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Eficácia da imunoterapia com proteína da castanha de caju

22 de março de 2024 atualizado por: Medical University of Warsaw
É um ensaio clínico randomizado, de centro único e controlado para avaliar a eficácia da imunoterapia oral com proteína do caju em comparação com o tratamento padrão (dieta de eliminação) em pacientes pediátricos com alergia ao caju.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

De acordo com dados polacos, na população de crianças com suspeita de alergia alimentar, o caju foi o terceiro fruto seco considerado alérgico, depois do amendoim e da avelã. As reações alérgicas às nozes podem ser graves e potencialmente fatais, tornando difícil evitar fontes ocultas do alérgeno.

Uma alternativa eficaz e segura às estratégias de prevenção de alérgenos pode ser o uso de imunoterapia oral específica.

Neste estudo, 39 crianças, de 4 a 17 anos, com diagnóstico de alergia ao caju dependente de IgE, confirmado por teste de provocação oral aberto (OFC; a primeira provocação antes de iniciar a dessensibilização oral), serão designadas aleatoriamente (2:1). para dois grupos. O primeiro grupo será dessensibilizado com dose de manutenção - 1200mg de proteína de caju, enquanto o segundo grupo - grupo controle - receberá manejo padrão - evitar o consumo de caju.

Os pacientes do grupo controle receberão imunoterapia no final do estudo se sua eficácia for confirmada.

O procedimento de dessensibilização foi planejado de acordo com as diretrizes para imunoterapia em alergia alimentar da Academia Europeia de Alergologia e Imunologia Clínica.

A fonte de proteína do caju é a farinha. A primeira dose da imunoterapia é administrada aos pacientes do grupo de intervenção na enfermaria do hospital. O tamanho da dose inicial depende da dose desencadeadora dos sintomas durante a provocação alimentar oral inicial com proteína de caju.

A cada 2 semanas, no ambiente hospitalar, será dada à criança outra dose mais elevada de proteína de caju. O requisito para aumentar a dose de caju é atingir tolerância total à dose anterior. A duração máxima desta fase é de 60 semanas.

Após a dose máxima ser tolerada, a dessensibilização continuará por 12 semanas - a fase de manutenção da dessensibilização.

A dose de manutenção é de 1200mg de proteína de caju. A duração da fase de manutenção é de 12 semanas (+/-3 semanas). Após 12 semanas +/- 3 semanas de dose de manutenção, será realizada avaliação de OFC e tolerância à proteína do caju. A confirmação da tolerância completa ao caju é a tolerância a uma dose de 4.043 mg de proteína do caju. Os resultados primários incluem a proporção de participantes que toleram uma dose única de 4.043 mg de proteína de caju durante o desafio alimentar oral final. Os desfechos secundários avaliam eventos adversos, alterações nos parâmetros imunológicos e as doses máximas toleradas de proteína do caju em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 4 e 17 anos,
  • Alergia ao caju mediada por IgE confirmada com testes cutâneos positivos com alérgenos do caju (diâmetro da pápula superior a 3 mm) e/ou nível de IgE específico superior a 0,35 quilo unidades de alérgeno por litro (kUA/l),
  • reação alérgica à proteína do caju durante desafio alimentar oral (OFC),
  • Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais/responsáveis ​​legais e paciente com idade >16 anos,
  • Cooperação do paciente e cuidadores com o pesquisador.

Critério de exclusão:

  • sem alergia confirmada ao caju,
  • teste de provocação negativo com caju,
  • asma grave,
  • asma leve/moderada mal controlada: VEF1<80% (menos de 5%), VEF1/CVF<75% (menos de 5%), hospitalização por exacerbação de asma nos últimos 12 meses,
  • imunoterapia oral/sublingual/subcutânea para outros alérgenos durante o estudo,
  • gastroenterite eosinofílica,
  • doenças crónicas que requerem tratamento contínuo, incluindo doenças cardíacas, epilepsia, doenças metabólicas, diabetes,
  • tomando medicamentos:

    • terapia oral diária com esteroides >1 mês nos últimos 12 meses,
    • um mínimo de 2 vezes de terapia com esteróides orais (um período de pelo menos 7 dias) nos últimos 12 meses,
    • terapia com esteroides orais única (min. 7 dias) nos últimos 3 meses,
    • tratamento biológico,
    • precisa tomar anti-histamínicos continuamente,
    • terapia com β-bloqueadores, inibidores da ECA, inibidores dos canais de cálcio,
  • gravidez,
  • falta de consentimento para participar do estudo,
  • falta de cooperação do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoterapia com Caju
Crianças com alergia ao caju recebendo OIT.
Após a fase de construção (até 60 semanas), os pacientes receberão uma dose baixa diária de farinha de caju (1200 mg de proteína de caju) misturada com mousse de frutas bem tolerada por 3 meses (12 +/- 3 semanas).
Sem intervenção: Evitar o caju
Crianças com alergia ao caju que não recebem OIT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância total ao caju
Prazo: Até 60 semanas de OIT
Porcentagem de crianças que toleram uma dose única de 4g de proteína de caju após 12 semanas de imunoterapia em dose de manutenção.
Até 60 semanas de OIT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância parcial ao caju
Prazo: Até 60 semanas de OIT
Porcentagem de crianças com tolerância parcial, definida como um aumento na dose tolerada em pelo menos 10 vezes e tolerância de pelo menos 1,2g de proteína de caju, mas menos de 4g de proteína de caju ao final de 12 semanas de imunoterapia com proteína de caju no dose de manutenção ou após 60 semanas de imunoterapia
Até 60 semanas de OIT
Segurança da OIT
Prazo: Até 60 semanas de OIT
Número e tipo de efeitos colaterais durante a dessensibilização oral com proteína do caju, divididos em leves, moderados e graves.
Até 60 semanas de OIT
Pápula diamater em testes cutâneos de picada
Prazo: Até 60 semanas de OIT
Diferença no diâmetro da pápula nos testes cutâneos de puntura entre os grupos antes e após o término de 12 semanas de imunoterapia com proteína do caju na dose de manutenção ou após 60 semanas de imunoterapia.
Até 60 semanas de OIT
Níveis SIgE e IgG 4
Prazo: Até 60 semanas de OIT
Diferença nos níveis de sIgE e IgG4 contra alérgenos de caju, noz, pistache, amendoim, avelã e amêndoa avaliados entre os grupos 12 semanas de imunoterapia em dose de manutenção ou após 60 semanas de imunoterapia.
Até 60 semanas de OIT
Pontuações BAT
Prazo: Até 60 semanas de OIT
Diferença nas pontuações dos testes BAT entre os grupos antes e depois de 12 semanas de imunoterapia na dose de manutenção ou após 60 semanas de imunoterapia
Até 60 semanas de OIT
Qualidade de vida - FAQLQ
Prazo: Até 60 semanas de OIT
Avaliação da qualidade de vida antes e depois da dessensibilização (impacto na vida das famílias) através do FAQLQ. Em crianças até 12 anos utilizamos FAQLQ-0-12 e FAQLQ-CH (crianças de 8 a 12 anos). Para crianças de 13 a 17 anos usamos FAQLQ-TF
Até 60 semanas de OIT
Condensado de ar
Prazo: Até 60 semanas de OIT
Avaliação dos níveis de citocinas pró-inflamatórias no condensado do ar exalado
Até 60 semanas de OIT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka Szczukocka-Zych, MD, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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