, funkcja stopy, aktywność mięśni kończyn dolnych podczas chodu i stania. Uczestnicy otrzymają przydzielone leczenie prowadzone przez pierwszego fizjoterapeutę.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z CFO w codziennym życiu podczas ćwiczeń z obciążeniem, a dziennik, LINIA czatu lub rozmowa telefoniczna będą wykorzystywane do monitorowania uczestników podczas programu leczenia. Zostaną zapytani o czynności, jakie wykonywali codziennie i liczbę godzin, które dziennie przepracowali jako CFO w dzienniku. Od każdego uczestnika wymagane będzie co najmniej 4 godziny dziennie noszenia CFO. Po 3 miesiącach stosowania CFO wszystkie wyniki zostaną ponownie ocenione przez drugiego fizjoterapeutę. Wyniki te zostaną następnie poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Bangkok, Changwat Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osiągnięcie określonych kryteriów PHP, w tym
- Dolegliwość wynikająca z palpacji guzka przyśrodkowego kości piętowej i przyśrodkowej części bliższej części rozcięgna podeszwowego lub ból wzdłuż rozcięgna podeszwowego po stronie łuku podłużnego przyśrodkowego
- Obecność bólu pięty bezpośrednio podczas pierwszych kilku kroków chodzenia rano lub po dłuższym okresie bezczynności; i stopniowo zmniejszał się w ciągu dnia podczas zwykłego chodzenia i pogarszał się podczas długotrwałej aktywności
- Jeśli objawy bólu pięt utrzymują się przez co najmniej 6 tygodni, świadczy to o chorobie przewlekłej
- Posiadanie maksymalnego poziomu natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia w wizualnej skali analogowej (VAS) co najmniej 3 z pełnych 10 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie dodatniego testu na rwę kulszową, wskazującego na podrażnienie korzenia nerwu L5-S1
- Posiadanie historii złamań kończyny dolnej
- Posiadanie historii operacji kończyn dolnych
- Zdiagnozowano dnę moczanową, neuropatię cukrzycową, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), nowotwór, chorobę zakaźną i guz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dyrektor finansowy z W1
Terapeuci zaproponują kliny ortopedyczne po zbadaniu kątów stopy i ocenie stopy na podstawie badania Root. Kąt przodostopia zostanie określony zarówno dla klina przodostopia, jak i tyłstopia.
Poprzednie badania zalecały umieszczenie na poziomie 60% zmierzonego kąta przodostopia, maksymalnie do 8 stopni, w przypadku zewnętrznego klina szpotawości przedniej części stopy i umieszczenie na poziomie 50% zmierzonego kąta przodostopia, maksymalnie do 6 stopni, w przypadku zewnętrznego tylnego odcinka stopy klin varusa.
Po opublikowaniu postu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przetestowanie dostarczonych ortez stopy w swoim obuwiu.
Jeżeli podczas badania zostaną wykryte jakiekolwiek zakłócenia, zostanie przeprowadzona regulacja.
|
Pod formowane ortezy każdy uczestnik otrzyma kliny ortopedyczne z warstwą miękkiej pianki o grubości 3 mm na całej długości; wielkość kąta klina będzie zależała od kątów tylnej i przedniej stopy uczestników.
W niniejszym badaniu opracowano kliny o kącie 3, 6 i 8 stopni dla tylnej i przedniej części stopy.
Wykonany został z litej gumy z pokryciem z cienkiej tkaniny.
Produkty te są dostępne w trzech rozmiarach: małym (S), średnim (M) i dużym (L), w zależności od długości stopy uczestników.
CFO o długości 3/4 zostanie wykonany z materiału termoplastycznego (sztywne ortezy stopy), który składa się z czterech warstw, tj. dwóch warstw polichlorku winylu (PVC) o grubości 0,5 mm i jednej warstwy włókna o grubości 1,5 mm w celu zwiększenia wytrzymałości ortez stopy w dolnych warstwach oraz jedną warstwę prawdziwej skóry o grubości 1,2 mm w górnej warstwie dla zwiększenia komfortu.
Obejmuje proces formowania na gorąco w celu dostosowania indywidualnego kształtu stopy w pozycji leżącej.
Materiały zostaną związane w ciągu około trzech minut.
|
|
Eksperymentalny: Dyrektor finansowy z W2
Terapeuci zaproponują kliny ortopedyczne po zbadaniu kątów stopy i ocenie stopy na podstawie badania Monaghana i wsp., przednia część stopy zostanie umieszczona na poziomie 50% zmierzonego kąta przodostopia, a tylna część stopy zostanie umieszczona na 20% zmierzony kąt tylnej części stopy.
Po opublikowaniu postu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przetestowanie dostarczonych ortez stopy w swoim obuwiu.
Jeżeli podczas badania zostaną wykryte jakiekolwiek zakłócenia, zostanie przeprowadzona regulacja.
|
Pod formowane ortezy każdy uczestnik otrzyma kliny ortopedyczne z warstwą miękkiej pianki o grubości 3 mm na całej długości; wielkość kąta klina będzie zależała od kątów tylnej i przedniej stopy uczestników.
W niniejszym badaniu opracowano kliny o kącie 3, 6 i 8 stopni dla tylnej i przedniej części stopy.
Wykonany został z litej gumy z pokryciem z cienkiej tkaniny.
Produkty te są dostępne w trzech rozmiarach: małym (S), średnim (M) i dużym (L), w zależności od długości stopy uczestników.
CFO o długości 3/4 zostanie wykonany z materiału termoplastycznego (sztywne ortezy stopy), który składa się z czterech warstw, tj. dwóch warstw polichlorku winylu (PVC) o grubości 0,5 mm i jednej warstwy włókna o grubości 1,5 mm w celu zwiększenia wytrzymałości ortez stopy w dolnych warstwach oraz jedną warstwę prawdziwej skóry o grubości 1,2 mm w górnej warstwie dla zwiększenia komfortu.
Obejmuje proces formowania na gorąco w celu dostosowania indywidualnego kształtu stopy w pozycji leżącej.
Materiały zostaną związane w ciągu około trzech minut.
|
|
Aktywny komparator: Dyrektor finansowy bez klina
CFO o długości 3/4 zostanie wykonany z materiału termoplastycznego (sztywne ortezy stopy), który składa się z czterech warstw, tj. dwóch warstw polichlorku winylu (PVC) o grubości 0,5 mm i jednej warstwy włókna o grubości 1,5 mm w celu zwiększenia wytrzymałości ortez stopy w dolnych warstwach oraz jedną warstwę prawdziwej skóry o grubości 1,2 mm w górnej warstwie dla zwiększenia komfortu.
Obejmuje proces formowania na gorąco w celu dostosowania indywidualnego kształtu stopy w pozycji leżącej.
Materiały zostaną związane w ciągu około trzech minut.
|
CFO o długości 3/4 zostanie wykonany z materiału termoplastycznego (sztywne ortezy stopy), który składa się z czterech warstw, tj. dwóch warstw polichlorku winylu (PVC) o grubości 0,5 mm i jednej warstwy włókna o grubości 1,5 mm w celu zwiększenia wytrzymałości ortez stopy w dolnych warstwach oraz jedną warstwę prawdziwej skóry o grubości 1,2 mm w górnej warstwie dla zwiększenia komfortu.
Obejmuje proces formowania na gorąco w celu dostosowania indywidualnego kształtu stopy w pozycji leżącej.
Materiały zostaną związane w ciągu około trzech minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu i funkcja stopy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Natężenie bólu w ostatnim tygodniu oceniane będzie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest pomiarem o wysokiej wiarygodności (ICC = 0,88).
Najwyższy poziom bólu wynosi 10, a najniższy poziom bólu to 0. Dodatkowo funkcja stopy będzie oceniana za pomocą 23-punktowego wskaźnika funkcji stopy (FFI).
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie tajska wersja FFI, która została przetłumaczona w przód i w tył z wersji angielskiej.
Poprzednie badanie wykazało wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,98) i wysoką rzetelność test-retest (ICC = 0,86).
Właściwe jest stosowanie u pacjentów z PHP.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
EMG mięśni podudzi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Bezprzewodowy system EMG Trigno o częstotliwości 2000 Hz (Delsys Inc., Boston, MA) będzie używany do zbierania danych EMG z mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia strzałkowego długiego, mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej, mięśnia dwugłowego uda i mięśnia prostego uda w obu nogach.
Skóra zostanie oczyszczona chusteczkami nasączonymi alkoholem, a standardowe elektrody EMG zostaną umieszczone zgodnie z wytycznymi SENIAM.
Surowe dane EMG zostaną wyeksportowane do Visual3D (C-Motion Inc., Germantown, USA).
Zostaną znalezione zmienne zależne dla szczytowych i zintegrowanych wartości EMG (iEMG) dla takich mięśni.
Następnie dane zostaną znormalizowane do maksymalnego obserwowanego sygnału podczas dynamicznego skurczu podczas zadań ruchowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie obiema nogami na twardej i piankowej powierzchni w dwóch stanach, tj. z oczami zamkniętymi i oczami otwartymi, przez 20 s w każdym stanie.
Następnie zostaną poproszeni o przejście z wybraną przez siebie prędkością na drugi koniec 3-metrowej platformy dystrybucji ciśnienia.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie będzie podzielony na 4 części zawierające informacje indywidualne (tj.
płeć, wiek, płeć, strona dominująca, wskaźnik masy ciała, zawód, średni czas stania i chodzenia), ogólne informacje o stanie zdrowia (tj.
charakterystyka bólu pięty, historia urazów i złamań kończyny dolnej, historia upadków, rodzaj obuwia), ból i funkcja stóp, ból krzyża i ból kończyn dolnych.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwszy fizjoterapeuta oceni charakterystykę fizyczną uczestników, obejmującą pomiary postawy stojącej, długości nóg, kąta mięśnia czworogłowego uda, kąta piszczelowo-udowego, skrzywienia kolana, testu lonży zgięcia grzbietowego, testu opadania trzeszczki, kąta i postawy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego, postawy stopy podczas w pozycji stojącej i leżącej na brzuchu, test napięcia nerwowego, test bocznego opadania i test równowagi wychylenia gwiazdy.
Rzetelność wewnątrz oceniająca na podstawie danych z każdej oceny fizycznej przeprowadzonej wśród 10 osób wykazała, że współczynniki korelacji wewnątrzklasowej ICC(3,1) wynoszą od 0,69 do 0,98.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-SRF-RS-27 C/66
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .