Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cashewnötproteinimmunterapi

22 mars 2024 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Det är en randomiserad, sigle-center, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av oral immunterapi med cashewprotein jämfört med standardbehandling (elimineringsdiet) hos pediatriska patienter med cashewallergi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt polska uppgifter var cashewnötter den tredje nöt som konstaterades vara allergisk i befolkningen av barn som misstänks för matallergi, efter jordnötter och hasselnötter. Allergiska reaktioner på nötter kan vara allvarliga och livshotande, vilket gör det svårt att undvika dolda källor till allergenet.

Ett effektivt och säkert alternativ till strategier för att undvika allergen kan vara användningen av oral specifik immunterapi.

I denna studie kommer 39 barn i åldrarna 4 till 17 år med diagnosen IgE-beroende allergi mot cashewnötter, bekräftad av ett öppet oralt provokationstest (OFC; den första provokationen innan oral desensibilisering påbörjas), att tilldelas slumpmässigt (2:1). till två grupper. Den första gruppen kommer att desensibiliseras med en underhållsdos - 1200 mg cashewprotein, medan den andra gruppen - kontrollgruppen - kommer att erbjudas standardhantering - undvikande av cashewkonsumtion.

Patienter i kontrollgruppen kommer att erbjudas immunterapi i slutet av studien om dess effektivitet bekräftas.

Desensibiliseringsproceduren planerades i enlighet med riktlinjerna för immunterapi vid födoämnesallergi från European Academy of Allergology and Clinical Immunology.

Källan till cashewprotein är mjöl. Den första dosen immunterapi ges till patienter i interventionsgruppen på sjukhusavdelningen. Storleken på den initiala dosen beror på den symtomutlösande dosen under den initiala orala matprovokationen med cashewprotein.

Varannan vecka på sjukhuset kommer ytterligare en högre dos cashewprotein att ges till barnet. Kravet för att öka dosen av cashewnötter är att uppnå full tolerans mot föregående dos. Den maximala varaktigheten av denna fas är 60 veckor.

Efter att den maximala dosen tolererats kommer desensibilisering att fortsätta i 12 veckor - underhållsfasen av desensibilisering.

Underhållsdosen är 1200 mg cashewprotein. Underhållsfasens varaktighet är 12 veckor (+/-3 veckor). Efter 12 veckor +/-3 veckors underhållsdos kommer OFC- och cashewproteintoleransbedömning att utföras. Bekräftelse på fullständig cashewtolerans är toleransen för en dos på 4043mg cashewprotein. Primära resultat inkluderar andelen deltagare som tolererar en engångsdos av 4043 mg cashewprotein under den sista orala matutmaningen. Sekundära resultat bedömer biverkningar, förändringar i immunologiska parametrar och de maximalt tolererade doserna av cashewprotein i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 4 och 17 år,
  • IgE-medierad cashewallergi bekräftad med positiva hudprick-tester med cashewallergener (diameter på tjuren större än 3 mm) och/eller specifik IgE-nivå större än 0,35 kilo enheter av Allergen per liter (kUA/l),
  • allergisk reaktion på cashewprotein under oral food challenge (OFC),
  • Undertecknat informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare och patient i åldern >16 år,
  • Patients och vårdgivares samarbete med forskaren.

Exklusions kriterier:

  • ingen bekräftad allergi mot cashewnötter,
  • negativt provokationstest med cashewnötter,
  • svår astma,
  • mild/måttlig astma dåligt kontrollerad: FEV1<80% (mindre än 5 procent), FEV1/FVC<75% (mindre än 5 procent), sjukhusvistelse för astmaexacerbation under de senaste 12 månaderna,
  • oral/sublingual/subkutan immunterapi mot andra allergener under studien,
  • eosinofil gastroenterit,
  • kroniska sjukdomar som kräver pågående behandling, inklusive hjärtsjukdomar, epilepsi, metabola sjukdomar, diabetes,
  • tar mediciner:

    • oral, daglig steroidbehandling >1 månad under de senaste 12 månaderna,
    • minst 2 gånger oral steroidbehandling (en period på minst 7 dagar) under de senaste 12 månaderna,
    • engångsbehandling med oral steroid (min. 7 dagar) under de senaste 3 månaderna,
    • biologisk behandling,
    • måste ta antihistaminer kontinuerligt,
    • behandling med β-blockerare, ACE-hämmare, kalciumkanalhämmare,
  • graviditet,
  • bristande samtycke att delta i studien,
  • bristande patientsamverkan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cashew immunterapi
Barn med cashewallergi som får OIT.
Efter uppbyggnadsfasen (upp till 60 veckor) kommer patienter att få en daglig låg dos cashewmjöl (1200 mg cashewprotein) blandat med vältolererad fruktmousse i 3 månader (12 +/- 3 veckor).
Inget ingripande: Undvikande av cashewnötter
Barn med cashewallergi som inte får OIT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cashew full tolerans
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
Andel barn som tolererar en engångsdos på 4 g cashewprotein efter 12 veckors immunterapi vid en underhållsdos.
Upp till 60 veckors OIT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cashew partiell tolerans
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
Andel barn med partiell tolerans, definierat som en ökning av den tolererade dosen med minst 10 gånger och tolerans av minst 1,2 g cashewprotein men mindre än 4 g cashewprotein i slutet av 12 veckors immunterapi med cashewprotein vid underhållsdos eller efter 60 veckors immunterapi
Upp till 60 veckors OIT
OIT säkerhet
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
Antal och typ av biverkningar vid oral desensibilisering med cashewprotein, uppdelad i mild, måttlig och svår.
Upp till 60 veckors OIT
Wheal diamater i hudpricktest
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
Skillnad i valpdiameter i hudpricktest mellan grupper före och efter avslutad 12 veckors cashewproteinimmunterapi vid underhållsdosen eller efter 60 veckors immunterapi.
Upp till 60 veckors OIT
SIgE och IgG 4 nivåer
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
Skillnad i sIgE- och IgG4-nivåer mot cashew-, valnöt-, pistage-, jordnöts-, hasselnöts- och mandelallergener utvärderade mellan grupper 12 veckors immunterapi vid underhållsdos eller efter 60 veckors immunterapi.
Upp till 60 veckors OIT
BAT-poäng
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
Skillnad i BAT-testresultat mellan grupper före och efter 12 veckors immunterapi vid underhållsdos eller efter 60 veckors immunterapi
Upp till 60 veckors OIT
Livskvalitet- FAQLQ
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
Bedömning av livskvalitet före och efter desensibilisering (påverkan på familjers liv) med hjälp av FAQLQ. Hos barn upp till 12 år använder vi FAQLQ-0-12 och FAQLQ-CH (barn 8-12 år). För barn 13-17 år använder vi FAQLQ-TF
Upp till 60 veckors OIT
Luftkondensat
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
Utvärdering av pro-inflammatoriska cytokinnivåer i utandningsluftkondensat
Upp till 60 veckors OIT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Agnieszka Szczukocka-Zych, MD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på Cashew immunterapi

3
Prenumerera