- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06328504
Eficácia da imunoterapia com proteína da castanha de caju
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com dados polacos, na população de crianças com suspeita de alergia alimentar, o caju foi o terceiro fruto seco considerado alérgico, depois do amendoim e da avelã. As reações alérgicas às nozes podem ser graves e potencialmente fatais, tornando difícil evitar fontes ocultas do alérgeno.
Uma alternativa eficaz e segura às estratégias de prevenção de alérgenos pode ser o uso de imunoterapia oral específica.
Neste estudo, 39 crianças, de 4 a 17 anos, com diagnóstico de alergia ao caju dependente de IgE, confirmado por teste de provocação oral aberto (OFC; a primeira provocação antes de iniciar a dessensibilização oral), serão designadas aleatoriamente (2:1). para dois grupos. O primeiro grupo será dessensibilizado com dose de manutenção - 1200mg de proteína de caju, enquanto o segundo grupo - grupo controle - receberá manejo padrão - evitar o consumo de caju.
Os pacientes do grupo controle receberão imunoterapia no final do estudo se sua eficácia for confirmada.
O procedimento de dessensibilização foi planejado de acordo com as diretrizes para imunoterapia em alergia alimentar da Academia Europeia de Alergologia e Imunologia Clínica.
A fonte de proteína do caju é a farinha. A primeira dose da imunoterapia é administrada aos pacientes do grupo de intervenção na enfermaria do hospital. O tamanho da dose inicial depende da dose desencadeadora dos sintomas durante a provocação alimentar oral inicial com proteína de caju.
A cada 2 semanas, no ambiente hospitalar, será dada à criança outra dose mais elevada de proteína de caju. O requisito para aumentar a dose de caju é atingir tolerância total à dose anterior. A duração máxima desta fase é de 60 semanas.
Após a dose máxima ser tolerada, a dessensibilização continuará por 12 semanas - a fase de manutenção da dessensibilização.
A dose de manutenção é de 1200mg de proteína de caju. A duração da fase de manutenção é de 12 semanas (+/-3 semanas). Após 12 semanas +/- 3 semanas de dose de manutenção, será realizada avaliação de OFC e tolerância à proteína do caju. A confirmação da tolerância completa ao caju é a tolerância a uma dose de 4.043 mg de proteína do caju. Os resultados primários incluem a proporção de participantes que toleram uma dose única de 4.043 mg de proteína de caju durante o desafio alimentar oral final. Os desfechos secundários avaliam eventos adversos, alterações nos parâmetros imunológicos e as doses máximas toleradas de proteína do caju em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Número de telefone: +48223179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Agnieszka Szczukocka-Zych, MD
- Número de telefone: +48223179427
- E-mail: agnieszka.szczukocka-zych@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
Contato:
- Agnieszka Szczukocka-Zych, MD
- Número de telefone: +48 22 3179427
- E-mail: agnieszka.szczukocka-zych@wum.edu.pl
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 4 e 17 anos,
- Alergia ao caju mediada por IgE confirmada com testes cutâneos positivos com alérgenos do caju (diâmetro da pápula superior a 3 mm) e/ou nível de IgE específico superior a 0,35 quilo unidades de alérgeno por litro (kUA/l),
- reação alérgica à proteína do caju durante desafio alimentar oral (OFC),
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais/responsáveis legais e paciente com idade >16 anos,
- Cooperação do paciente e cuidadores com o pesquisador.
Critério de exclusão:
- sem alergia confirmada ao caju,
- teste de provocação negativo com caju,
- asma grave,
- asma leve/moderada mal controlada: VEF1<80% (menos de 5%), VEF1/CVF<75% (menos de 5%), hospitalização por exacerbação de asma nos últimos 12 meses,
- imunoterapia oral/sublingual/subcutânea para outros alérgenos durante o estudo,
- gastroenterite eosinofílica,
- doenças crónicas que requerem tratamento contínuo, incluindo doenças cardíacas, epilepsia, doenças metabólicas, diabetes,
tomando medicamentos:
- terapia oral diária com esteroides >1 mês nos últimos 12 meses,
- um mínimo de 2 vezes de terapia com esteróides orais (um período de pelo menos 7 dias) nos últimos 12 meses,
- terapia com esteroides orais única (min. 7 dias) nos últimos 3 meses,
- tratamento biológico,
- precisa tomar anti-histamínicos continuamente,
- terapia com β-bloqueadores, inibidores da ECA, inibidores dos canais de cálcio,
- gravidez,
- falta de consentimento para participar do estudo,
- falta de cooperação do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunoterapia com Caju
Crianças com alergia ao caju recebendo OIT.
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Após a fase de construção (até 60 semanas), os pacientes receberão uma dose baixa diária de farinha de caju (1200 mg de proteína de caju) misturada com mousse de frutas bem tolerada por 3 meses (12 +/- 3 semanas).
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Sem intervenção: Evitar o caju
Crianças com alergia ao caju que não recebem OIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância total ao caju
Prazo: Até 60 semanas de OIT
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Porcentagem de crianças que toleram uma dose única de 4g de proteína de caju após 12 semanas de imunoterapia em dose de manutenção.
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Até 60 semanas de OIT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância parcial ao caju
Prazo: Até 60 semanas de OIT
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Porcentagem de crianças com tolerância parcial, definida como um aumento na dose tolerada em pelo menos 10 vezes e tolerância de pelo menos 1,2g de proteína de caju, mas menos de 4g de proteína de caju ao final de 12 semanas de imunoterapia com proteína de caju no dose de manutenção ou após 60 semanas de imunoterapia
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Até 60 semanas de OIT
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Segurança da OIT
Prazo: Até 60 semanas de OIT
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Número e tipo de efeitos colaterais durante a dessensibilização oral com proteína do caju, divididos em leves, moderados e graves.
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Até 60 semanas de OIT
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Pápula diamater em testes cutâneos de picada
Prazo: Até 60 semanas de OIT
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Diferença no diâmetro da pápula nos testes cutâneos de puntura entre os grupos antes e após o término de 12 semanas de imunoterapia com proteína do caju na dose de manutenção ou após 60 semanas de imunoterapia.
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Até 60 semanas de OIT
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Níveis SIgE e IgG 4
Prazo: Até 60 semanas de OIT
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Diferença nos níveis de sIgE e IgG4 contra alérgenos de caju, noz, pistache, amendoim, avelã e amêndoa avaliados entre os grupos 12 semanas de imunoterapia em dose de manutenção ou após 60 semanas de imunoterapia.
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Até 60 semanas de OIT
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Pontuações BAT
Prazo: Até 60 semanas de OIT
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Diferença nas pontuações dos testes BAT entre os grupos antes e depois de 12 semanas de imunoterapia na dose de manutenção ou após 60 semanas de imunoterapia
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Até 60 semanas de OIT
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Qualidade de vida - FAQLQ
Prazo: Até 60 semanas de OIT
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Avaliação da qualidade de vida antes e depois da dessensibilização (impacto na vida das famílias) através do FAQLQ.
Em crianças até 12 anos utilizamos FAQLQ-0-12 e FAQLQ-CH (crianças de 8 a 12 anos).
Para crianças de 13 a 17 anos usamos FAQLQ-TF
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Até 60 semanas de OIT
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Condensado de ar
Prazo: Até 60 semanas de OIT
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Avaliação dos níveis de citocinas pró-inflamatórias no condensado do ar exalado
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Até 60 semanas de OIT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Szczukocka-Zych, MD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
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- Bognanni A, Chu DK, Firmino RT, Arasi S, Waffenschmidt S, Agarwal A, Dziechciarz P, Horvath A, Jebai R, Mihara H, Roldan Y, Said M, Shamir R, Bozzola M, Bahna S, Fiocchi A, Waserman S, Schunemann HJ, Brozek JL; WAO DRACMA Guideline Group. World Allergy Organization (WAO) Diagnosis and Rationale for Action against Cow's Milk Allergy (DRACMA) guideline update - XIII - Oral immunotherapy for CMA - Systematic review. World Allergy Organ J. 2022 Sep 8;15(9):100682. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100682. eCollection 2022 Sep.
- de Silva D, Rodriguez Del Rio P, de Jong NW, Khaleva E, Singh C, Nowak-Wegrzyn A, Muraro A, Begin P, Pajno G, Fiocchi A, Sanchez A, Jones C, Nilsson C, Bindslev-Jensen C, Wong G, Sampson H, Beyer K, Marchisotto MJ, Fernandez Rivas M, Meyer R, Lau S, Nurmatov U, Roberts G; GA2LEN Food Allergy Guidelines Group. Allergen immunotherapy and/or biologicals for IgE-mediated food allergy: A systematic review and meta-analysis. Allergy. 2022 Jun;77(6):1852-1862. doi: 10.1111/all.15211. Epub 2022 Jan 19.
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- Elizur A, Appel MY, Nachshon L, Levy MB, Epstein-Rigbi N, Koren Y, Holmqvist M, Porsch H, Lidholm J, Goldberg MR. Cashew oral immunotherapy for desensitizing cashew-pistachio allergy (NUT CRACKER study). Allergy. 2022 Jun;77(6):1863-1872. doi: 10.1111/all.15212. Epub 2022 Jan 15.
- Chojnowska-Wojtowicz M, Lyzwa K, Zielinska J, Zagorska W, Grzela K. Prevalence of nut allergen sensitization among children in central Poland. Postepy Dermatol Alergol. 2023 Feb;40(1):40-46. doi: 10.5114/ada.2022.124730. Epub 2023 Feb 27.
- Lyzwa K, Chojnowska-Wojtowicz M, Zielinska J, Zagorska W, Kulus M, Grzela K. Sensitization to nut allergens in children with food allergy and other atopic diseases - just a coexistence? Postepy Dermatol Alergol. 2023 Jun;40(3):402-410. doi: 10.5114/ada.2023.128991. Epub 2023 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cashew Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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