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캐슈넛 단백질 면역치료의 효능

2024년 3월 22일 업데이트: Medical University of Warsaw
캐슈 알레르기가 있는 소아 환자를 대상으로 표준 치료(제거 식이 요법)와 비교하여 캐슈 단백질을 이용한 경구 면역요법의 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 중심, 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

폴란드 데이터에 따르면, 음식 알레르기가 의심되는 어린이 집단에서 캐슈넛은 땅콩과 헤이즐넛에 이어 세 번째로 알레르기가 있는 것으로 밝혀진 견과류였습니다. 견과류에 대한 알레르기 반응은 심각하고 생명을 위협할 수 있으므로 숨겨진 알레르기 항원을 피하는 것이 어렵습니다.

알레르기 항원 회피 전략에 대한 효과적이고 안전한 대안은 경구용 특이 면역요법을 사용하는 것일 수 있습니다.

이 연구에서는 캐슈에 대한 IgE 의존성 알레르기 진단을 받은 4~17세 어린이 39명을 개방형 구강 자극 테스트(OFC, 경구 탈감작 시작 전 첫 번째 자극)로 확인하여 무작위로(2:1) 배정합니다. 두 그룹으로. 첫 번째 그룹은 유지 용량(1200mg의 캐슈 단백질)으로 둔감화되고, 두 번째 그룹(대조군)에게는 캐슈 섭취를 피하는 표준 관리가 제공됩니다.

대조군의 환자에게는 효과가 확인되면 연구가 끝날 때 면역요법이 제공됩니다.

탈감작 절차는 유럽 알레르기 및 임상 면역학 아카데미의 식품 알레르기에 대한 면역요법 지침에 따라 계획되었습니다.

캐슈 단백질의 원천은 밀가루입니다. 면역요법의 첫 번째 용량은 병원 병동의 중재 그룹에 속한 환자에게 제공됩니다. 초기 용량의 크기는 캐슈 단백질을 사용한 초기 경구 식품 자극 동안 증상을 유발하는 용량에 따라 다릅니다.

병원에서는 2주마다 더 많은 양의 캐슈 단백질을 아이에게 투여할 것입니다. 캐슈의 복용량을 늘리기 위한 요구 사항은 이전 복용량의 완전한 내성을 달성하는 것입니다. 이 단계의 최대 기간은 60주입니다.

최대 복용량을 견딘 후에는 탈감작 유지 단계인 12주 동안 탈감작이 계속됩니다.

유지 용량은 캐슈 단백질 1200mg입니다. 유지 관리 단계의 기간은 12주(+/-3주)입니다. 유지 용량 12주 +/- 3주 후에 OFC 및 캐슈 단백질 내성 평가가 수행됩니다. 완전한 캐슈 내성의 확인은 4043mg의 캐슈 단백질 용량의 내성입니다. 주요 결과에는 최종 경구 음식 챌린지 동안 4043mg의 캐슈 단백질 1회 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율이 포함됩니다. 2차 결과는 부작용, 면역학적 매개변수의 변화, 각 그룹의 캐슈 단백질의 최대 허용 용량을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4세에서 17세 사이,
  • IgE 매개 캐슈 알레르기는 캐슈 알레르겐(팽진 직경 3mm 초과) 및/또는 리터당 알레르겐 0.35킬로 단위(kUA/l)를 초과하는 특정 IgE 수준에 대한 양성 피부 단자 테스트를 통해 확인되었습니다.
  • OFC(Oral Food Challenge) 중 캐슈 단백질에 대한 알레르기 반응,
  • 부모/법적 보호자 및 16세 이상의 환자의 서명된 사전 동의서,
  • 환자와 보호자의 연구자와의 협력.

제외 기준:

  • 캐슈넛에 대한 알레르기는 확인되지 않았습니다.
  • 캐슈넛을 이용한 음성도발 테스트,
  • 심한 천식,
  • 경증/중등도 천식 잘 조절되지 않음: FEV1<80%(5% 미만), FEV1/FVC<75%(5% 미만), 지난 12개월 동안 천식 악화로 입원,
  • 연구 기간 동안 다른 알레르기 항원에 대한 경구/설하/피하 면역요법,
  • 호산 구성 위장염,
  • 심장병, 간질, 대사질환, 당뇨병 등 지속적인 치료가 필요한 만성질환,
  • 약 복용:

    • 지난 12개월 동안 1개월 이상 경구, 매일 스테로이드 치료를 받은 경우,
    • 지난 12개월 동안 최소 2회 경구 스테로이드 치료(최소 7일),
    • 일회성 경구 스테로이드 치료(최소. 7일) 지난 3개월간,
    • 생물학적 치료,
    • 항히스타민제를 지속적으로 복용해야 하며,
    • β-차단제, ACE 억제제, 칼슘 채널 억제제,
  • 임신,
  • 연구 참여에 대한 동의가 부족하고,
  • 환자의 협조 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캐슈넛 면역요법
캐슈 알레르기가 있는 어린이에게 OIT를 제공합니다.
구축 단계(최대 60주) 후, 환자는 3개월(12 +/- 3주) 동안 내약성이 좋은 과일 무스와 혼합된 저용량 캐슈 가루(1200mg 캐슈 단백질)를 매일 받게 됩니다.
간섭 없음: 캐슈 회피
캐슈 알레르기가 있는 아동은 OIT를 받지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐슈 전체 내성
기간: 최대 60주 OIT
유지 용량의 면역요법을 12주 동안 실시한 후 4g의 캐슈 단백질 1회 용량을 견딜 수 있는 어린이의 비율입니다.
최대 60주 OIT

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐슈 부분 허용 오차
기간: 최대 60주 OIT
캐슈 단백질 면역요법 12주 종료 시 내약 용량이 최소 10배 증가하고 캐슈 단백질 1.2g 이상, 캐슈 단백질 4g 미만에 대한 내성으로 정의되는 부분 내성이 있는 소아의 비율 유지 용량 또는 면역요법 60주 후
최대 60주 OIT
OIT 안전
기간: 최대 60주 OIT
캐슈 단백질을 경구 탈감작화하는 동안의 부작용 수와 유형은 경증, 중등도, 중증으로 구분됩니다.
최대 60주 OIT
피부단자검사에서 팽진 직경
기간: 최대 60주 OIT
12주 동안 유지 용량으로 캐슈 단백질 면역요법을 완료하기 전과 60주간의 면역요법을 마친 후 그룹 간 피부단자시험에서 팽진 직경의 차이.
최대 60주 OIT
SIgE 및 IgG 4 수준
기간: 최대 60주 OIT
캐슈, 호두, 피스타치오, 땅콩, 헤이즐넛 및 아몬드 알레르겐에 대한 sIgE 및 IgG4 수준의 차이는 유지 용량으로 12주간의 면역요법을 받은 그룹과 60주간의 면역요법을 받은 후에 평가되었습니다.
최대 60주 OIT
BAT 점수
기간: 최대 60주 OIT
유지 용량으로 12주간의 면역요법 전후 또는 60주간의 면역요법 후 그룹 간 BAT 테스트 점수의 차이
최대 60주 OIT
삶의 질- FAQLQ
기간: 최대 60주 OIT
FAQLQ를 이용한 탈감작 전후의 삶의 질(가족의 삶에 미치는 영향) 평가. 12세 이하 어린이의 경우 FAQLQ-0-12 및 FAQLQ-CH(8-12세 어린이)를 사용합니다. 13~17세 어린이의 경우 FAQLQ-TF를 사용합니다.
최대 60주 OIT
공기 응축수
기간: 최대 60주 OIT
호기 응축수의 염증성 사이토카인 수준 평가
최대 60주 OIT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Agnieszka Szczukocka-Zych, MD, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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