Órteses de pé personalizadas para atividade muscular durante a posição em pé e marcha na dor plantar no calcanhar
16 de julho de 2026 atualizado por: Mahidol University
Efeitos de órteses de pé personalizadas com cunhas ortopédicas na atividade muscular dos membros inferiores durante a posição em pé e a marcha em pacientes com dor plantar no calcanhar: um ensaio clínico randomizado
O presente estudo utilizará um ensaio clínico randomizado (RCT) para determinar a eficácia da órtese de pé customizada (CFO) para o tratamento de pacientes com PHP.
Três grupos de tratamento, incluindo o CFO sem cunha, o CFO com cunha tipo 1 (W1) e o CFO com cunha tipo 2 (W2) serão atribuídos aleatoriamente a cada participante por uma randomização gerada por computador.
Os envelopes lacrados opacos serão utilizados para alocar os grupos de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão alocados nos grupos controle (CFO sem cunha) ou experimental (CFO com W1 ou W2) de acordo com a técnica de randomização lacre-envelope. Em seguida, serão avaliados todos os resultados da linha de base, incluindo intensidade da dor, função do pé, atividade muscular dos membros inferiores durante a marcha e em pé pelo segundo fisioterapeuta. E os participantes receberão o tratamento designado pelo 1º fisioterapeuta.
Todos os participantes serão solicitados a usar o CFO na vida diária durante atividades de levantamento de peso, e diário de bordo, chat LINE ou telefonema serão usados para monitorar os participantes durante o programa de tratamento. Eles serão questionados sobre as atividades que realizaram diariamente e quantas horas usaram o CFO por dia no livro diário. Serão necessárias pelo menos 4 horas por dia de uso do CFO para cada participante. Após 3 meses de uso do CFO, todos os resultados serão reavaliados pelo 2º fisioterapeuta. E tais resultados serão então analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Bangkok, Changwat Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Alcançando os critérios específicos do PHP, incluindo
- Queixa de sensibilidade à palpação do tubérculo medial do calcâneo e da face medial da porção proximal da fáscia plantar, ou dor ao longo da fáscia plantar no lado do arco longitudinal medial
- A presença de dor no calcanhar imediatamente durante os primeiros passos da caminhada pela manhã ou após um período prolongado de inatividade; e diminuiu gradualmente ao longo do dia com caminhadas normais e piorou com atividades prolongadas
- Ter o sintoma de dor no calcanhar por pelo menos 6 semanas indica a condição crônica
- Ter o nível máximo de intensidade de dor durante a última semana usando a escala visual analógica (VAS) em pelo menos 3 de um total de 10 pontuações
Critério de exclusão:
- Ter teste de ciática positivo, indicando irritação da raiz nervosa L5-S1
- Ter um histórico de fratura nos membros inferiores
- Ter um histórico de cirurgia nos membros inferiores
- Ter sido diagnosticado com gota, neuropatia diabética, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), câncer, doenças infecciosas e tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diretor Financeiro com W1
Os terapeutas irão propor as cunhas ortopédicas após examinar os ângulos do pé após a avaliação do pé do estudo de Root, o ângulo do antepé será determinado para as cunhas do antepé e do retropé.
Estudos anteriores recomendavam o posicionamento em 60% do ângulo medido do antepé, até um máximo de 8 graus, para cunha varo extrínseca do antepé e o posicionamento em 50% do ângulo medido do antepé, até um máximo de 6 graus, para retropé extrínseco. cunha em varo.
Após a postagem, todos os participantes serão solicitados a testar as órteses para pés fornecidas dentro de seus calçados.
Se alguma perturbação for encontrada durante o teste, o ajuste será realizado.
|
As cunhas ortopédicas com uma camada de espuma macia de 3 mm de comprimento total serão fornecidas a cada participante sob as órteses moldadas; a quantidade de ângulo de cunha dependerá dos ângulos do retropé e do antepé dos participantes.
O presente estudo desenvolveu cunhas de 3 graus, 6 graus e 8 graus para o retropé e antepé.
Era feito de borracha maciça com uma capa de tecido fino.
Existem três tamanhos para esses produtos que incluem os tamanhos pequeno (S), médio (M) e grande (L), de acordo com o comprimento do pé dos participantes.
O CFO de 3 quartos de comprimento será feito de material termoplástico (órteses rígidas para pés), que consiste em quatro camadas, ou seja, duas camadas de cloreto de polivinila (PVC) de 0,5 mm, uma camada de fibra de 1,5 mm de espessura para aumentar a resistência das órteses para pés. nas camadas inferiores e uma camada de couro genuíno de 1,2 mm na camada superior para aumentar o conforto.
Ele incorpora um processo de moldagem por calor para ajustar o formato individual do pé na posição deitada.
Os materiais serão definidos em aproximadamente três minutos.
|
|
Experimental: Diretor Financeiro com W2
Os terapeutas irão propor as cunhas ortopédicas após examinar os ângulos do pé seguindo a avaliação do pé do estudo de Monaghan et al., o antepé será posicionado em 50% do ângulo medido do antepé, e o retropé será posicionado em 20% do ângulo medido do retropé.
Após a postagem, todos os participantes serão solicitados a testar as órteses para pés fornecidas dentro de seus calçados.
Se alguma perturbação for encontrada durante o teste, o ajuste será realizado.
|
As cunhas ortopédicas com uma camada de espuma macia de 3 mm de comprimento total serão fornecidas a cada participante sob as órteses moldadas; a quantidade de ângulo de cunha dependerá dos ângulos do retropé e do antepé dos participantes.
O presente estudo desenvolveu cunhas de 3 graus, 6 graus e 8 graus para o retropé e antepé.
Era feito de borracha maciça com uma capa de tecido fino.
Existem três tamanhos para esses produtos que incluem os tamanhos pequeno (S), médio (M) e grande (L), de acordo com o comprimento do pé dos participantes.
O CFO de 3 quartos de comprimento será feito de material termoplástico (órteses rígidas para pés), que consiste em quatro camadas, ou seja, duas camadas de cloreto de polivinila (PVC) de 0,5 mm, uma camada de fibra de 1,5 mm de espessura para aumentar a resistência das órteses para pés. nas camadas inferiores e uma camada de couro genuíno de 1,2 mm na camada superior para aumentar o conforto.
Ele incorpora um processo de moldagem por calor para ajustar o formato individual do pé na posição deitada.
Os materiais serão definidos em aproximadamente três minutos.
|
|
Comparador Ativo: CFO sem cunha
O CFO de 3 quartos de comprimento será feito de material termoplástico (órteses rígidas para pés), que consiste em quatro camadas, ou seja, duas camadas de cloreto de polivinila (PVC) de 0,5 mm, uma camada de fibra de 1,5 mm de espessura para aumentar a resistência das órteses para pés. nas camadas inferiores e uma camada de couro genuíno de 1,2 mm na camada superior para aumentar o conforto.
Ele incorpora um processo de moldagem por calor para ajustar o formato individual do pé na posição deitada.
Os materiais serão definidos em aproximadamente três minutos.
|
O CFO de 3 quartos de comprimento será feito de material termoplástico (órteses rígidas para pés), que consiste em quatro camadas, ou seja, duas camadas de cloreto de polivinila (PVC) de 0,5 mm, uma camada de fibra de 1,5 mm de espessura para aumentar a resistência das órteses para pés. nas camadas inferiores e uma camada de couro genuíno de 1,2 mm na camada superior para aumentar o conforto.
Ele incorpora um processo de moldagem por calor para ajustar o formato individual do pé na posição deitada.
Os materiais serão definidos em aproximadamente três minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor e função do pé
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
A intensidade da dor durante a última semana será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS), que é a medida de alta confiabilidade (ICC = 0,88).
O nível de dor mais alto é 10 e o nível de dor mais baixo é 0. Além disso, a função do pé será avaliada pelo índice de função do pé (FFI) de 23 itens.
O presente estudo utilizará a versão tailandesa do FFI que foi traduzida da versão em inglês para frente e para trás.
O estudo anterior apresentou alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,98) e alta confiabilidade teste-reteste (CCI = 0,86).
É apropriado para uso em pacientes com PHP.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
EMG dos músculos da perna
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Um sistema Trigno Wireless EMG a 2.000 Hz (Delsys Inc., Boston, MA) será usado para coletar os dados EMG do tibial anterior, Peroneus longus, gastrocnêmio medial, bíceps femoral e reto femoral em ambas as pernas.
A pele será limpa com lenços umedecidos com álcool e os eletrodos EMG padrão serão posicionados seguindo as diretrizes do SENIAM.
Os dados EMG brutos serão exportados para Visual3D (C-Motion Inc., Germantown, EUA).
Serão encontradas as variáveis dependentes para os valores de pico e EMG integrado (iEMG) desses músculos.
Em seguida, os dados serão normalizados para o sinal máximo observado durante a contração dinâmica durante as tarefas de movimento.
Os participantes serão solicitados a ficar em pé com ambas as pernas sobre a superfície firme e de espuma em duas condições, ou seja, olhos fechados e olhos abertos, por 20 s em cada condição.
E então, eles serão solicitados a caminhar a uma velocidade auto-selecionada até a outra extremidade da plataforma de distribuição de pressão de 3 m.
|
Linha de base, 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação subjetiva
Prazo: Linha de base
|
Um questionário auto-relatado será dividido em 4 partes, incluindo informações individuais (ou seja,
sexo, idade, género, lado dominante, índice de massa corporal, trabalho, tempo médio de pé e de caminhada), informações gerais de saúde (ou seja,
características de dor no calcanhar, história de lesão e fratura na extremidade inferior, história de queda, tipos de calçado), dor e função do pé, dor lombar e dor nas extremidades inferiores.
|
Linha de base
|
|
Avaliação física
Prazo: Linha de base
|
As características físicas dos participantes serão avaliadas pelo 1º fisioterapeuta, incluindo medidas de postura em pé, comprimento das pernas, ângulo do quadríceps, ângulo tibiofemoral, recurvatum do joelho, teste de estocada de dorsiflexão, teste de queda navicular, ângulo e postura da primeira articulação metatarsofalângica, postura dos pés durante em pé e deitado em decúbito ventral, teste de tensão neural, teste de degrau lateral e teste de equilíbrio de excursão estelar.
A confiabilidade intraavaliador dos dados de cada avaliação física entre 10 pessoas mostrou valores dos Coeficientes de Correlação Intraclasse ICC(3,1) variando de 0,69 a 0,98.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-SRF-RS-27 C/66
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .