グリコ酸化、動脈バイオメカニクス、および標的臓器損傷 (GlycOxiTOD)
2026年8月3日 更新者：Nestor Vazquez Agra、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
中等度から高度の心血管リスクを持つ患者における動脈生体力学および標的臓器損傷に対するグリコ酸化の影響。 GlycOxiTod の観察および将来の多中心性レジストリ
血管標的器官損傷（TOD）は、大小の動脈における構造的または機能的有害な変化として定義され、好ましくない動脈の生体力学、アテローム性動脈硬化、および動脈硬化に関連しています。
これらの現象に基づく、好ましくない酸化還元および糖化状態による内皮機能不全。
しかし、明らかに健康な人の動脈生体力学および TOD に対するグリコ酸化の役割についてはほとんど知られていません。
主な仮説は、糖化とグリコ酸化の状態が、中等度から高心血管リスクを持つ患者の動脈生体力学的異常と TOD に関連しているというものです。
これは、糖尿病や既往の心血管疾患のない18年以上の非喫煙患者を対象とした、観察的かつ両方向的な多施設共同プロジェクトである。
外来血圧モニタリングからのデータを含む、人口統計学的、疫学的、臨床人体測定学的変数が収集されます。
血清中の糖化ヘモグロビンの割合とフルクトサミンのレベルを測定します。皮膚の終末糖化生成物（AGEs）の定量化も行います。
患者の糖化およびグリコキシド化の状態に関連したカタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、スーパーオキシドジスムターゼの血漿濃度、活性、構造も評価されます。
同時に、超音波探査を使用して、総動脈、内頸動脈、および遠位肢動脈のいくつかの生体力学パラメータが評価されます。
初期の微小血管損傷も網膜画像によって評価されます。
患者は、心血管イベントや死亡率とともに、動脈生体力学異常や TOD の発症について追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
導入
アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）は、人口の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。 動脈性高血圧症（AHT）は、他の心血管リスク（CVR）因子とともに、大小の動脈の構造と機能に異常を生じさせ、血管の早期老化を引き起こし、最終的には標的臓器損傷（TOD）の発症につながります。 ASCVD の前兆であることは明らかですが、十分に診断されていません。 ただし、すべての患者が TOD を発症するわけではなく、同じ期間または同じ強度で発症するわけでもありません。 さらに、最初に低から中程度の CVR を示した患者は、TOD の存在下ではすでに中程度から高の CVR であるとみなされ、より厳しい治療目標が設定されています [1、2]。
血管生体力学は主に動脈の機械的特性と挙動の研究に焦点を当てています。 不利な動脈生体力学は、アテローム性動脈硬化症および動脈硬化の発生と進行に関連しています。 これらのプロセスは、内皮下腔での酸化リポタンパク質の蓄積、炎症経路の活性化と増幅、および動脈線維症と石灰化の進行によって媒介される一連の血管損傷を表します。 これらの現象の核心は、動脈壁への有害分子に対する血管内皮の透過性の増加と濾過能力の喪失を特徴とする内皮機能不全の発生にあります[3、4]。
酸化ストレスは、反応性種の生成と、前者に有利な抗酸化システムとの間の不均衡として定義され、内皮機能不全の発症、酸化リポタンパク質の沈着、およびこれらと単核貪食システムとの間の炎症促進性相互作用において重要な役割を果たします。 活性酸素種 (ROS) などの蓄積は、脂質の過酸化およびグリコ酸化現象を誘発し、最終的に高度な脂質酸化および糖化最終生成物 (それぞれ ALE および AGE) の形成につながります。 ALE と AGE はタンパク質に結合して機能的および構造的異常を引き起こす可能性があり、また、とりわけ死経路を活性化することによって細胞シグナル伝達にも影響を与える可能性があります [5、6]。
好ましくない酸化還元状態と糖化レベルは、特定の亜集団、特に糖尿病 (DM) 患者における老化、変性疾患、蓄積された血管損傷に関連しています。 しかし、抗酸化システムの糖化とグリコ酸化が動脈生体力学に及ぼす影響や、中程度から高い CVR を持つ一見健康な患者における標的臓器損傷の発症についてはほとんど知られていません。 私たちは、カタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオンペルオキシダーゼに焦点を当て、血清糖化レベル、グリコ酸化状態、およびいくつかの抗酸化システム要素の機能構造バランスと動脈生体力学的異常と TOD との具体的な関係を研究することを目的としています [4,7,8]。
材料と方法
プロジェクトの設計とセットアップ
これは、サンティアゴ デ コンポステーラ大学病院の内科に属する高血圧および心血管リスク部門が推進する、観察的で両方向的な多施設共同プロジェクトです。 候補患者は、サンティアゴ・デ・コンポステーラとバルバンサの統合管理組織（EOXI）に所属し、心血管リスクの診断、管理、フォローアップのための相談を求める個人となります[9]。
参加者。 包含基準と除外基準
相談を受けた患者の総プールから、ガイドライン参照スコアに基づいて中程度から高の CVR 心血管リスク プロファイルを持つ 18 歳以上の個人のみが事前に選択されます。 除外基準には、現在の臨床診療ガイドラインに従ったDMの存在、喫煙習慣（現在の摂取量および採用前6か月以内の摂取量と定義）、危険なアルコール摂取（女性および男性の場合、1日あたり10gおよび20gを超える摂取量と定義）が含まれます。 、それぞれ）、および確立された心血管疾患[10-14]。
動脈生体力学的マーカーと TOD の評価
高周波プローブを備えた Mindray Z60 デバイス (Mindray®、広東省、中国) を使用して、総頸動脈 (CCA)、内頸動脈 (ICA)、および下肢の遠位動脈の両側超音波探査を実行します。 次の測定値と計算が抽出されます。
- 運動モード (M モード) では、CCA の中間セグメントの伸張性と張力パラメータを計算するために、動脈半径、動脈圧、総壁厚を同時に測定します [15,16]。
- 二次元モード (B モード) では、CCA の遠位領域における内膜中膜厚さ (IMT) の自動測定と、コレステロール プラークの検出および特性評価が行われます [17]。
- スペクトル ドップラー モードでは、CCA と ICA の中間セグメントにおける流速と血管抵抗指数に関する体積時間 (流量) 関数の形態学的記述が行われます [18]。
- エラストグラフィーモジュールを備えた B モードでは、CCA の中間セグメントの局所的な剛性度を直接評価します [19]。
- ECG 同期を備えたスペクトル ドップラー モードでは、頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (c-f PWV) を評価します [20]。
- スペクトル ドップラー モードでは、足首上腕指数 (ABI) を評価します [21]。
また、Topcon TRC-NW6S デバイス (Electronics®、東京、日本) を使用した網膜検査を使用して、網膜微小血管系の初期損傷も評価します。
酸化ストレスマーカーと抗酸化システム活性構造の評価
酸化還元状態を評価するには、参照されたプロトコルに従って、血漿および尿中の脂質酸化（脂質過酸化）およびタンパク質のレベルが、それぞれチオバルビツール酸反応性物質（TBARS）および還元されたチオールを定量することによって決定されます[22、23]。 どちらの方法でも、分光測光法による定量が可能です。 分析は、Asys UVM-340 分析装置 (Biochrom®、ケンブリッジ、英国) を使用して行われます。 グルタチオンペルオキシダーゼ、カタラーゼ、およびスーパーオキシドジスムターゼの酵素機能は、参照されたプロトコールに従って、Asys UVM-340 アナライザー (Biochrom®、ケンブリッジ、英国) を使用して酵素活性として測定されます [24、25]。 糖化およびグリコ酸化パターンに基づく抗酸化酵素の構造特徴は、SDS-PAGE、クロマトグラフィー、質量分析などのプロテオミクスを使用して評価されます [26-28]。
糖化および糖酸化状態の測定
糖化ヘモグロビンの割合は、ヘモグロビン ネクスト アナライザーを備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して評価されます (A. Menarini Diagnostics®、イタリア、フィレンツェ）。 フルクトサミンレベルは、Advia 2400分析装置（Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（登録商標）、タリータウン、米国）を用いたジアザイム糖化血清タンパク質酵素法（ダイアザイム、ケント、英国）によって測定される。 糖化アルブミンの割合は、フルクトサミンとアルブミンのレベルから推定されます[29、30]。 この臨床検査評価は中央病院検査部門によって実行されます。
グリコ酸化の一般的なレベルは、AGE リーダー (DiagnOptics BV®、フローニンゲン、オランダ) を使用して皮膚内の終末糖化生成物 (AGE) を測定することによって定量化されます。 AGE は主に、糖酸化プロセス中に生じるタンパク質に結合した糖化付加物を表します。 AGE Reader は、さまざまな AGE の蛍光特性を使用して、皮膚の自己蛍光 (SAF) を非侵襲的に評価するために開発されました [31]。
心血管リスクの結果
治療に必要な診察数（NNT）と動脈生体力学の異常および標的臓器損傷（TOD）を検出するための探索時間を測定し、治療強化を正当化するCVRの増加を決定します。 心血管系および脳血管系のイベント、入院、診察、死亡および障害も評価されます[32]。
倫理的配慮と優れた臨床実践
この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則およびガリシア（スペイン）保健サービス（SERGAS）の研究における優良実践基準に従って実施されます。 参加に同意したすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 プロトコールは、サンティアゴ・ルゴ市の研究倫理委員会によって承認されました（コード 2021/401 および 2023/302）。
作業計画とプロジェクトの流れ
第一段階では、基準を満たし参加に同意した患者を対象とする予定です。 臨床人体計測評価、動脈生体力学、TOD 検出、およびサンプル収集は、単一の医療行為で行われます。 生体力学、酸化ストレス、糖化およびグリコ酸化マーカーは、生体力学的異常および動脈 TOD がある患者とない患者の両方で定量化されます。 この段階の目的は、生体力学的パラメータと動脈 TOD に基づいて患者グループ間の差異を評価することです。 患者のサブグループでは、糖化およびグリコ酸化レベルに関する抗酸化酵素の構造機能の違い、および動脈生体力学的異常および TOD との関係も評価されます。 このフェーズには、プロジェクトの初期結果の達成に加えて、予備データの抽出、収集、処理、分析が含まれます。
第 2 フェーズでは、
- 生体力学的異常や TOD のない患者は 5 年間の追跡調査を受け、生体力学的異常、TOD、および心血管転帰の年次および最終評価が行われます。 この段階の目的は、生体力学的パラメータと動脈 TOD に基づいて、患者グループ間の以前のマーカーの違いを評価することです。 患者のサブグループでは、糖化およびグリコ酸化レベルに関する抗酸化酵素の構造機能の違い、および動脈生体力学的異常および TOD との関係も評価されます。 このフェーズには、プロジェクトの最終結果の達成に加えて、予備データの抽出、収集、処理、分析が含まれます。
- 生体力学的異常および/または TOD のある患者は 5 年間の追跡調査を受け、TOD の進行および心血管転帰について毎年および最終評価が行われます。 この段階の目的は、動脈 TOD と心血管転帰に基づいて、患者グループ間の以前のマーカーの違いを評価することです。 患者のサブグループにおいて、糖化およびグリコ酸化レベルに関する抗酸化酵素の構造と機能の違い、およびそれらと TOD および心血管転帰との関係が評価されます。 このフェーズには、プロジェクトの最終結果の達成に加えて、予備データの抽出、収集、処理、分析が含まれます。
数学的分析とモデリング
SPSS 22.0 統計ソフトウェア パッケージ (SPSS Inc.®、イリノイ州シカゴ、EE.UU) が使用されます。 量的変数の正規性の評価を含む、記述統計的アプローチが実行されます。 一変量統計は、変数の種類に応じて特定のテストでグループを比較するために使用されます。 関連する結果が見つかった場合は、線形相関研究が実施されます。 単変量解析の後、予測因子と結果の関連性を説明するとともに、生体力学的異常、TOD、心血管系の結果のリスクを予測する多変量モデルが構築されます。 生体力学的パラメータ、TOD、および心血管の結果に長期的に影響を与える可能性のある要因を評価するために、関節モデリングアプローチおよび時系列分析に関連する特定の数学的手順が適用されます。 サンプルサイズの計算は、変数のタイプと分布に応じた特定の統計検定に基づき、常に中程度の効果量、95% 信頼区間 (95%CI)、および少なくとも 80% 検出力を考慮します [33-35]。
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研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nestor Vazquez-Agra, PhD
- 電話番号：0034981951256
- メール：nestor.vazquez.agra@sergas.es
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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主任研究者：
- Nestor Vazquez-Agra, PhD
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副調査官：
- Ana-Teresa Marques-Afonso, MD
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副調査官：
- Sofia Barbosa-Gouveia, PhD
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副調査官：
- Anton Cruces-Sande, PhD
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副調査官：
- Carla Diaz-Louzao, PhD
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副調査官：
- Iago Carballo, PhD
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副調査官：
- Lucia Barrera-Lopez, MD
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副調査官：
- Alvaro Hermida-Ameijeiras, PhD
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副調査官：
- Arturo Gonzalez-Quintela, PhD
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副調査官：
- Antonio Pose-Reino, PhD
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副調査官：
- Francisco Gude-Sampedro, PhD
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コンタクト：
- Nestor Vazquez Agra, PhD
- 電話番号：0034981951256
- メール：nestor.vazquez.agra@sergas.es
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副調査官：
- Oscar Seoane-Casqueiro, MD
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副調査官：
- Emma Lopez-Prado, MD
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副調査官：
- Jose-Enrique Lopez-Paz, PhD
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副調査官：
- Vanesa Alende-Castro, PhD
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副調査官：
- Monica Real-Alvarez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンティアゴ・デ・コンポステーラとバルバンサ（スペイン、ア・コルーニャ）の医療エリアに所属する患者は、プライマリ・ケアおよび病院サービスから参照病院の内科の心血管リスク・高血圧部門に紹介された。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- SCORE2OP によって推定された中程度から高度の心血管リスク。
- 研究への参加について書面による同意書に署名。
除外基準:
- 現在、過去 6 か月以内に喫煙習慣がないこと。
- 高リスクのアルコール摂取（女性および男性でそれぞれ 1 日あたり 10 グラムおよび 20 g 以上）。
- 糖尿病の存在。
- 心不全、虚血性心疾患、心臓弁膜症、心房細動、末梢動脈疾患、脳血管疾患などの既知の心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GlycOxiTOD Registry Cohort
Adults enrolled in the GlycOxiTOD observational registry during evaluation for increased cardiovascular risk.
The cohort includes participants undergoing cardiovascular risk assessment and evaluation of vascular or other target-organ damage.
Participants may be followed through clinical visits and medical-record review to assess changes in cardiovascular risk factors, target-organ damage, treatments, health care use, and cardiovascular events.
No treatment is assigned by the registry.
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Multimodal cardiovascular phenotyping may include clinical and anthropometric assessment; office and 24-hour ambulatory blood pressure monitoring; vascular ultrasound and arterial-function measurements; blood and urine biomarkers related to metabolism, glycation, oxidative stress, and inflammation; skin advanced glycation assessment; retinal imaging; and peripheral or cervical photoplethysmography. Selected measurements may be repeated to assess technical feasibility, agreement with reference methods, repeatability, reproducibility, and signal or image quality of non-invasive devices and analytical procedures.
Assessments depend on the applicable protocol or nested study, and not all participants undergo every procedure.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Presence of Baseline Vascular Target-Organ Damage or Subclinical Vascular Disease
時間枠：At the baseline vascular assessment
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Number and proportion of participants with baseline vascular target-organ damage or subclinical vascular disease, defined by at least one of the following: carotid plaque according to Mannheim criteria; femoral plaque according to prespecified ultrasound criteria; mean carotid intima-media thickness of 0.9 mm or greater; carotid-femoral pulse wave velocity greater than 10 m/s, or validated brachial-ankle pulse wave velocity greater than 14 m/s; or resting ankle-brachial index of 0.90 or lower.
An ankle-brachial index greater than 1.40 is non-compressible.
Components are recorded separately.
Photoplethysmography-derived measures, investigational image-texture features, and device-estimated pulse wave velocity are excluded from the reference outcome.
A participant is positive if any criterion is met; negative only when carotid/femoral imaging, validated pulse wave velocity, and ankle-brachial index are all evaluable and below threshold; otherwise indeterminate.
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At the baseline vascular assessment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vascular Target-Organ Damage Burden
時間枠：At the baseline vascular assessment
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Number of affected vascular domains among: structural atherosclerotic damage (carotid or femoral plaque, or mean carotid intima-media thickness of 0.9 mm or greater); large-artery stiffness (carotid-femoral pulse wave velocity greater than 10 m/s or validated brachial-ankle pulse wave velocity greater than 14 m/s); and lower-extremity arterial disease (ankle-brachial index of 0.90 or lower).
The score ranges from 0 to 3. It is calculated only when all three domains are evaluable; otherwise, affected and evaluable domains are reported separately.
An ankle-brachial index greater than 1.40 is classified as non-compressible and not normal.
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At the baseline vascular assessment
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Presence of Renal Target-Organ Damage
時間枠：At the baseline laboratory assessment
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Number and proportion of participants with renal target-organ damage, defined by an estimated glomerular filtration rate below 60 mL/min/1.73
m², a urinary albumin-to-creatinine ratio of 30 mg/g or higher, or another persistent protocol-defined marker of kidney damage.
Chronic kidney disease criteria require evidence of persistence when applicable.
Participants without sufficient renal data are classified as indeterminate.
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At the baseline laboratory assessment
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Presence of Cardiac Target-Organ Damage
時間枠：At the baseline cardiovascular assessment
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Number and proportion of participants with cardiac target-organ damage according to prespecified electrocardiographic or echocardiographic criteria.
The primary cardiac component is left ventricular hypertrophy, defined using protocol-specified sex-specific thresholds.
Additional structural or functional cardiac abnormalities are recorded separately when available.
Participants without an evaluable cardiac assessment are classified as indeterminate.
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At the baseline cardiovascular assessment
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Presence of Retinal Target-Organ Damage
時間枠：At the baseline retinal assessment
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Number and proportion of participants with retinal target-organ damage based on retinal imaging, ophthalmologic examination, or validated clinical documentation.
Hypertensive retinopathy and other prespecified retinal microvascular abnormalities are classified using the protocol-defined grading system.
The denominator is limited to participants with an evaluable retinal assessment.
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At the baseline retinal assessment
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Presence of Other Target-Organ Damage
時間枠：At the baseline registry assessment
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Number and proportion of participants with at least one protocol-defined cardiac, renal, or retinal target-organ abnormality.
Each organ domain is also recorded separately.
Participants without sufficient information to assess any of these domains are classified as indeterminate rather than as having no target-organ damage.
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At the baseline registry assessment
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Overall Target-Organ Damage Burden
時間枠：At the baseline registry assessment
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Number of affected target-organ domains among vascular, renal, cardiac, and retinal domains.
The score ranges from 0 to 4 when all domains are evaluable, with higher values indicating greater overall target-organ damage burden.
If one or more domains are unavailable, the numbers of affected and evaluable domains are reported separately.
Missing domains are not treated as normal.
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At the baseline registry assessment
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Association Between Ambulatory Blood Pressure Phenotypes and Target-Organ Damage
時間枠：At the baseline ambulatory blood pressure and target-organ assessment
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Association of prespecified 24-hour ambulatory blood pressure measures with baseline vascular and overall target-organ damage.
Measures include mean 24-hour, daytime, and nighttime systolic and diastolic blood pressure; pulse pressure; short-term blood pressure variability; and nocturnal dipping pattern.
Each exposure is analyzed separately.
Results are reported using adjusted effect estimates with 95% confidence intervals.
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At the baseline ambulatory blood pressure and target-organ assessment
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Association Between Glycation Markers and Vascular Target-Organ Damage
時間枠：At the baseline laboratory, skin glycation, and vascular assessment
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Associations between baseline glycation markers and vascular target-organ damage.
Glycation markers may include glycated hemoglobin, fructosamine, glycated albumin, and non-invasive skin autofluorescence as a marker of advanced glycation end-product accumulation.
Each marker is analyzed separately using its assay-specific unit.
Associations are reported using adjusted regression coefficients, odds ratios, or other appropriate effect estimates with confidence intervals.
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At the baseline laboratory, skin glycation, and vascular assessment
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Association Between Glycoxidative and Redox Markers and Vascular Target-Organ Damage
時間枠：At the baseline laboratory and vascular assessment
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Associations between available plasma, serum, or urinary glycoxidative and redox biomarkers and vascular target-organ damage.
Markers may include thiobarbituric acid-reactive substances, reduced thiols, catalase, glutathione peroxidase, superoxide dismutase, and other approved oxidative stress or antioxidant-system measurements.
Each marker is analyzed separately.
Only samples meeting prespecified collection, processing, and analytical quality criteria are included.
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At the baseline laboratory and vascular assessment
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Proportion of Technically Valid Photoplethysmography Recordings
時間枠：During the initial photoplethysmography assessment
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Number and proportion of attempted peripheral or cervical photoplethysmography recordings that meet prespecified signal-quality and interpretability criteria.
Results are reported for the first acquisition and, when applicable, after a permitted repeat acquisition.
Reasons for invalid or uninterpretable recordings, including motion, poor contact, signal instability, or technical failure, are recorded separately.
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During the initial photoplethysmography assessment
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Diagnostic Performance of Photoplethysmography for Vascular Target-Organ Damage
時間枠：At the baseline photoplethysmography and vascular assessment
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Diagnostic performance of prespecified photoplethysmography-derived features or locked multivariable models for identifying the protocol-defined vascular target-organ damage reference outcome. Performance will be summarized using the area under the receiver operating characteristic curve with a 95% confidence interval. Sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, and likelihood ratios may be reported at prespecified thresholds. Feature selection, signal preprocessing, quality criteria, and model version will be locked before confirmatory validation. Exploratory model development and confirmatory validation analyses will be reported separately. |
At the baseline photoplethysmography and vascular assessment
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Technical Validity and Reproducibility of Non-Invasive Cardiovascular Devices
時間枠：During the device-specific assessment, from the first measurement through completion of prespecified repeat measurements
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Technical validity, agreement, repeatability, and reproducibility of selected non-invasive cardiovascular devices and measurement procedures.
Device-specific analyses may include mean difference or measurement bias versus an established reference method, limits of agreement, intraclass correlation coefficients, coefficients of variation, intraobserver and interobserver variability, proportion of interpretable measurements, acquisition time, and reasons for technical failure.
Results are reported separately for each device and measurement.
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During the device-specific assessment, from the first measurement through completion of prespecified repeat measurements
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Progression of Vascular Target-Organ Damage
時間枠：Baseline and 5 years after enrollment
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Change in vascular target-organ damage between baseline and follow-up.
Progression is defined as development of a new affected vascular domain, an increase of at least one point in the 0-to-3 vascular damage burden score, or a prespecified adverse change in a quantitative vascular measure within an approved nested study.
Analyses are limited to participants with comparable evaluable assessments at both time points.
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Baseline and 5 years after enrollment
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Time to First Major Cardiovascular Event
時間枠：From enrollment through 5 years of follow-up
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Time from enrollment to the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, hospitalization for heart failure, or arterial revascularization. Each component is also recorded separately. Potential events are verified against source medical records and classified according to a written event-definition and adjudication procedure. Participants without an event are censored at the date of their last available follow-up. |
From enrollment through 5 years of follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
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- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: An Updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies. Radiology. 2015 Dec;277(3):826-32. doi: 10.1148/radiol.2015151516. Epub 2015 Oct 28.
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- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
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- Mach F, Koskinas KC, Roeters van Lennep JE, Tokgozoglu L, Badimon L, Baigent C, Benn M, Binder CJ, Catapano AL, De Backer GG, Delgado V, Fabin N, Ference BA, Graham IM, Landmesser U, Laufs U, Mihaylova B, Nordestgaard BG, Richter DJ, Sabatine MS; ESC/EAS Scientific Document Group. 2025 Focused Update of the 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. Eur Heart J. 2025 Nov 7;46(42):4359-4378. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf190. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2031年3月31日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月16日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021401/2023007
- Juan Rodés Grant (JR23/00018) (その他の助成金/資金番号：Carlos III Health Institute (ISCIII))
- IN607D2025/03 (その他の助成金/資金番号：Galician Innovation Agency (GAIN))
- FEMI2024_C-0667 (その他の助成金/資金番号：Spanish Society of Internal Medicine (SEMI))
- E-3210_HMOD (その他の識別子：Health Research Institute of Santiago de Compostela (IDIS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data underlying published results from approved nested studies may be shared with qualified researchers.
Data sharing will require approval of a scientifically sound proposal, confirmation that the proposed use is compatible with the informed consent and ethical approval, institutional authorization, and execution of a data-use agreement.
Direct identifiers and the participant re-identification key will not be shared.
IPD 共有時間枠
Beginning 12 months after publication of the primary results and completion of the prespecified secondary analyses for the corresponding nested study, whichever occurs later, and available for 5 years.
IPD 共有アクセス基準
Access will be considered for qualified researchers who submit a written scientific proposal, a prespecified analysis plan, evidence of ethical approval when required, and a commitment to secure data processing, confidentiality, and non-reidentification. Requests that substantially overlap with ongoing prespecified analyses by GlycOxiTOD investigators may be deferred until those analyses are completed or published.
Requests will be reviewed by the GlycOxiTOD registry leadership and the applicable CHUS and FIDIS data-governance bodies.
Approved requesters must sign a data-use agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。