- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06328504
Effekten av cashewnötproteinimmunterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt polska uppgifter var cashewnötter den tredje nöt som konstaterades vara allergisk i befolkningen av barn som misstänks för matallergi, efter jordnötter och hasselnötter. Allergiska reaktioner på nötter kan vara allvarliga och livshotande, vilket gör det svårt att undvika dolda källor till allergenet.
Ett effektivt och säkert alternativ till strategier för att undvika allergen kan vara användningen av oral specifik immunterapi.
I denna studie kommer 39 barn i åldrarna 4 till 17 år med diagnosen IgE-beroende allergi mot cashewnötter, bekräftad av ett öppet oralt provokationstest (OFC; den första provokationen innan oral desensibilisering påbörjas), att tilldelas slumpmässigt (2:1). till två grupper. Den första gruppen kommer att desensibiliseras med en underhållsdos - 1200 mg cashewprotein, medan den andra gruppen - kontrollgruppen - kommer att erbjudas standardhantering - undvikande av cashewkonsumtion.
Patienter i kontrollgruppen kommer att erbjudas immunterapi i slutet av studien om dess effektivitet bekräftas.
Desensibiliseringsproceduren planerades i enlighet med riktlinjerna för immunterapi vid födoämnesallergi från European Academy of Allergology and Clinical Immunology.
Källan till cashewprotein är mjöl. Den första dosen immunterapi ges till patienter i interventionsgruppen på sjukhusavdelningen. Storleken på den initiala dosen beror på den symtomutlösande dosen under den initiala orala matprovokationen med cashewprotein.
Varannan vecka på sjukhuset kommer ytterligare en högre dos cashewprotein att ges till barnet. Kravet för att öka dosen av cashewnötter är att uppnå full tolerans mot föregående dos. Den maximala varaktigheten av denna fas är 60 veckor.
Efter att den maximala dosen tolererats kommer desensibilisering att fortsätta i 12 veckor - underhållsfasen av desensibilisering.
Underhållsdosen är 1200 mg cashewprotein. Underhållsfasens varaktighet är 12 veckor (+/-3 veckor). Efter 12 veckor +/-3 veckors underhållsdos kommer OFC- och cashewproteintoleransbedömning att utföras. Bekräftelse på fullständig cashewtolerans är toleransen för en dos på 4043mg cashewprotein. Primära resultat inkluderar andelen deltagare som tolererar en engångsdos av 4043 mg cashewprotein under den sista orala matutmaningen. Sekundära resultat bedömer biverkningar, förändringar i immunologiska parametrar och de maximalt tolererade doserna av cashewprotein i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefonnummer: +48223179431
- E-post: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Agnieszka Szczukocka-Zych, MD
- Telefonnummer: +48223179427
- E-post: agnieszka.szczukocka-zych@wum.edu.pl
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Agnieszka Szczukocka-Zych, MD
- Telefonnummer: +48 22 3179427
- E-post: agnieszka.szczukocka-zych@wum.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 4 och 17 år,
- IgE-medierad cashewallergi bekräftad med positiva hudprick-tester med cashewallergener (diameter på tjuren större än 3 mm) och/eller specifik IgE-nivå större än 0,35 kilo enheter av Allergen per liter (kUA/l),
- allergisk reaktion på cashewprotein under oral food challenge (OFC),
- Undertecknat informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare och patient i åldern >16 år,
- Patients och vårdgivares samarbete med forskaren.
Exklusions kriterier:
- ingen bekräftad allergi mot cashewnötter,
- negativt provokationstest med cashewnötter,
- svår astma,
- mild/måttlig astma dåligt kontrollerad: FEV1<80% (mindre än 5 procent), FEV1/FVC<75% (mindre än 5 procent), sjukhusvistelse för astmaexacerbation under de senaste 12 månaderna,
- oral/sublingual/subkutan immunterapi mot andra allergener under studien,
- eosinofil gastroenterit,
- kroniska sjukdomar som kräver pågående behandling, inklusive hjärtsjukdomar, epilepsi, metabola sjukdomar, diabetes,
tar mediciner:
- oral, daglig steroidbehandling >1 månad under de senaste 12 månaderna,
- minst 2 gånger oral steroidbehandling (en period på minst 7 dagar) under de senaste 12 månaderna,
- engångsbehandling med oral steroid (min. 7 dagar) under de senaste 3 månaderna,
- biologisk behandling,
- måste ta antihistaminer kontinuerligt,
- behandling med β-blockerare, ACE-hämmare, kalciumkanalhämmare,
- graviditet,
- bristande samtycke att delta i studien,
- bristande patientsamverkan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cashew immunterapi
Barn med cashewallergi som får OIT.
|
Efter uppbyggnadsfasen (upp till 60 veckor) kommer patienter att få en daglig låg dos cashewmjöl (1200 mg cashewprotein) blandat med vältolererad fruktmousse i 3 månader (12 +/- 3 veckor).
|
Inget ingripande: Undvikande av cashewnötter
Barn med cashewallergi som inte får OIT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cashew full tolerans
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
|
Andel barn som tolererar en engångsdos på 4 g cashewprotein efter 12 veckors immunterapi vid en underhållsdos.
|
Upp till 60 veckors OIT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cashew partiell tolerans
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
|
Andel barn med partiell tolerans, definierat som en ökning av den tolererade dosen med minst 10 gånger och tolerans av minst 1,2 g cashewprotein men mindre än 4 g cashewprotein i slutet av 12 veckors immunterapi med cashewprotein vid underhållsdos eller efter 60 veckors immunterapi
|
Upp till 60 veckors OIT
|
OIT säkerhet
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
|
Antal och typ av biverkningar vid oral desensibilisering med cashewprotein, uppdelad i mild, måttlig och svår.
|
Upp till 60 veckors OIT
|
Wheal diamater i hudpricktest
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
|
Skillnad i valpdiameter i hudpricktest mellan grupper före och efter avslutad 12 veckors cashewproteinimmunterapi vid underhållsdosen eller efter 60 veckors immunterapi.
|
Upp till 60 veckors OIT
|
SIgE och IgG 4 nivåer
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
|
Skillnad i sIgE- och IgG4-nivåer mot cashew-, valnöt-, pistage-, jordnöts-, hasselnöts- och mandelallergener utvärderade mellan grupper 12 veckors immunterapi vid underhållsdos eller efter 60 veckors immunterapi.
|
Upp till 60 veckors OIT
|
BAT-poäng
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
|
Skillnad i BAT-testresultat mellan grupper före och efter 12 veckors immunterapi vid underhållsdos eller efter 60 veckors immunterapi
|
Upp till 60 veckors OIT
|
Livskvalitet- FAQLQ
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
|
Bedömning av livskvalitet före och efter desensibilisering (påverkan på familjers liv) med hjälp av FAQLQ.
Hos barn upp till 12 år använder vi FAQLQ-0-12 och FAQLQ-CH (barn 8-12 år).
För barn 13-17 år använder vi FAQLQ-TF
|
Upp till 60 veckors OIT
|
Luftkondensat
Tidsram: Upp till 60 veckors OIT
|
Utvärdering av pro-inflammatoriska cytokinnivåer i utandningsluftkondensat
|
Upp till 60 veckors OIT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agnieszka Szczukocka-Zych, MD, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Cox LS, Sanchez-Borges M, Lockey RF. World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System: Is a Modification Needed? J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):58-62.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2016.11.009.
- Koplin JJ, Wake M, Dharmage SC, Matheson M, Tang ML, Gurrin LC, Dwyer T, Peters RL, Prescott S, Ponsonby AL, Lowe AJ, Allen KJ; HealthNuts study group. Cohort Profile: The HealthNuts Study: Population prevalence and environmental/genetic predictors of food allergy. Int J Epidemiol. 2015 Aug;44(4):1161-71. doi: 10.1093/ije/dyu261. Epub 2015 Jan 21.
- Bognanni A, Chu DK, Firmino RT, Arasi S, Waffenschmidt S, Agarwal A, Dziechciarz P, Horvath A, Jebai R, Mihara H, Roldan Y, Said M, Shamir R, Bozzola M, Bahna S, Fiocchi A, Waserman S, Schunemann HJ, Brozek JL; WAO DRACMA Guideline Group. World Allergy Organization (WAO) Diagnosis and Rationale for Action against Cow's Milk Allergy (DRACMA) guideline update - XIII - Oral immunotherapy for CMA - Systematic review. World Allergy Organ J. 2022 Sep 8;15(9):100682. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100682. eCollection 2022 Sep.
- de Silva D, Rodriguez Del Rio P, de Jong NW, Khaleva E, Singh C, Nowak-Wegrzyn A, Muraro A, Begin P, Pajno G, Fiocchi A, Sanchez A, Jones C, Nilsson C, Bindslev-Jensen C, Wong G, Sampson H, Beyer K, Marchisotto MJ, Fernandez Rivas M, Meyer R, Lau S, Nurmatov U, Roberts G; GA2LEN Food Allergy Guidelines Group. Allergen immunotherapy and/or biologicals for IgE-mediated food allergy: A systematic review and meta-analysis. Allergy. 2022 Jun;77(6):1852-1862. doi: 10.1111/all.15211. Epub 2022 Jan 19.
- Anagnostou A. Food immunotherapy: current status and future needs. Expert Rev Clin Immunol. 2023 Jun;19(6):561-563. doi: 10.1080/1744666X.2023.2201438. Epub 2023 Apr 11. No abstract available.
- Elizur A, Appel MY, Nachshon L, Levy MB, Epstein-Rigbi N, Koren Y, Holmqvist M, Porsch H, Lidholm J, Goldberg MR. Cashew oral immunotherapy for desensitizing cashew-pistachio allergy (NUT CRACKER study). Allergy. 2022 Jun;77(6):1863-1872. doi: 10.1111/all.15212. Epub 2022 Jan 15.
- Chojnowska-Wojtowicz M, Lyzwa K, Zielinska J, Zagorska W, Grzela K. Prevalence of nut allergen sensitization among children in central Poland. Postepy Dermatol Alergol. 2023 Feb;40(1):40-46. doi: 10.5114/ada.2022.124730. Epub 2023 Feb 27.
- Lyzwa K, Chojnowska-Wojtowicz M, Zielinska J, Zagorska W, Kulus M, Grzela K. Sensitization to nut allergens in children with food allergy and other atopic diseases - just a coexistence? Postepy Dermatol Alergol. 2023 Jun;40(3):402-410. doi: 10.5114/ada.2023.128991. Epub 2023 Jul 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cashew Protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matallergi
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...Aktiv, inte rekryterandeJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cashew immunterapi
-
Khon Kaen UniversityAvslutad
-
Sayantani B. SindherNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadAllergi; Mat | Allergi mot räkor | Allergi mot cashewnötter (störning)Förenta staterna
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Avslutad
-
Gradalis, Inc.AvslutadSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad | Neoplasmer efter histologisk typ | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, benvävnad | Neoplasmer, bindväv | Ewing Sarkom | Sällsynta sjukdomar | Ewings tumör metastaserad | Ewing familj av tumörer | Ewings sarkom Metastaserande | Ewings tumör återkommandeFörenta staterna