Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifunksjonell ernæringsrør i dysfagi for nasofaryngeal karsinom

18. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan

En tilfeldig kontrollert studie for å utforske effekten av oral fôring ved dysfagi for nasofaryngealt karsinom

Baselineinformasjon (demografi, sykehistorie osv.), ernæringsstatus ved innleggelse og etter behandling, depresjon, dysfagi og livskvalitet (QOL) etter behandling samt uønskede hendelser sammenlignes.

Palliasjon til forsinket dysfagi etter strålebehandling for nasofaryngealt karsinom (NPC) fortsetter å være en utfordring. Selv om nasogastrisk sondeernæring (NGT) har blitt tatt i bruk bredt, har svakhetene ennå ikke blitt forbedret med en annen enteral ernæringsstøttemodus. Denne studien tar sikte på å observere den kliniske effekten av intermitterende oro-øsofageal sondeernæring (IOE) i behandlingen av forsinket dysfagi etter strålebehandling for (NPC). Dette er en prospektiv multisenterstudie med pasienter med forsinket dysfagi etter strålebehandling for NPC. Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen. Alle pasienter får konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen fikk IOE mens kontrollgruppen fikk NGT for enteral ernæringsstøtte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Palliasjon til forsinket dysfagi etter strålebehandling for nasofaryngealt karsinom (NPC) fortsetter å være en utfordring. Selv om nasogastrisk sondeernæring (NGT) har blitt tatt i bruk bredt, har svakhetene ennå ikke blitt forbedret med en annen enteral ernæringsstøttemodus. Denne studien tar sikte på å observere den kliniske effekten av intermitterende oro-øsofageal sondeernæring (IOE) i behandlingen av forsinket dysfagi etter strålebehandling for (NPC). Dette er en prospektiv multisenterstudie med pasienter med forsinket dysfagi etter strålebehandling for NPC. Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen. Alle pasienter får konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen fikk IOE mens kontrollgruppen fikk NGT for enteral ernæringsstøtte. Baselineinformasjon (demografi, sykehistorie osv.), ernæringsstatus ved innleggelse og etter behandling, depresjon, dysfagi og livskvalitet (QOL) etter behandling samt uønskede hendelser sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Med historien om NPC og strålebehandling.
  • Med dysfagi oppstod minst tre år etter strålebehandling
  • Bevisst og med stabile vitale tegn;
  • Villig til å delta og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet enten personlig eller av et familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi.
  • Med fjernmetastasering av svulster, eller komplisert med alvorlige systemiske lidelser eller maligniteter.
  • Samtidig deltakelse i andre behandlinger som kan forstyrre forsøket.
  • Manglende evne til å samarbeide med behandling på grunn av afasi, psykiske problemer osv.
  • Mottatt sondeernæring for enteral ernæringsstøtte i løpet av de siste tre årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende oral-esophageal sondeernæring + omfattende rehabiliteringsterapi
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientene; helsetilstand. Observasjonsgruppen mottar intermitterende oro-esophageal sondeernæring for enteral ernæringsstøtte
Atferdsmessig: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Enhet: Intermitterende oral-øsofageal sondeernæring
Den spesifikke prosedyren var som følger: spedbarnet ble plassert i en halvt liggende eller sittende stilling med hodet fiksert. Før hver mating skulle spedbarnets orale og nasale sekreter fjernes. En intermitterende oro-esophageal tube ble passende smurt med vann på hodedelen. Det profesjonelle medisinske personalet holdt røret og førte det sakte inn gjennom den ene siden av munnen inn i den øvre delen av spiserøret. Innføringsdybden avhenger av pasientens alder og høyde. Etter hver fôring ble sonden umiddelbart fjernet, og pasienten ble holdt oppreist i minst 30 minutter ved refluks.
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondeernæring+omfattende rehabiliteringsterapi
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientene; helsetilstand.Kontrollgruppen mottar nasogastrisk sonde for enteral ernæringsstøtte
Atferdsmessig: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Enhet: Nasogastrisk sondeernæring
Nasogastrisk sondeernæring ble brukt til fôring for å gi ernæringsstøtte. Hver fôring ble administrert av en sykepleier ved å bruke spedbarnets mors morsmelk gjennom sonden. Mengden av hver fôring varierte fra 20 til 100 ml avhengig av spedbarnets alder, med fôring hver 2. til 3. time, omtrent 10 ganger per dag. Varigheten av hver fôringsprosedyre varierte fra 10 til 20 minutter. Det totale daglige inntaket varierte fra 200 til 1000 ml. Hvert rør ble holdt inne i 5 til 7 dager. Når sonden måtte skiftes, ble den fjernet etter siste fôring på en dag og en ny sonde skulle settes inn gjennom det andre neseboret neste morgen for å fortsette ernæringsstøtten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Kroppsmasseindeksen ble vurdert med kombinasjonen av kroppsvekt og høyde: vekt (kg)/ [høyde (m)] ^2
dag 1 og dag 15
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Hemoglobin ble registrert gjennom rutineprøven for blod. (Hb, g/L)
dag 1 og dag 15
Konsentrasjon av serumalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumalbumin ble registrert gjennom rutineprøven for blod. (ALB, g/L)
dag 1 og dag 15
Konsentrasjon av serum prealbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serum prealbumin ble registrert gjennom blodrutinetesten.(PA, g/L)
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Skalaen PASIENT HELSESPØRRESKJEMA brukes til å evaluere depresjon hos pasienter ved innleggelse og etter behandling. Alternativer som representerer ulik grad av alvorlighetsgrad, fra 0 til 3, ble gitt i hvert aspekt. De totale skårene mellom 0 og 4 ble klassifisert som negative, noe som indikerer fravær av depressive symptomer, mens skårer over 4 ble klassifisert som positive, noe som indikerer tilstedeværelsen av potensielle depressive symptomer.
dag 1 og dag 15
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS) ble brukt til å evaluere funksjonen til oralt inntak. I FOIS-vurderingen kommuniserte to profesjonelle rehabiliteringsterapeuter med pasientene, observerte og ble registrert for å vurdere deres svelgefunksjon. Vurderingsskalaen består av syv nivåer, med et høyere nivå som indikerer gradvis bedre svelgefunksjon (mindre dysfagi).
dag 1 og dag 15
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
I denne studien ble Penetration-Aspiration Scale (PAS) rekruttert, som var en vanlig brukt for å evaluere forekomsten av penetrasjon eller aspirasjon under svelging. Den kategoriserer dysfagi i åtte nivåer, hvor nivå 0 indikerer ingen penetrasjon eller aspirasjon og nivå 8 indikerer alvorlig aspirasjon. Et høyere nivå indikerer mer alvorlig dysfagi.
dag 1 og dag 15
Svelging-Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den kinesiske versjonen av spørreskjemaet Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) ble brukt til å vurdere livskvaliteten til pasientene. Likert-skalaen fra 1 til 5 ble brukt for å skåre, med totalt 44 elementer, inkludert svelgevansker, kostholdsbegrensninger, oral helse, sosial kommunikasjon og andre. Den totale poengsummen ble konvertert til en standard prosentskala fra 0 til 100, med positivt korrelert med livskvalitet.
dag 1 og dag 15
Fôringsmengde
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den totale mengden næringsstoffer konsumert av pasienten på dagen ble registrert, unntatt ferskvann, enheter: milliliter
dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copka Sonpashan

Etterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOE Nasopharyngeal Carcinoma

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på omfattende rehabiliteringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere