- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06328868
Tube de nutrition multifonctionnel dans la dysphagie pour le carcinome nasopharyngé
Une étude contrôlée aléatoirement pour explorer l'effet de l'alimentation orale sur la dysphagie du carcinome nasopharyngé
Les informations de base (données démographiques, antécédents médicaux, etc.), l'état nutritionnel à l'admission et après le traitement, la dépression, la dysphagie et la qualité de vie (QOL) après le traitement ainsi que les événements indésirables sont comparés.
Les soins palliatifs à la dysphagie retardée après radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé (NPC) restent un défi. Bien que l'alimentation par sonde nasogastrique (NGT) ait été largement adoptée, les faiblesses doivent encore être améliorées par un autre mode de soutien à la nutrition entérale. Cette étude vise à observer l'efficacité clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (IOE) dans le traitement de la dysphagie retardée après radiothérapie pour (NPC). Il s'agit d'une étude prospective multicentrique auprès de patients présentant une dysphagie retardée après radiothérapie pour NPC. Les patients inscrits sont répartis au hasard à parts égales entre le groupe d'observation et le groupe témoin. Tous les patients reçoivent des soins conventionnels et le groupe d'observation a reçu de l'IOE tandis que le groupe témoin a reçu du NGT pour un soutien en nutrition entérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lavie Ce
- Numéro de téléphone: 15333866454
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Avec l'histoire du NPC et de la radiothérapie.
- La dysphagie est survenue au moins trois ans après la radiothérapie
- Conscient et avec des signes vitaux stables ;
- Disposé à participer et à signer le formulaire de consentement éclairé écrit soit personnellement, soit par un membre de la famille.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres maladies pouvant provoquer une dysphagie.
- Avec métastases à distance de tumeurs, ou compliquées de troubles systémiques graves ou de tumeurs malignes.
- Participation simultanée à d'autres traitements qui pourraient interférer avec l'essai.
- Incapacité de coopérer au traitement en raison d’aphasie, de problèmes de santé mentale, etc.
- A reçu une alimentation par sonde pour un soutien en nutrition entérale au cours des trois dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation intermittente par sonde orale-œsophagienne + thérapie de rééducation complète
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes.
Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique.
La fréquence et le contenu de ces interventions sont adaptés en fonction des patients ; état de santé.
Le groupe d'observation reçoit une alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne pour un soutien en nutrition entérale
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Les deux groupes ont reçu une thérapie de réadaptation complète.
Les principales mesures d'intervention comprenaient : 1) un traitement respiratoire non invasif, généralement au moins une fois par nuit et ne dépassant généralement pas une utilisation quotidienne continue ; 2) attention aux positions d'alimentation et de sommeil, avec une position de sommeil recommandée en position couchée latérale et la tête du lit relevée de 20-30° ; 3) entraînement de la fonction de déglutition, tel que l'entraînement d'étirement des muscles de la langue, l'entraînement assisté de la saillie de la mâchoire antérieure, la stimulation de la glace au citron sur le palais mou, la paroi pharyngée, etc., généralement 5 jours par semaine, deux fois par jour, 5 à 20 minutes à chaque fois ; 4) thérapie pulmonaire par ondes ultracourtes, généralement au moins 2 à 3 fois par semaine et pas plus d'une fois par jour ; 5) physiothérapie, comme un entraînement intensif pour les fonctions motrices globales, notamment lever la tête, se retourner, s'asseoir, ramper, se tenir debout, etc., généralement 3 à 5 jours par semaine, 1 à 2 fois par jour, 5 à 20 minutes chacune temps.
La procédure spécifique était la suivante : le nourrisson était placé en position semi-allongée ou assise, la tête fixe.
Avant chaque tétée, les sécrétions buccales et nasales du nourrisson devaient être évacuées.
Un tube oro-œsophagien intermittent a été correctement lubrifié avec de l'eau sur la partie tête.
Le personnel médical professionnel a tenu le tube et l'a lentement inséré d'un côté de la bouche jusqu'à la partie supérieure de l'œsophage.
La profondeur d'insertion dépend de l'âge et de la taille du patient.
Après chaque tétée, la sonde était immédiatement retirée et le patient était maintenu debout pendant au moins 30 minutes en cas de reflux.
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Comparateur actif: Alimentation par sonde nasogastrique + thérapie de rééducation complète
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes.
Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique.
La fréquence et le contenu de ces interventions sont adaptés en fonction des patients ; état de santé. Le groupe témoin reçoit une sonde nasogastrique pour un soutien en nutrition entérale
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Les deux groupes ont reçu une thérapie de réadaptation complète.
Les principales mesures d'intervention comprenaient : 1) un traitement respiratoire non invasif, généralement au moins une fois par nuit et ne dépassant généralement pas une utilisation quotidienne continue ; 2) attention aux positions d'alimentation et de sommeil, avec une position de sommeil recommandée en position couchée latérale et la tête du lit relevée de 20-30° ; 3) entraînement de la fonction de déglutition, tel que l'entraînement d'étirement des muscles de la langue, l'entraînement assisté de la saillie de la mâchoire antérieure, la stimulation de la glace au citron sur le palais mou, la paroi pharyngée, etc., généralement 5 jours par semaine, deux fois par jour, 5 à 20 minutes à chaque fois ; 4) thérapie pulmonaire par ondes ultracourtes, généralement au moins 2 à 3 fois par semaine et pas plus d'une fois par jour ; 5) physiothérapie, comme un entraînement intensif pour les fonctions motrices globales, notamment lever la tête, se retourner, s'asseoir, ramper, se tenir debout, etc., généralement 3 à 5 jours par semaine, 1 à 2 fois par jour, 5 à 20 minutes chacune temps.
L'alimentation par sonde nasogastrique a été utilisée pour l'alimentation afin de fournir un soutien nutritionnel.
Chaque tétée était administrée par une infirmière en utilisant le lait maternel de la mère du nourrisson par l'intermédiaire du tube.
La quantité de chaque tétée variait de 20 à 100 ml selon l'âge du nourrisson, avec des tétées toutes les 2 à 3 heures, environ 10 fois par jour.
La durée de chaque procédure d'alimentation variait de 10 à 20 minutes.
L'apport quotidien total variait de 200 à 1 000 ml.
Chaque tube a été maintenu à demeure pendant 5 à 7 jours.
Lorsque la sonde devait être remplacée, elle était retirée après la dernière tétée de la journée et une nouvelle sonde devait être insérée dans l'autre narine le lendemain matin pour poursuivre le soutien nutritionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: jour 1 et jour 15
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L'indice de masse corporelle a été évalué en combinant le poids corporel et la taille : poids (kg)/ [taille (m)] ^2
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jour 1 et jour 15
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Concentration d'hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 15
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L'hémoglobine a été enregistrée grâce au test sanguin de routine.
(Hb, g/L)
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jour 1 et jour 15
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Concentration d'albumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
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L'albumine sérique a été enregistrée grâce au test sanguin de routine.
(ALB, g/L)
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jour 1 et jour 15
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Concentration de préalbumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
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La préalbumine sérique a été enregistrée grâce au test sanguin de routine.(PA,
g/L)
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jour 1 et jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: jour 1 et jour 15
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L'échelle PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE est utilisée pour évaluer la dépression des patients à l'admission et après le traitement.
Des options représentant différents degrés de gravité, allant de 0 à 3, ont été proposées pour chaque aspect.
Les scores totaux compris entre 0 et 4 ont été classés comme négatifs, indiquant l'absence de symptômes dépressifs, tandis que les scores supérieurs à 4 ont été classés comme positifs, indiquant la présence de symptômes dépressifs potentiels.
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jour 1 et jour 15
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Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 15
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L'échelle fonctionnelle d'apport oral (FOIS) a été utilisée pour évaluer la fonction de l'apport oral.
Dans l'évaluation FOIS, deux thérapeutes professionnels en réadaptation ont communiqué avec les patients, observé et enregistré pour évaluer leur fonction de déglutition.
L'échelle d'évaluation comprend sept niveaux, un niveau plus élevé indiquant une fonction de déglutition progressivement améliorée (moins de dysphagie).
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jour 1 et jour 15
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 15
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Dans cette étude, l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) a été recrutée, qui était couramment utilisée pour évaluer la survenue d'une pénétration ou d'une aspiration lors de la déglutition.
Il classe la dysphagie en huit niveaux, le niveau 0 indiquant l'absence de pénétration ou d'aspiration et le niveau 8 indiquant une aspiration sévère.
Un niveau plus élevé indique une dysphagie plus sévère.
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jour 1 et jour 15
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Questionnaire Déglutition-Qualité de Vie
Délai: jour 1 et jour 15
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La version chinoise du questionnaire Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients.
Une échelle de Likert allant de 1 à 5 a été utilisée pour la notation, avec un total de 44 éléments, dont des difficultés de déglutition, des restrictions alimentaires, la santé bucco-dentaire, la communication sociale et autres.
Le score total a été converti sur une échelle de pourcentage standard allant de 0 à 100, positivement corrélée à la qualité de vie.
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jour 1 et jour 15
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Quantité d'alimentation
Délai: jour 1 et jour 15
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La quantité totale de nutriments consommée par le patient ce jour-là a été enregistrée, hors eau douce, unités : millilitres
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jour 1 et jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- IOE Nasopharyngeal Carcinoma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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