Skreddersydde fotortoser for muskelaktivitet under stående og gang ved plantar hælsmerter
16. juli 2026 oppdatert av: Mahidol University
Effekter av tilpassede fotortoser med ortotiske kiler på muskelaktivitet i nedre ekstremiteter under stående og gang hos pasienter med plantar hælsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effektiviteten av tilpasset fotortose (CFO) for behandling av pasienter med PHP.
Tre behandlingsgrupper inkludert CFO uten kile, CFO med wedge type 1 (W1), og CFO med wedge type 2 (W2) vil bli tilfeldig tildelt hver deltaker ved en datamaskingenerert randomisering.
De ugjennomsiktige forseglede konvoluttene vil bli brukt til å tildele deltakergruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli allokert til kontrollgruppene (CFO uten kile) eller eksperimentelle (CFO med W1 eller W2) i henhold til randomiseringsteknikken for segl-envelop. Deretter vil de bli vurdert alle utfall for baseline inkludert smerteintensitet, fotfunksjon, muskelaktivitet i nedre ekstremiteter under gange og stående av den andre fysioterapeuten. Og deltakerne vil få den tildelte behandlingen av 1. fysioterapeut.
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke CFO i dagliglivet under vektbærende aktiviteter, og loggbok, chat LINE eller telefonsamtale vil bli brukt til å overvåke deltakerne under behandlingsprogrammet. De vil bli spurt om aktivitet de gjorde i daglig og et antall timer de brukte CFO per dag i dagbok. Minst 4 timer per dag med iført CFO vil være nødvendig for hver deltaker. Etter 3 måneder med CFO-bruk vil alle utfall bli revurdert av 2. fysioterapeut. Og slike utfall vil deretter bli statistisk analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Bangkok, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å nå de spesifikke kriteriene for PHP inkludert
- En klage over ømhet fra palpasjon av den mediale calcaneal tuberkelen og det mediale aspektet av den proksimale delen av plantar fascia, eller smerter langs plantar fascia ved medial longitudinell bueside
- Tilstedeværelsen av hælsmerter umiddelbart under de første trinnene med å gå om morgenen eller etter en lengre periode med inaktivitet; og avtok gradvis utover dagen ved vanlig gange, og ble verre ved langvarig aktivitet
- Å ha symptomet på hælsmerter i minst 6 uker, indikerer den kroniske tilstanden
- Å ha maksimalt nivå av smerteintensitet i løpet av forrige uke ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) minst 3 av hele 10 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Har positiv isjiastest, som indikerer irritasjon av nerverot L5-S1
- Har en historie med brudd i nedre ekstremiteter
- Å ha en historie med kirurgi i nedre ekstremiteter
- Etter å ha blitt diagnostisert med gikt, diabetisk nevropati, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), kreft, infeksjonssykdom og svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CFO med W1
Terapeutene vil foreslå de ortotiske kilene etter å ha undersøkt fotvinklene etter fotvurderingen fra studien av Root, forfotvinkelen vil bli bestemt for både forfots- og bakfotskilene.
Tidligere studier anbefalte utplassering ved 60 % av den målte forfotsvinkelen, opptil maksimalt 8 grader, for ekstrinsisk forfots varus wedge og utsetting ved 50 % av målt forfotvinkel, opptil maksimalt 6 grader, for ytre bakfot varus kile.
Etter oppslaget vil alle deltakere bli bedt om å teste de medfølgende fotortosene i fottøyet.
Hvis det er funnet forstyrrelser under testing, vil justeringen bli utført.
|
De ortotiske kilene med en full lengde på 3 mm mykt skumlag vil bli gitt til hver deltaker under de støpte ortosene; mengden kilevinkel vil avhenge av bakfots- og forfotsvinklene til deltakerne.
Denne studien utviklet 3-graders, 6-graders og 8-graders kiler for bakfoten og forfoten.
Den var laget av solid gummi med et deksel av tynt stoff.
Det er tre størrelser for disse produktene som inkluderer små (S), medium (M) og store (L) størrelser, i henhold til fotlengden til deltakerne.
Den 3-kvarts lange finansdirektøren vil bli laget av termoplastisk materiale (stive fotortoser) som består av fire lag, dvs. to lag med 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lag med 1,5 mm tykt fiber for å øke styrken til fotortoser i bunnlagene samt ett lag 1,2 mm ekte skinn i det øvre laget for å øke komforten.
Den har en varmestøpingsprosess for å justere individuell fotform i liggende stilling.
Materialene vil bli satt i løpet av cirka tre minutter.
|
|
Eksperimentell: CFO med W2
Terapeutene vil foreslå de ortotiske kilene etter å ha undersøkt fotvinklene etter fotvurderingen fra studien til Monaghan et al., forfoten vil bli plassert på 50 % av den målte forfotvinkelen, og bakfoten vil bli plassert på 20 % av målt bakfotsvinkel.
Etter oppslaget vil alle deltakere bli bedt om å teste de medfølgende fotortosene i fottøyet.
Hvis det er funnet forstyrrelser under testing, vil justeringen bli utført.
|
De ortotiske kilene med en full lengde på 3 mm mykt skumlag vil bli gitt til hver deltaker under de støpte ortosene; mengden kilevinkel vil avhenge av bakfots- og forfotsvinklene til deltakerne.
Denne studien utviklet 3-graders, 6-graders og 8-graders kiler for bakfoten og forfoten.
Den var laget av solid gummi med et deksel av tynt stoff.
Det er tre størrelser for disse produktene som inkluderer små (S), medium (M) og store (L) størrelser, i henhold til fotlengden til deltakerne.
Den 3-kvarts lange finansdirektøren vil bli laget av termoplastisk materiale (stive fotortoser) som består av fire lag, dvs. to lag med 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lag med 1,5 mm tykt fiber for å øke styrken til fotortoser i bunnlagene samt ett lag 1,2 mm ekte skinn i det øvre laget for å øke komforten.
Den har en varmestøpingsprosess for å justere individuell fotform i liggende stilling.
Materialene vil bli satt i løpet av cirka tre minutter.
|
|
Aktiv komparator: CFO uten kile
Den 3-kvarts lange finansdirektøren vil bli laget av termoplastisk materiale (stive fotortoser) som består av fire lag, dvs. to lag med 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lag med 1,5 mm tykt fiber for å øke styrken til fotortoser i bunnlagene samt ett lag 1,2 mm ekte skinn i det øvre laget for å øke komforten.
Den har en varmestøpingsprosess for å justere individuell fotform i liggende stilling.
Materialene vil bli satt i løpet av cirka tre minutter.
|
Den 3-kvarts lange finansdirektøren vil bli laget av termoplastisk materiale (stive fotortoser) som består av fire lag, dvs. to lag med 0,5 mm polyvinylklorid (PVC), ett lag med 1,5 mm tykt fiber for å øke styrken til fotortoser i bunnlagene samt ett lag 1,2 mm ekte skinn i det øvre laget for å øke komforten.
Den har en varmestøpingsprosess for å justere individuell fotform i liggende stilling.
Materialene vil bli satt i løpet av cirka tre minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og fotfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Smerteintensiteten i løpet av den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) som er målingen med høy pålitelighet (ICC = 0,88).
Høyeste smertenivå er 10 og laveste smertenivå er 0. I tillegg vil fotfunksjonen bli vurdert ved 23-elements fotfunksjonsindeks (FFI).
Denne studien vil bruke den thailandske versjonen av FFI som er oversatt fremover og bakover fra den engelske versjonen.
Den forrige studien viste høy intern konsistens (Cronbach alpha = 0,98) og høy test-retest reliabilitet (ICC = 0,86).
Det er hensiktsmessig å bruke blant pasienter med PHP.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
EMG av underbensmuskler
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Et Trigno Wireless EMG-system ved 2000 Hz (Delsys Inc., Boston, MA) vil bli brukt til å samle inn EMG-data fra Tibialis anterior, Peroneus longus, Medial gastrocnemius, Biceps femoris og Rectus femoris i begge bena.
Huden vil bli rengjort med spritservietter og standard EMG-elektroder vil bli plassert i henhold til SENIAM-retningslinjene.
Rå EMG-data vil bli eksportert til Visual3D (C-Motion Inc., Germantown, USA).
De avhengige variablene for topp- og integrerte EMG-verdier (iEMG) fra slike muskler vil bli funnet.
Deretter vil dataene normaliseres til det maksimale observerte signalet under den dynamiske sammentrekningen under bevegelsesoppgavene.
Deltakerne vil bli bedt om å stå med begge bena på den faste overflaten og skumoverflaten under to forhold, dvs. lukket øyne og åpne øyne, i 20 s i hver tilstand.
Og så vil de bli bedt om å gå i en selvvalgt hastighet til den andre enden av 3-m trykkfordelingsplattformen.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et selvrapportert spørreskjema vil bli delt inn i 4 deler, inkludert individuell informasjon (dvs.
kjønn, alder, kjønn, dominerende side, kroppsmasseindeks, jobb, gjennomsnittlig tid under stående og gåing), generell helseinformasjon (dvs.
egenskaper ved hælsmerter, historie med skade og brudd i underekstremiteten, fallhistorie, typer fottøy), fotsmerter og funksjon, korsryggsmerter og smerter i nedre ekstremiteter.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysiske egenskaper til deltakerne vil bli vurdert av 1. fysioterapeut, inkludert målinger av stående holdning, benlengde, quadriceps vinkel, tibiofemoral vinkel, kne recurvatum, dorsalfleksjon lunge test, navicular drop test, første metatarsophalangeal leddvinkel og holdning, fotstilling under stående og utsatt liggende, nervespenningstest, lateral nedtrappingstest og stjerneekskursjonsbalansetest.
Intra-rater-pålitelighet fra data fra hver fysisk vurdering blant 10 personer viste Intraclass Correlation Coefficients ICC(3,1)-verdier fra 0,69 til 0,98.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-SRF-RS-27 C/66
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .