Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многофункциональная трубка для питания при дисфагии и раке носоглотки

18 марта 2024 г. обновлено: Copka Sonpashan

Случайно контролируемое исследование по изучению влияния перорального питания на дисфагию и рак носоглотки

Сравниваются исходная информация (демографические данные, история болезни и т. д.), статус питания при поступлении и после лечения, депрессия, дисфагия и качество жизни (КЖ) после лечения, а также нежелательные явления.

Паллиативное лечение отсроченной дисфагии после лучевой терапии рака носоглотки (НПК) продолжает оставаться сложной задачей. Хотя кормление через назогастральный зонд (НГТ) получило широкое распространение, его недостатки еще предстоит устранить с помощью другого режима поддержки энтерального питания. Целью данного исследования является изучение клинической эффективности периодического кормления через оропищеводный зонд (IOE) при лечении отсроченной дисфагии после лучевой терапии (NPC). Это проспективное многоцентровое исследование с участием пациентов с отсроченной дисфагией после лучевой терапии по поводу НПК. Включенные пациенты случайным образом делятся поровну на группу наблюдения и контрольную группу. Все пациенты получали стандартную помощь, группа наблюдения получала IOE, а контрольная группа получала NGT для поддержки энтерального питания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паллиативное лечение отсроченной дисфагии после лучевой терапии рака носоглотки (НПК) продолжает оставаться сложной задачей. Хотя кормление через назогастральный зонд (НГТ) получило широкое распространение, его недостатки еще предстоит устранить с помощью другого режима поддержки энтерального питания. Целью данного исследования является изучение клинической эффективности периодического кормления через оропищеводный зонд (IOE) при лечении отсроченной дисфагии после лучевой терапии (NPC). Это проспективное многоцентровое исследование с участием пациентов с отсроченной дисфагией после лучевой терапии по поводу НПК. Включенные пациенты случайным образом делятся поровну на группу наблюдения и контрольную группу. Все пациенты получали стандартную помощь, группа наблюдения получала IOE, а контрольная группа получала NGT для поддержки энтерального питания. Сравниваются исходная информация (демографические данные, история болезни и т. д.), статус питания при поступлении и после лечения, депрессия, дисфагия и качество жизни (КЖ) после лечения, а также нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lavie Ce
  • Номер телефона: 15333866454
  • Электронная почта: zengxizdyfy@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • С историей НПК и лучевой терапии.
  • Дисфагия возникла как минимум через три года после лучевой терапии.
  • В сознании, со стабильными жизненными показателями;
  • Готов участвовать и подписать письменную форму информированного согласия лично или членом семьи.

Критерий исключения:

  • Наличие других заболеваний, которые могут вызвать дисфагию.
  • При отдаленных метастазах опухолей или осложненных тяжелыми системными нарушениями или злокачественными новообразованиями.
  • Одновременное участие в других видах лечения, которые могут помешать исследованию.
  • Невозможность сотрудничать с лечением из-за афазии, проблем с психическим здоровьем и т. д.
  • Получал зондовое питание для поддержки энтерального питания в течение последних трех лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периодическое перорально-пищеводное зондовое питание+комплексная реабилитационная терапия
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания. В частности, традиционная помощь включает санитарное просвещение, корректировку диеты, гигиену носоглотки, управление факторами риска (кровяное давление и контроль липидов и т. д.), физическую реабилитацию и психологическую поддержку. Частота и содержание этих вмешательств определяются в зависимости от пациентов; Состояние здоровья. Группа наблюдения находится на прерывистом оропищеводном зондовом питании для поддержки энтерального питания.
Поведенческий: комплексная реабилитационная терапия
Обеим группам была проведена комплексная реабилитационная терапия. Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Устройство: Периодическое кормление через рото-пищеводный зонд
Конкретная процедура заключалась в следующем: младенца помещали в полулежачее или сидячее положение с фиксированной головой. Перед каждым кормлением необходимо было очистить ротовую полость и нос ребенка. Периодическую оро-пищеводную трубку соответствующим образом смазывали водой на головной части. Профессиональный медицинский персонал взял трубку и медленно ввел ее через одну сторону рта в верхнюю часть пищевода. Глубина введения зависела от возраста и роста пациента. После каждого кормления трубку немедленно удаляли и пациента удерживали в вертикальном положении не менее 30 минут на случай рефлюкса.
Активный компаратор: Кормление через назогастральный зонд+комплексная реабилитационная терапия
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания. В частности, традиционная помощь включает санитарное просвещение, корректировку диеты, гигиену носоглотки, управление факторами риска (кровяное давление и контроль липидов и т. д.), физическую реабилитацию и психологическую поддержку. Частота и содержание этих вмешательств определяются в зависимости от пациентов; состояние здоровья. Контрольная группа получает назогастральный зонд для поддержки энтерального питания.
Поведенческий: комплексная реабилитационная терапия
Обеим группам была проведена комплексная реабилитационная терапия. Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Устройство: Кормление через назогастральный зонд
Кормление через назогастральный зонд использовалось для кормления для обеспечения нутритивной поддержки. Каждое кормление осуществляла медсестра с использованием грудного молока матери ребенка через зонд. Объем каждого кормления варьировал от 20 до 100 мл в зависимости от возраста ребенка, кормления давались каждые 2–3 часа, примерно 10 раз в день. Продолжительность каждой процедуры кормления составляла от 10 до 20 минут. Суммарная суточная норма составляла от 200 до 1000 мл. Каждую пробирку выдерживали от 5 до 7 дней. Когда трубку необходимо было заменить, ее удаляли после последнего кормления в течение дня, а на следующее утро через другую ноздрю вводили новую трубку для продолжения нутритивной поддержки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: день 1 и день 15
Индекс массы тела оценивали по сочетанию массы тела и роста: вес (кг)/[рост (м)] ^2.
день 1 и день 15
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: день 1 и день 15
Гемоглобин измеряли при обычном анализе крови. (Hb, г/л)
день 1 и день 15
Концентрация сывороточного альбумина
Временное ограничение: день 1 и день 15
Сывороточный альбумин регистрировали с помощью обычного анализа крови. (АЛБ, г/л)
день 1 и день 15
Концентрация сывороточного преальбумина
Временное ограничение: день 1 и день 15
Уровень преальбумина в сыворотке регистрировали с помощью обычного анализа крови. (PA, г/л)
день 1 и день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: день 1 и день 15
Шкала ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА используется для оценки депрессии пациентов при поступлении и после лечения. В каждом аспекте были предоставлены варианты, представляющие различную степень серьезности в диапазоне от 0 до 3. Сумма баллов от 0 до 4 классифицировалась как отрицательная, что указывает на отсутствие депрессивных симптомов, тогда как баллы выше 4 классифицировались как положительные, что указывает на наличие потенциальных депрессивных симптомов.
день 1 и день 15
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 15
Для оценки функции перорального приема использовали шкалу функционального перорального приема (FOIS). При оценке FOIS два профессиональных реабилитолога общались с пациентами, наблюдали и записывали их, чтобы оценить их функцию глотания. Шкала оценки состоит из семи уровней, причем более высокий уровень указывает на постепенное улучшение функции глотания (меньше дисфагии).
день 1 и день 15
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 15
В этом исследовании была использована шкала проникновения-аспирации (PAS), которая обычно использовалась для оценки возникновения проникновения или аспирации во время глотания. Он подразделяет дисфагию на восемь уровней: уровень 0 указывает на отсутствие проникновения или аспирации, а уровень 8 указывает на тяжелую аспирацию. Более высокий уровень указывает на более тяжелую дисфагию.
день 1 и день 15
Опросник качества жизни при глотании
Временное ограничение: день 1 и день 15
Для оценки качества жизни пациентов использовалась китайская версия опросника качества жизни глотания (SWAL-QOL). Для оценки использовалась шкала Лайкерта от 1 до 5, включающая в общей сложности 44 пункта, включая трудности с глотанием, ограничения в питании, здоровье полости рта, социальное общение и другие. Общий балл был преобразован в стандартную процентную шкалу от 0 до 100, которая положительно коррелировала с качеством жизни.
день 1 и день 15
Количество кормления
Временное ограничение: день 1 и день 15
Регистрировали общее количество пищевых веществ, потребляемых больным за сутки, без учета пресной воды, ед.: миллилитры.
день 1 и день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copka Sonpashan

Следователи

  • Учебный стул: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOE Nasopharyngeal Carcinoma

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться