Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott lábortézis az izomtevékenységhez állás közben és a járás során talpi sarokfájdalom esetén

2024. március 13. frissítette: Mahidol University

A testre szabott, ortotikus ékekkel ellátott lábortézisek hatása az alsó végtag izomzati aktivitására állás és járás közben a talpi sarokfájdalomban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelen tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) használ a testre szabott lábortézis (CFO) hatékonyságának meghatározására PHP-s betegek kezelésében. Három kezelési csoportot, köztük az ék nélküli CFO-t, az 1-es éktípusú CFO-t (W1) és a 2-es éktípusú CFO-t (W2) véletlenszerűen hozzárendeljük minden résztvevőhöz számítógép által generált randomizálással. Az átlátszatlan zárt borítékok a résztvevői csoportok kiosztására szolgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a kontroll (CFO ék nélkül) vagy kísérleti (CFO W1 vagy W2) csoportokba osztják be a pecsét-burok véletlenszerűsítési technikának megfelelően. Ezután a 2. fizikoterapeuta mellett felmérik az összes eredményt, beleértve a fájdalom intenzitását, a lábfunkciót, az alsó végtag izomtevékenységét a járás során és az állásban. A résztvevők pedig az 1. gyógytornász által kijelölt kezelésben részesülnek.

Minden résztvevőt megkérnek arra, hogy a mindennapi életben használják a CFO-t a súlyzós tevékenységek során, és naplót, chat LINE-t vagy telefonhívást használnak a résztvevők megfigyelésére a kezelési program során. Megkérdezik őket a napi tevékenységükről és a napi CFO-val töltött órák számáról a naplóban. Minden résztvevőnek napi legalább 4 órát kell viselnie CFO-nak. 3 hónapos CFO-használat után a 2. fizikai terapeuta minden eredményt újra értékel. Az ilyen eredményeket ezután statisztikailag elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PHP speciális kritériumainak elérése, beleértve

    • A mediális calcanealis tubercle és a plantáris fascia proximális részének medialis oldalának tapintásával járó érzékenység panasza, vagy fájdalom a plantáris fascia mentén a mediális longitudinális boltív oldalán
    • A sarokfájdalom jelenléte közvetlenül a reggeli séta első néhány lépése során vagy hosszabb inaktivitás után; és fokozatosan csökkent a nap folyamán rendes séta mellett, és súlyosbodott hosszan tartó tevékenység esetén
  • A sarokfájdalom tünete legalább 6 hétig fennáll, krónikus állapotra utal
  • A fájdalom intenzitása a múlt héten a vizuális analóg skála (VAS) használatával legalább 3 a teljes 10 pontból

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív isiászteszt, ami L5-S1 ideggyökér irritációt jelez
  • Az anamnézisben alsó végtagi törés szerepel
  • Az anamnézisében alsó végtagi műtét szerepel
  • Köszvényt, diabéteszes neuropátiát, rheumatoid arthritist, szisztémás lupus erythematosust (SLE), rákot, fertőző betegséget és daganatot diagnosztizáltak nála

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CFO a W1-gyel
A terapeuták a lábfej szögeinek vizsgálata után javasolják az ortopédiai ékeket a Gyökér vizsgálata alapján végzett lábfelmérés után, az elülső lábfej szögét mind az elülső, mind a hátsó láb ékeinél meghatározzák. Korábbi tanulmányok a mért láb elülső szögének 60%-ában, maximum 8 fokig, a külső láb elülső varus ékénél és a mért láb elülső szögének 50%-ában, maximum 6 fokban történő rögzítést javasoltak a külső hátsó lábnál. varus ék. A kiküldést követően minden résztvevőt megkérünk, hogy tesztelje a lábbelijükön belüli lábortézist. Ha a tesztelés során bármilyen zavart észlelnek, a beállítás megtörténik.
Eszköz: ortotikus ék
Az ortotikus ékeket teljes hosszúságú 3 mm-es puha habréteggel minden résztvevő rendelkezésére bocsátjuk az öntött ortézisek alatt; az ékszög mértéke a résztvevők hátsó és elülső lábának szögétől függ. A jelen tanulmány 3 fokos, 6 fokos és 8 fokos ékeket fejlesztett ki a hátsó és az elülső lábhoz. Tömör gumiból készült, vékony szövet borítással. Ezekhez a termékekhez három méret létezik, amelyek a résztvevők lábhosszától függően kis (S), közepes (M) és nagy (L) méreteket tartalmaznak.
Eszköz: Pénzügyi igazgató
A 3 negyed hosszúságú CFO hőre lágyuló anyagból készül (merev lábortézis), amely négy rétegből, azaz két réteg 0,5 mm-es polivinil-kloridból (PVC), egy réteg 1,5 mm vastag szálból áll a lábortézisek szilárdságának növelésére. az alsó rétegekben, valamint egy réteg 1,2 mm-es valódi bőr a felső rétegben a kényelem növelése érdekében. Hőformázási eljárást tartalmaz az egyéni lábforma beállításához hason fekvő helyzetben. Az anyagok körülbelül három percen belül megkötnek.
Kísérleti: CFO a W2-vel
A terapeuták a láb szögeinek vizsgálata után javasolják az ortotikus ékeket Monaghan és munkatársai tanulmánya alapján, az elülső láb a mért elülső szög 50%-ában, a hátsó láb pedig a mért láb szögének 20%-ában lesz rögzítve. mért hátsó lábszög. A kiküldést követően minden résztvevőt megkérünk, hogy tesztelje a lábbelijükön belüli lábortézist. Ha a tesztelés során bármilyen zavart észlelnek, a beállítás megtörténik.
Eszköz: ortotikus ék
Az ortotikus ékeket teljes hosszúságú 3 mm-es puha habréteggel minden résztvevő rendelkezésére bocsátjuk az öntött ortézisek alatt; az ékszög mértéke a résztvevők hátsó és elülső lábának szögétől függ. A jelen tanulmány 3 fokos, 6 fokos és 8 fokos ékeket fejlesztett ki a hátsó és az elülső lábhoz. Tömör gumiból készült, vékony szövet borítással. Ezekhez a termékekhez három méret létezik, amelyek a résztvevők lábhosszától függően kis (S), közepes (M) és nagy (L) méreteket tartalmaznak.
Eszköz: Pénzügyi igazgató
A 3 negyed hosszúságú CFO hőre lágyuló anyagból készül (merev lábortézis), amely négy rétegből, azaz két réteg 0,5 mm-es polivinil-kloridból (PVC), egy réteg 1,5 mm vastag szálból áll a lábortézisek szilárdságának növelésére. az alsó rétegekben, valamint egy réteg 1,2 mm-es valódi bőr a felső rétegben a kényelem növelése érdekében. Hőformázási eljárást tartalmaz az egyéni lábforma beállításához hason fekvő helyzetben. Az anyagok körülbelül három percen belül megkötnek.
Aktív összehasonlító: CFO ék nélkül
A 3 negyed hosszúságú CFO hőre lágyuló anyagból készül (merev lábortézis), amely négy rétegből, azaz két réteg 0,5 mm-es polivinil-kloridból (PVC), egy réteg 1,5 mm vastag szálból áll a lábortézisek szilárdságának növelésére. az alsó rétegekben, valamint egy réteg 1,2 mm-es valódi bőr a felső rétegben a kényelem növelése érdekében. Hőformázási eljárást tartalmaz az egyéni lábforma beállításához hason fekvő helyzetben. Az anyagok körülbelül három percen belül megkötnek.
Eszköz: Pénzügyi igazgató
A 3 negyed hosszúságú CFO hőre lágyuló anyagból készül (merev lábortézis), amely négy rétegből, azaz két réteg 0,5 mm-es polivinil-kloridból (PVC), egy réteg 1,5 mm vastag szálból áll a lábortézisek szilárdságának növelésére. az alsó rétegekben, valamint egy réteg 1,2 mm-es valódi bőr a felső rétegben a kényelem növelése érdekében. Hőformázási eljárást tartalmaz az egyéni lábforma beállításához hason fekvő helyzetben. Az anyagok körülbelül három percen belül megkötnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása és a láb funkciója
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A fájdalom intenzitását az elmúlt héten a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amely a nagy megbízhatóságú mérés (ICC = 0,88). A legmagasabb fájdalomszint 10, a legalacsonyabb fájdalomszint 0. Ezenkívül a lábfunkciót a 23 elemből álló lábfunkciós index (FFI) is értékeli. A jelen tanulmány az FFI thai nyelvű változatát fogja használni, amelyet az angol verzióról előre és hátra fordítottak. Az előző vizsgálat magas belső konzisztenciát (Cronbach alfa = 0,98) és magas teszt-újrateszt megbízhatóságot (ICC = 0,86) mutatott. PHP-s betegek körében célszerű használni.
Alapállapot, 3 hónap
Az alsó lábizmok EMG-je
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A 2000 Hz-es Trigno Wireless EMG rendszert (Delsys Inc., Boston, MA) fogják használni az EMG adatok gyűjtésére mindkét lábon a Tibialis anterior, a Peroneus longus, a Medial gastrocnemius, a Biceps femoris és a Rectus femoris felől. A bőrt alkoholos törlőkendővel tisztítják meg, és a szabványos EMG elektródákat a SENIAM irányelveinek megfelelően helyezik el. A nyers EMG-adatokat a rendszer a Visual3D-be exportálja (C-Motion Inc., Germantown, USA). Megtaláljuk az ilyen izmok csúcsértékének és integrált EMG (iEMG) értékeinek függő változóit. Ezután a mozgási feladatok során a dinamikus összehúzódás során az adatokat a maximális megfigyelt jelre normalizáljuk. A résztvevőket arra kérik, hogy mindkét lábukkal a szilárd és habos felületen álljanak két helyzetben, azaz csukott és nyitott szemmel, mindkét állapotban 20 másodpercig. Ezután megkérik őket, hogy saját maguk által kiválasztott sebességgel menjenek a 3 méteres nyomáselosztó platform másik végébe.
Alapállapot, 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív értékelés
Időkeret: Alapvonal
Egy önkitöltős kérdőív 4 részre oszlik, beleértve az egyéni információkat (pl. nem, életkor, nem, domináns oldal, testtömeg-index, munkakör, átlagos állás és járás ideje, általános egészségügyi információk (pl. a sarokfájdalom jellemzői, az alsó végtagi sérülések és törések kórtörténete, esés, lábbeli típusai), lábfájdalom és -funkció, deréktáji fájdalom és alsó végtagi fájdalom.
Alapvonal
Fizikai értékelés
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők fizikai jellemzőit az 1. fizikai terapeuta fogja felmérni, beleértve az álló testhelyzet mérését, a láb hosszát, a négyfejű izület szögét, a tibiofemoralis szöget, a térd recurvatumát, a dorsiflexiós kitörési tesztet, a navikuláris leejtési tesztet, az első lábközépcsont-ízület szögét és testtartását, a lábtartást álló és hason fekvés, idegi feszültség teszt, oldalirányú lelépés teszt és csillagkirándulás egyensúlyteszt. Az osztályon belüli megbízhatóság az egyes fizikai értékelések adataiból 10 személynél azt mutatta, hogy az osztályon belüli korrelációs együtthatók ICC(3,1) értékei 0,69 és 0,98 között mozogtak.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MU-SRF-RS-27 C/66

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fasciitis, Plantar

Klinikai vizsgálatok a ortotikus ék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel