上咽頭癌に対する嚥下障害における多機能栄養チューブ
2024年3月18日 更新者:Copka Sonpashan
上咽頭癌の嚥下障害における経口摂取の効果を調査するためのランダム対照研究
ベースライン情報(人口統計、病歴など)、入院時および治療後の栄養状態、うつ病、嚥下障害、治療後の生活の質(QOL)および有害事象が比較されます。
上咽頭癌(NPC)に対する放射線治療後の遅発性嚥下障害の緩和は依然として課題です。 経鼻胃管栄養(NGT)は広く採用されていますが、別の経腸栄養サポートモードではその弱点がまだ改善されていません。 この研究は、(NPC)に対する放射線療法後の遅発性嚥下障害の治療における間欠的口腔食道経管栄養(IOE)の臨床効果を観察することを目的としています。 これは、NPCに対する放射線療法後の遅発性嚥下障害患者を対象とした前向き多施設研究です。 登録された患者は、ランダムに観察グループと対照グループに均等に分けられます。 すべての患者は従来の治療を受けており、観察群はIOEを受け、対照群は経腸栄養サポートのためにNGTを受けました。
調査の概要
詳細な説明
上咽頭癌(NPC)に対する放射線治療後の遅発性嚥下障害の緩和は依然として課題です。
経鼻胃管栄養(NGT)は広く採用されていますが、別の経腸栄養サポートモードではその弱点がまだ改善されていません。
この研究は、(NPC)に対する放射線療法後の遅発性嚥下障害の治療における間欠的口腔食道経管栄養(IOE)の臨床効果を観察することを目的としています。
これは、NPCに対する放射線療法後の遅発性嚥下障害患者を対象とした前向き多施設研究です。
登録された患者は、ランダムに観察グループと対照グループに均等に分けられます。
すべての患者は従来の治療を受けており、観察群はIOEを受け、対照群は経腸栄養サポートのためにNGTを受けました。
ベースライン情報(人口統計、病歴など)、入院時および治療後の栄養状態、うつ病、嚥下障害、治療後の生活の質(QOL)および有害事象が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lavie Ce
- 電話番号:15333866454
- メール:zengxizdyfy@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- NPCと放射線治療の歴史付き。
- 放射線治療後少なくとも3年後に発生した嚥下障害のある患者
- 意識があり、バイタルサインが安定している。
- 個人または家族が参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
除外基準:
- 嚥下障害を引き起こす可能性のある他の疾患の存在。
- 腫瘍の遠隔転移がある場合、または重度の全身疾患や悪性腫瘍を合併している場合。
- 治験を妨げる可能性のある他の治療法への同時参加。
- 失語症や精神疾患などにより治療に協力できない。
- 過去 3 年以内に経腸栄養補助のために経管栄養を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:間欠的経口食道経管栄養+総合リハビリテーション療法
15 日間の治療中、両方のグループの患者は入院し、従来のケアと経腸栄養サポートが 2 つのグループに提供されます。
具体的には、従来のケアには、健康教育、食事の調整、鼻咽頭の衛生、危険因子の管理(血圧や脂質の管理など)、運動リハビリテーション、心理的サポートが含まれます。
これらの介入の頻度と内容は患者に基づいて調整されます。健康状態。
観察グループは経腸栄養サポートのために断続的な経口食道経管栄養を受ける
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両グループには包括的なリハビリテーション療法が施されました。
主な介入手段には次のものが含まれます。 1) 非侵襲的な人工呼吸器治療。一般に少なくとも毎晩 1 回、通常は毎日の連続使用を超えない。 2) 食事と睡眠の姿勢に注意し、推奨される睡眠姿勢は側臥位で、ベッドの頭を 20 ~ 30 度高くします。 3)嚥下機能訓練、例えば、舌筋伸張訓練、補助前顎突出訓練、軟口蓋、咽頭壁へのレモン氷刺激など、通常、週5日、1日2回、各回5〜20分。 4) 肺超短波療法。一般に週に少なくとも 2 ~ 3 回、1 日 1 回を超えない。 5) 理学療法、例えば、頭を持ち上げる、寝返りをする、座る、這う、立つなどの粗大運動機能の集中トレーニングなど。通常、週に 3 ~ 5 日、1 日あたり 1 ~ 2 回、各 5 ~ 20 分。時間。
具体的な手順は次のとおりです。乳児を半横臥位または頭を固定した座位に置きます。
毎回の授乳の前に、乳児の口腔および鼻の分泌物を除去する必要がありました。
間欠式口腔食道チューブの頭部に水で適切に潤滑した。
専門の医療スタッフがチューブを持ち、口の片側から食道の上部にゆっくりと挿入しました。
挿入の深さは患者の年齢と身長によって異なります。
毎回の授乳後、チューブを直ちに取り外し、逆流が起こった場合に備えて患者を少なくとも 30 分間直立させた。
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アクティブコンパレータ:経鼻胃管栄養+総合リハビリテーション療法
15 日間の治療中、両方のグループの患者は入院し、従来のケアと経腸栄養サポートが 2 つのグループに提供されます。
具体的には、従来のケアには、健康教育、食事の調整、鼻咽頭の衛生、危険因子の管理(血圧や脂質の管理など)、運動リハビリテーション、心理的サポートが含まれます。
これらの介入の頻度と内容は患者に基づいて調整されます。健康状態。対照群は経腸栄養サポートのために経鼻胃チューブを受けています
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両グループには包括的なリハビリテーション療法が施されました。
主な介入手段には次のものが含まれます。 1) 非侵襲的な人工呼吸器治療。一般に少なくとも毎晩 1 回、通常は毎日の連続使用を超えない。 2) 食事と睡眠の姿勢に注意し、推奨される睡眠姿勢は側臥位で、ベッドの頭を 20 ~ 30 度高くします。 3)嚥下機能訓練、例えば、舌筋伸張訓練、補助前顎突出訓練、軟口蓋、咽頭壁へのレモン氷刺激など、通常、週5日、1日2回、各回5〜20分。 4) 肺超短波療法。一般に週に少なくとも 2 ~ 3 回、1 日 1 回を超えない。 5) 理学療法、例えば、頭を持ち上げる、寝返りをする、座る、這う、立つなどの粗大運動機能の集中トレーニングなど。通常、週に 3 ~ 5 日、1 日あたり 1 ~ 2 回、各 5 ~ 20 分。時間。
栄養サポートを提供するために、経鼻胃経管栄養が栄養補給に使用されました。
各授乳は看護師によってチューブを通して乳児の母親の母乳を使用して行われました。
各授乳量は乳児の年齢に応じて 20 ~ 100 ml で、2 ~ 3 時間ごとに 1 日約 10 回授乳しました。
各給餌手順の所要時間は 10 ~ 20 分の範囲でした。
1日の総摂取量は200〜1000mlの範囲でした。
各チューブは 5 ~ 7 日間留置されました。
チューブの交換が必要な場合は、その日の最後の授乳後にチューブを取り外し、翌朝、栄養補給を継続するためにもう一方の鼻孔に新しいチューブを挿入する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:1日目と15日目
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BMI は体重と身長の組み合わせで評価されました: 体重 (kg)/[身長 (m)] ^2
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1日目と15日目
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ヘモグロビン濃度
時間枠:1日目と15日目
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ヘモグロビンは、日常の血液検査によって記録されました。
(Hb、g/L)
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1日目と15日目
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血清アルブミン濃度
時間枠:1日目と15日目
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血清アルブミンは、日常の血液検査によって記録されました。
(ALB、g/L)
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1日目と15日目
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血清プレアルブミン濃度
時間枠:1日目と15日目
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血清プレアルブミンは、日常の血液検査によって記録されました。(PA、
グラム/リットル)
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1日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:1日目と15日目
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患者健康アンケートスケールは、入院時および治療後の患者のうつ病を評価するために利用されます。
各側面には、0 から 3 までの範囲のさまざまな重大度を表すオプションが提供されています。
0 ~ 4 の合計スコアは陰性として分類され、抑うつ症状がないことを示します。一方、4 を超えるスコアは陽性として分類され、潜在的な抑うつ症状の存在を示します。
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1日目と15日目
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機能的経口摂取量スケール
時間枠:1日目と15日目
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) を使用して、経口摂取の機能を評価しました。
FOIS 評価では、2 人の専門のリハビリテーション療法士が患者とコミュニケーションを取り、観察および記録を行い、嚥下機能を評価しました。
評価スケールは 7 つのレベルで構成され、レベルが高いほど、嚥下機能が徐々に向上している (嚥下障害が少ない) ことを示します。
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1日目と15日目
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浸透吸引スケール
時間枠:1日目と15日目
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この研究では、嚥下時の貫通または誤嚥の発生を評価するために一般的に使用される貫通吸引スケール (PAS) が採用されました。
嚥下障害を 8 つのレベルに分類し、レベル 0 は侵入または誤嚥がないことを示し、レベル 8 は重度の誤嚥を示します。
レベルが高いほど、より重度の嚥下障害を示します。
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1日目と15日目
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嚥下-QOLアンケート
時間枠:1日目と15日目
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中国語版の嚥下生活の質アンケート (SWAL-QOL) は、患者の生活の質を評価するために使用されました。
採点には1~5のリッカートスケールが利用され、嚥下困難、食事制限、口腔衛生、社会的コミュニケーションなど計44項目が評価された。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲の標準パーセンテージ スケールに変換され、生活の質と正の相関関係がありました。
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1日目と15日目
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給餌量
時間枠:1日目と15日目
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淡水を除いて、その日に患者が摂取した栄養素の総量を記録しました。単位: ミリリットル
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1日目と15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Nieto Luis、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。