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Tubo nutrizionale multifunzionale nella disfagia per carcinoma rinofaringeo

18 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan

Uno studio controllato in modo casuale per esplorare l'effetto dell'alimentazione orale nella disfagia per il carcinoma rinofaringeo

Vengono confrontate le informazioni di base (dati demografici, anamnesi, ecc.), lo stato nutrizionale al momento del ricovero e dopo il trattamento, la depressione, la disfagia e la qualità della vita (QOL) dopo il trattamento, nonché gli eventi avversi.

La terapia palliativa della disfagia ritardata dopo radioterapia per il carcinoma nasofaringeo (NPC) continua a rappresentare una sfida. Sebbene l’alimentazione con sonda nasogastrica (NGT) sia stata ampiamente adottata, i punti deboli devono ancora essere migliorati da un’altra modalità di supporto nutrizionale enterale. Questo studio si propone di osservare l'efficacia clinica dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea (IOE) nel trattamento della disfagia ritardata dopo radioterapia per (NPC). Questo è uno studio prospettico multicentrico con pazienti con disfagia ritardata dopo radioterapia per NPC. I pazienti arruolati sono divisi casualmente equamente nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti ricevono cure convenzionali e il gruppo di osservazione ha ricevuto IOE mentre il gruppo di controllo ha ricevuto NGT per il supporto della nutrizione enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia palliativa della disfagia ritardata dopo radioterapia per il carcinoma nasofaringeo (NPC) continua a rappresentare una sfida. Sebbene l’alimentazione con sonda nasogastrica (NGT) sia stata ampiamente adottata, i punti deboli devono ancora essere migliorati da un’altra modalità di supporto nutrizionale enterale. Questo studio si propone di osservare l'efficacia clinica dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea (IOE) nel trattamento della disfagia ritardata dopo radioterapia per (NPC). Questo è uno studio prospettico multicentrico con pazienti con disfagia ritardata dopo radioterapia per NPC. I pazienti arruolati sono divisi casualmente equamente nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti ricevono cure convenzionali e il gruppo di osservazione ha ricevuto IOE mentre il gruppo di controllo ha ricevuto NGT per il supporto della nutrizione enterale. Vengono confrontate le informazioni di base (dati demografici, anamnesi, ecc.), lo stato nutrizionale al momento del ricovero e dopo il trattamento, la depressione, la disfagia e la qualità della vita (QOL) dopo il trattamento, nonché gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Con la storia dell'NPC e della radioterapia.
  • Con disfagia verificatasi almeno tre anni dopo la radioterapia
  • Cosciente e con segni vitali stabili;
  • Volontà di partecipare e firmare il modulo di consenso informato scritto personalmente o da un familiare.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie che potrebbero causare disfagia.
  • Con metastasi a distanza di tumori o complicate da gravi disturbi sistemici o neoplasie.
  • Partecipazione concomitante ad altri trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Incapacità di collaborare al trattamento a causa di afasia, problemi di salute mentale, ecc.
  • Ha ricevuto alimentazione tramite sonda per supporto nutrizionale enterale negli ultimi tre anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea+terapia riabilitativa completa
Durante i 15 giorni di trattamento, entrambi i gruppi di pazienti vengono ricoverati in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale. Nello specifico, le cure convenzionali comprendono l’educazione sanitaria, gli aggiustamenti dietetici, l’igiene nasofaringea, la gestione dei fattori di rischio (pressione sanguigna e controllo dei lipidi, ecc.), la riabilitazione fisica e il supporto psicologico. La frequenza e il contenuto di questi interventi sono concordati in base ai pazienti; condizione di salute. Il gruppo di osservazione riceve un'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea per il supporto della nutrizione enterale
Comportamentale: terapia riabilitativa completa
Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia riabilitativa completa. Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
Dispositivo: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
La procedura specifica era la seguente: il bambino veniva posto in posizione semi-sdraiata o seduta con la testa fissa. Prima di ogni poppata, le secrezioni orali e nasali del bambino dovevano essere eliminate. Un tubo oro-esofageo intermittente è stato opportunamente lubrificato con acqua sulla parte della testa. Il personale medico professionale ha tenuto il tubo e lo ha inserito lentamente attraverso un lato della bocca nella parte superiore dell'esofago. La profondità di inserimento dipendeva dall'età e dall'altezza del paziente. Dopo ogni poppata la sonda veniva immediatamente rimossa e il paziente veniva tenuto in posizione eretta per almeno 30 minuti in caso di reflusso.
Comparatore attivo: Alimentazione con sonda nasogastrica+terapia riabilitativa completa
Durante i 15 giorni di trattamento, entrambi i gruppi di pazienti vengono ricoverati in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale. Nello specifico, le cure convenzionali comprendono l’educazione sanitaria, gli aggiustamenti dietetici, l’igiene nasofaringea, la gestione dei fattori di rischio (pressione sanguigna e controllo dei lipidi, ecc.), la riabilitazione fisica e il supporto psicologico. La frequenza e il contenuto di questi interventi sono concordati in base ai pazienti; condizioni di salute. Il gruppo di controllo riceve un sondino nasogastrico per il supporto della nutrizione enterale
Comportamentale: terapia riabilitativa completa
Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia riabilitativa completa. Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
Dispositivo: Alimentazione con sonda nasogastrica
La sonda nasogastrica è stata utilizzata per l'alimentazione per fornire supporto nutrizionale. Ogni poppata veniva somministrata da un'infermiera utilizzando il latte materno della madre del bambino attraverso la sonda. La quantità di ciascuna poppata variava da 20 a 100 ml a seconda dell'età del bambino, con poppate somministrate ogni 2 o 3 ore, circa 10 volte al giorno. La durata di ciascuna procedura di alimentazione variava da 10 a 20 minuti. L'assunzione giornaliera totale variava da 200 a 1000 ml. Ciascun tubo è stato mantenuto a permanenza per 5-7 giorni. Quando era necessario sostituire il sondino, questo veniva rimosso dopo l'ultima poppata della giornata e il mattino successivo si doveva inserire un nuovo sondino attraverso l'altra narice per continuare il supporto nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'indice di massa corporea è stato valutato con la combinazione di peso corporeo e altezza: peso (kg)/[altezza (m)] ^2
giorno 1 e giorno 15
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'emoglobina è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine. (Hb, g/l)
giorno 1 e giorno 15
Concentrazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'albumina sierica è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine. (ALB, g/l)
giorno 1 e giorno 15
Concentrazione di prealbumina sierica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La prealbumina sierica è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine.(PA, g/l)
giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La scala PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE viene utilizzata per valutare la depressione dei pazienti al momento del ricovero e dopo il trattamento. Per ciascun aspetto sono state fornite opzioni che rappresentano vari gradi di gravità, da 0 a 3. I punteggi totali compresi tra 0 e 4 sono stati classificati come negativi, indicando l'assenza di sintomi depressivi, mentre i punteggi superiori a 4 sono stati classificati come positivi, indicando la presenza di potenziali sintomi depressivi.
giorno 1 e giorno 15
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Per valutare la funzione dell’assunzione orale è stata utilizzata la Functional Oral Intake Scale (FOIS). Nella valutazione FOIS, due terapisti della riabilitazione professionisti hanno comunicato con i pazienti, hanno osservato e registrato per valutare la loro funzione di deglutizione. La scala di valutazione è composta da sette livelli, dove il livello più alto indica una funzione di deglutizione progressivamente migliore (meno disfagia).
giorno 1 e giorno 15
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
In questo studio è stata utilizzata la scala di penetrazione-aspirazione (PAS), comunemente utilizzata per valutare il verificarsi di penetrazione o aspirazione durante la deglutizione. Classifica la disfagia in otto livelli, con il Livello 0 che indica nessuna penetrazione o aspirazione e il Livello 8 che indica un'aspirazione grave. Un livello più alto indica una disfagia più grave.
giorno 1 e giorno 15
Questionario sulla deglutizione e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Per valutare la qualità della vita dei pazienti è stata utilizzata la versione cinese del questionario Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL). Per il punteggio è stata utilizzata una scala Likert da 1 a 5, con un totale di 44 item, tra cui difficoltà di deglutizione, restrizioni dietetiche, salute orale, comunicazione sociale e altro. Il punteggio totale è stato convertito in una scala percentuale standard compresa tra 0 e 100, correlata positivamente con la qualità della vita.
giorno 1 e giorno 15
Quantità di alimentazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
È stata registrata la quantità totale di nutrienti consumati dal paziente durante la giornata, esclusa l'acqua dolce, unità: millilitri
giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copka Sonpashan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOE Nasopharyngeal Carcinoma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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