Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobené ortézy chodidel na svalovou aktivitu během stoje a chůze při plantární bolesti paty

13. března 2024 aktualizováno: Mahidol University

Účinky přizpůsobených ortéz nohou s ortotickými klíny na svalovou aktivitu dolních končetin během stání a chůze u pacientů s plantární bolestí paty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke stanovení účinnosti přizpůsobené ortézy nohy (CFO) pro léčbu pacientů s PHP. Tři léčebné skupiny včetně CFO bez klínu, CFO s klínovým typem 1 (W1) a CFO s klínovým typem 2 (W2) budou náhodně přiřazeny každému účastníkovi pomocí počítačem generované randomizace. Neprůhledné zalepené obálky budou použity k rozdělení skupin účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do kontrolních (CFO bez klínu) nebo experimentálních (CFO s W1 nebo W2) skupin podle techniky randomizace seal-envelop. Poté budou 2. fyzioterapeutem posouzeny všechny výsledky pro základní linii včetně intenzity bolesti, funkce nohou, svalové aktivity dolních končetin při chůzi a stoji. A účastníci obdrží přidělenou léčbu od 1. fyzioterapeuta.

Všichni účastníci budou požádáni, aby používali CFO v každodenním životě při činnostech se vzpíráním, a logbook, chat LINE nebo telefonní hovor budou použity k monitorování účastníků během léčebného programu. Budou dotázáni na aktivitu, kterou denně vykonávali, a počet hodin, které CFO za den využili v deníku. Každý účastník bude potřebovat alespoň 4 hodiny denně nošení CFO. Po 3 měsících používání CFO budou všechny výsledky znovu posouzeny 2. fyzioterapeutem. A takové výsledky budou následně statisticky analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dosažení specifických kritérií PHP včetně

    • Stížnost na citlivost při palpaci mediálního kalkaneálního tuberkulu a mediálního aspektu proximální části plantární fascie nebo bolest podél plantární fascie na straně mediální podélné klenby
    • Přítomnost bolesti paty okamžitě během prvních několika kroků chůze ráno nebo po delší době nečinnosti; a postupně se během dne snižovaly při běžné chůzi a zhoršovaly se při delší aktivitě
  • Příznak bolesti paty po dobu nejméně 6 týdnů ukazuje na chronický stav
  • Mít maximální úroveň intenzity bolesti během minulého týdne pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) alespoň 3 z plných 10 skóre

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na ischias, indikující podráždění nervového kořene L5-S1
  • S anamnézou zlomeniny dolní končetiny
  • Po operaci dolních končetin v anamnéze
  • Poté, co byla diagnostikována dna, diabetická neuropatie, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), rakovina, infekční onemocnění a nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CFO s W1
Terapeuti navrhnou ortotické klíny po prozkoumání úhlů chodidla po posouzení chodidla ze studie Root, úhel přednoží bude určen pro klíny přední i zadní části chodidla. Předchozí studie doporučovaly vysunutí na 60 % naměřeného úhlu přednoží, maximálně do 8 stupňů, pro vnější varózní klín přednoží a podložení na 50 % naměřeného úhlu přednoží, maximálně do 6 stupňů, pro vnější zadní nohu varózní klín. Po zveřejnění budou všichni účastníci požádáni o otestování poskytnutých nožních ortéz ve své obuvi. Pokud bylo během testování zjištěno jakékoli rušení, provede se nastavení.
Přístroj: ortotický klín
Ortotické klíny s 3 mm vrstvou měkké pěny po celé délce dostane každý účastník pod vytvarovanou ortézu; velikost úhlu klínu bude záviset na úhlu zadní a přední nohy účastníků. Tato studie vyvinula 3stupňové, 6stupňové a 8stupňové klíny pro zadní a přední nohu. Byl vyroben z pevné gumy s potahem z tenké tkaniny. Pro tyto produkty existují tři velikosti, které zahrnují malé (S), střední (M) a velké (L) velikosti podle délky chodidla účastníků.
Přístroj: Finanční ředitel
3čtvrteční CFO bude vyrobena z termoplastického materiálu (tuhé nožní ortézy), který se skládá ze čtyř vrstev, tj. dvou vrstev 0,5 mm polyvinylchloridu (PVC), jedné vrstvy z vlákna o tloušťce 1,5 mm pro zvýšení pevnosti nožních ortéz. ve spodních vrstvách a také jedna vrstva 1,2 mm pravé kůže v horní vrstvě pro zvýšení pohodlí. Zahrnuje proces tepelného tvarování pro přizpůsobení individuálního tvaru nohy v poloze na břiše. Materiály budou nastaveny přibližně do tří minut.
Experimentální: CFO s W2
Terapeuti navrhnou ortotické klíny po prozkoumání úhlů chodidla na základě posouzení chodidla ze studie Monaghana et al., přední část chodidla bude v poloze 50 % naměřeného úhlu přednoží a zadní část chodidla bude v poloze 20 % úhlu přednoží. měřený úhel zadní nohy. Po zveřejnění budou všichni účastníci požádáni o otestování poskytnutých nožních ortéz ve své obuvi. Pokud bylo během testování zjištěno jakékoli rušení, provede se nastavení.
Přístroj: ortotický klín
Ortotické klíny s 3 mm vrstvou měkké pěny po celé délce dostane každý účastník pod vytvarovanou ortézu; velikost úhlu klínu bude záviset na úhlu zadní a přední nohy účastníků. Tato studie vyvinula 3stupňové, 6stupňové a 8stupňové klíny pro zadní a přední nohu. Byl vyroben z pevné gumy s potahem z tenké tkaniny. Pro tyto produkty existují tři velikosti, které zahrnují malé (S), střední (M) a velké (L) velikosti podle délky chodidla účastníků.
Přístroj: Finanční ředitel
3čtvrteční CFO bude vyrobena z termoplastického materiálu (tuhé nožní ortézy), který se skládá ze čtyř vrstev, tj. dvou vrstev 0,5 mm polyvinylchloridu (PVC), jedné vrstvy z vlákna o tloušťce 1,5 mm pro zvýšení pevnosti nožních ortéz. ve spodních vrstvách a také jedna vrstva 1,2 mm pravé kůže v horní vrstvě pro zvýšení pohodlí. Zahrnuje proces tepelného tvarování pro přizpůsobení individuálního tvaru nohy v poloze na břiše. Materiály budou nastaveny přibližně do tří minut.
Aktivní komparátor: CFO bez klínu
3čtvrteční CFO bude vyrobena z termoplastického materiálu (tuhé nožní ortézy), který se skládá ze čtyř vrstev, tj. dvou vrstev 0,5 mm polyvinylchloridu (PVC), jedné vrstvy z vlákna o tloušťce 1,5 mm pro zvýšení pevnosti nožních ortéz. ve spodních vrstvách a také jedna vrstva 1,2 mm pravé kůže v horní vrstvě pro zvýšení pohodlí. Zahrnuje proces tepelného tvarování pro přizpůsobení individuálního tvaru nohy v poloze na břiše. Materiály budou nastaveny přibližně do tří minut.
Přístroj: Finanční ředitel
3čtvrteční CFO bude vyrobena z termoplastického materiálu (tuhé nožní ortézy), který se skládá ze čtyř vrstev, tj. dvou vrstev 0,5 mm polyvinylchloridu (PVC), jedné vrstvy z vlákna o tloušťce 1,5 mm pro zvýšení pevnosti nožních ortéz. ve spodních vrstvách a také jedna vrstva 1,2 mm pravé kůže v horní vrstvě pro zvýšení pohodlí. Zahrnuje proces tepelného tvarování pro přizpůsobení individuálního tvaru nohy v poloze na břiše. Materiály budou nastaveny přibližně do tří minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a funkce nohy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Intenzita bolesti za poslední týden bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je měření s vysokou spolehlivostí (ICC = 0,88). Nejvyšší úroveň bolesti je 10 a nejnižší úroveň bolesti je 0. Kromě toho bude funkce nohy hodnocena 23-položkovým indexem funkce nohy (FFI). Tato studie bude používat thajskou verzi FFI, která byla přeložena dopředu a dozadu z anglické verze. Předchozí studie prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbach alfa = 0,98) a vysokou spolehlivost test-retest (ICC = 0,86). Je vhodné používat u pacientů s PHP.
Výchozí stav, 3 měsíce
EMG svalů bérce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Bezdrátový EMG systém Trigno při 2000 Hz (Delsys Inc., Boston, MA) bude použit ke sběru EMG dat z Tibialis anterior, Peroneus longus, Medial gastrocnemius, Biceps femoris a Rectus femoris na obou nohách. Kůže bude očištěna alkoholovými ubrousky a standardní elektrody EMG budou umístěny podle pokynů SENIAM. Nezpracovaná EMG data budou exportována do Visual3D (C-Motion Inc., Germantown, USA). Budou nalezeny závislé proměnné pro vrcholové a integrované hodnoty EMG (iEMG) z těchto svalů. Poté budou data normalizována na maximální pozorovaný signál během dynamické kontrakce během pohybových úloh. Účastníci budou požádáni, aby stáli oběma nohama na pevném a pěnovém povrchu ve dvou podmínkách, tj. se zavřenýma a otevřeným okem, po dobu 20 s v každém stavu. A pak budou požádáni, aby šli sami zvolenou rychlostí na druhý konec 3metrové plošiny pro distribuci tlaku.
Výchozí stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení
Časové okno: Základní linie
Vlastní dotazník bude rozdělen do 4 částí, včetně jednotlivých informací (tj. pohlaví, věk, pohlaví, dominantní strana, index tělesné hmotnosti, zaměstnání, průměrná doba při stání a chůzi), obecné zdravotní informace (tj. charakteristika bolesti paty, anamnéza poranění a zlomeniny na dolní končetině, pádová historie, typy obuvi), bolest a funkce nohou, bolest v kříži a bolesti dolních končetin.
Základní linie
Fyzikální hodnocení
Časové okno: Základní linie
Fyzikální charakteristiky účastníků budou posuzovány 1. fyzioterapeutem, včetně měření držení těla ve stoje, délky nohou, úhlu kvadricepsu, tibiofemorálního úhlu, rekurvatu kolena, dorziflexního výpadového testu, testu navicular drop, úhlu a držení prvního metatarzofalangeálního kloubu, držení nohy během ve stoji a na břiše, test neurálního napětí, test laterálního sestupu a test rovnováhy hvězdy. Spolehlivost intra-rater z dat každého fyzického hodnocení mezi 10 osobami vykázala hodnoty ICC(3,1) korelačních koeficientů uvnitř třídy v rozmezí od 0,69 do 0,98.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-SRF-RS-27 C/66

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasciitida, Plantární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit