カシューナッツタンパク質免疫療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
ポーランドのデータによると、食物アレルギーの疑いのある児童集団の中で、カシューナッツはピーナッツ、ヘーゼルナッツに次いで3番目にアレルギーがあることが判明した。 ナッツに対するアレルギー反応は重度で生命を脅かす可能性があるため、隠れたアレルゲン源を避けることが困難です。
アレルゲン回避戦略に代わる効果的かつ安全な代替手段は、経口特異的免疫療法の使用かもしれません。
この研究では、公開経口誘発試験(OFC、経口減感作を開始する前の最初の誘発)によって確認され、IgE依存性のカシューナッツアレルギーと診断された4歳から17歳の小児39人がランダム(2:1)に割り当てられます。 2つのグループに。 最初のグループは維持用量(1200mgのカシュータンパク質)で脱感作され、2番目のグループ(対照グループ)にはカシューナッツの摂取を避けるという標準的な管理が提供される。
対照群の患者には、有効性が確認された場合、研究終了時に免疫療法が提供される。
脱感作手順は、欧州アレルギー学および臨床免疫学アカデミーの食物アレルギーにおける免疫療法のガイドラインに従って計画されました。
カシューたんぱく質の原料は小麦粉です。 免疫療法の初回投与は病棟で介入グループの患者に行われます。 初回用量の量は、カシュープロテインによる最初の経口食物誘発中に症状を引き起こす用量によって異なります。
病院では2週間ごとに、さらに高用量のカシュープロテインが子供に投与されます。 カシューナッツの用量を増やすための要件は、以前の用量の完全な耐性を達成することです。 このフェーズの最大期間は 60 週間です。
最大用量に耐えた後、脱感作は 12 週間継続されます (脱感作の維持段階)。
維持量はカシュープロテイン1200mgです。 維持期の期間は 12 週間 (+/-3 週間) です。 維持用量の 12 週間 +/-3 週間後に、OFC およびカシュー タンパク耐性評価が実行されます。 完全なカシュー耐性の確認は、4043 mg のカシュー タンパク質の用量の耐性です。 主要結果には、最後の経口食物チャレンジ中に単回用量の4043mgカシュープロテインに耐えられた参加者の割合が含まれます。 副次的結果では、各グループの有害事象、免疫学的パラメータの変化、およびカシュータンパク質の最大許容用量が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Katarzyna Grzela, PhD, MD
- 電話番号:+48223179431
- メール:katarzyna.grzela@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Agnieszka Szczukocka-Zych, MD
- 電話番号:+48223179427
- メール:agnieszka.szczukocka-zych@wum.edu.pl
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-091
- Medical University of Warsaw
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コンタクト:
- Agnieszka Szczukocka-Zych, MD
- 電話番号:+48 22 3179427
- メール:agnieszka.szczukocka-zych@wum.edu.pl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4歳から17歳までの年齢、
- IgE媒介カシューアレルギーは、カシューアレルゲン(膨疹の直径が3mmを超える)および/または1リットル当たりのアレルゲンの0.35キロ単位(kUA/l)を超える特異的IgEレベルによる皮膚プリックテスト陽性で確認され、
- 経口食物チャレンジ(OFC)中のカシュータンパク質に対するアレルギー反応、
- 親/法定後見人および16歳以上の患者による署名済みのインフォームドコンセント、
- 患者および介護者の研究者への協力。
除外基準:
- カシューナッツに対するアレルギーは確認されていません。
- カシューナッツによる誘発試験陰性、
- 重度の喘息、
- 軽度/中等度喘息のコントロール不良:FEV1 < 80% (5 perc 未満)、FEV1/FVC < 75% (5 perc 未満)、過去 12 か月以内に喘息悪化のため入院、
- 研究期間中の他のアレルゲンに対する経口/舌下/皮下免疫療法、
- 好酸球性胃腸炎、
- 心臓病、てんかん、代謝性疾患、糖尿病など、継続的な治療が必要な慢性疾患
薬を服用している:
- 過去 12 か月間に 1 か月を超える経口毎日のステロイド療法、
- 過去12か月間に少なくとも2回の経口ステロイド療法(少なくとも7日間)、
- 1 回の経口ステロイド療法 (分 7 日間)過去 3 か月以内に、
- 生物学的処理、
- 抗ヒスタミン薬を継続的に服用する必要があるため、
- β遮断薬、ACE阻害薬、カルシウムチャネル阻害薬による治療
- 妊娠、
- 研究に参加するための同意の欠如、
- 患者の協力の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カシュー免疫療法
OITを受けているカシューナッツアレルギーの子供たち。
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構築期(最長 60 週間)に続いて、患者は耐容性の高いフルーツムースと混合された低用量のカシュー フラワー(カシュー タンパク質 1200 mg)を 3 か月間(12 +/- 3 週間)毎日摂取します。
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介入なし:カシューナッツの回避
カシューナッツアレルギーを持つ子供たちは OIT を受けられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カシューナッツの完全許容範囲
時間枠:最大60週間のOIT
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維持用量での免疫療法を12週間行った後、単回用量4gのカシュープロテインに耐えられる小児の割合。
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最大60週間のOIT
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カシューナッツの部分耐性
時間枠:最大60週間のOIT
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部分寛容を有する小児の割合。これは、12週間のカシュータンパク質免疫療法終了時に、耐容用量が少なくとも10倍増加し、カシュータンパク質の耐性が少なくとも1.2g、カシュータンパク質が4g未満であると定義されます。維持用量または60週間の免疫療法後
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最大60週間のOIT
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OITの安全性
時間枠:最大60週間のOIT
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カシュープロテインによる経口減感作中の副作用の数と種類。軽度、中等度、重度に分類されます。
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最大60週間のOIT
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皮膚プリックテストにおける膨疹の直径
時間枠:最大60週間のOIT
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維持用量でのカシュータンパク質免疫療法の12週間の完了前と完了後、または免疫療法の60週間後のグループ間の皮膚プリックテストにおける膨疹直径の差。
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最大60週間のOIT
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SIgE および IgG 4 レベル
時間枠:最大60週間のOIT
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カシューナッツ、クルミ、ピスタチオ、ピーナッツ、ヘーゼルナッツ、アーモンドのアレルゲンに対する sIgE および IgG4 レベルの差異を、維持用量で 12 週間免疫療法を行ったグループまたは 60 週間の免疫療法を行った後のグループ間で評価しました。
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最大60週間のOIT
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BATスコア
時間枠:最大60週間のOIT
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維持用量での12週間の免疫療法の前後または60週間の免疫療法後のグループ間のBATテストスコアの差
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最大60週間のOIT
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生活の質 - FAQLQ
時間枠:最大60週間のOIT
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FAQLQを使用した減感作前後の生活の質(家族の生活への影響)の評価。
12 歳までの小児には FAQLQ-0-12 および FAQLQ-CH (8 ~ 12 歳の小児) を使用します。
13 ~ 17 歳のお子様には FAQLQ-TF を使用します
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最大60週間のOIT
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空気凝縮水
時間枠:最大60週間のOIT
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呼気凝縮液中の炎症促進性サイトカインレベルの評価
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最大60週間のOIT
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Agnieszka Szczukocka-Zych, MD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Cox LS, Sanchez-Borges M, Lockey RF. World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System: Is a Modification Needed? J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):58-62.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2016.11.009.
- Koplin JJ, Wake M, Dharmage SC, Matheson M, Tang ML, Gurrin LC, Dwyer T, Peters RL, Prescott S, Ponsonby AL, Lowe AJ, Allen KJ; HealthNuts study group. Cohort Profile: The HealthNuts Study: Population prevalence and environmental/genetic predictors of food allergy. Int J Epidemiol. 2015 Aug;44(4):1161-71. doi: 10.1093/ije/dyu261. Epub 2015 Jan 21.
- Bognanni A, Chu DK, Firmino RT, Arasi S, Waffenschmidt S, Agarwal A, Dziechciarz P, Horvath A, Jebai R, Mihara H, Roldan Y, Said M, Shamir R, Bozzola M, Bahna S, Fiocchi A, Waserman S, Schunemann HJ, Brozek JL; WAO DRACMA Guideline Group. World Allergy Organization (WAO) Diagnosis and Rationale for Action against Cow's Milk Allergy (DRACMA) guideline update - XIII - Oral immunotherapy for CMA - Systematic review. World Allergy Organ J. 2022 Sep 8;15(9):100682. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100682. eCollection 2022 Sep.
- de Silva D, Rodriguez Del Rio P, de Jong NW, Khaleva E, Singh C, Nowak-Wegrzyn A, Muraro A, Begin P, Pajno G, Fiocchi A, Sanchez A, Jones C, Nilsson C, Bindslev-Jensen C, Wong G, Sampson H, Beyer K, Marchisotto MJ, Fernandez Rivas M, Meyer R, Lau S, Nurmatov U, Roberts G; GA2LEN Food Allergy Guidelines Group. Allergen immunotherapy and/or biologicals for IgE-mediated food allergy: A systematic review and meta-analysis. Allergy. 2022 Jun;77(6):1852-1862. doi: 10.1111/all.15211. Epub 2022 Jan 19.
- Anagnostou A. Food immunotherapy: current status and future needs. Expert Rev Clin Immunol. 2023 Jun;19(6):561-563. doi: 10.1080/1744666X.2023.2201438. Epub 2023 Apr 11. No abstract available.
- Elizur A, Appel MY, Nachshon L, Levy MB, Epstein-Rigbi N, Koren Y, Holmqvist M, Porsch H, Lidholm J, Goldberg MR. Cashew oral immunotherapy for desensitizing cashew-pistachio allergy (NUT CRACKER study). Allergy. 2022 Jun;77(6):1863-1872. doi: 10.1111/all.15212. Epub 2022 Jan 15.
- Chojnowska-Wojtowicz M, Lyzwa K, Zielinska J, Zagorska W, Grzela K. Prevalence of nut allergen sensitization among children in central Poland. Postepy Dermatol Alergol. 2023 Feb;40(1):40-46. doi: 10.5114/ada.2022.124730. Epub 2023 Feb 27.
- Lyzwa K, Chojnowska-Wojtowicz M, Zielinska J, Zagorska W, Kulus M, Grzela K. Sensitization to nut allergens in children with food allergy and other atopic diseases - just a coexistence? Postepy Dermatol Alergol. 2023 Jun;40(3):402-410. doi: 10.5114/ada.2023.128991. Epub 2023 Jul 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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