Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitoiminen ravintoputki dysfagiassa nenänielun karsinoomassa

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Copka Sonpashan

Satunnaisesti kontrolloitu tutkimus suun kautta tapahtuvan ruokinnan vaikutuksen tutkimiseksi dysfagiassa nenänielun karsinoomassa

Verrataan perustietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.), ravitsemustilaa vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen, masennusta, dysfagiaa ja elämänlaatua (QOL) hoidon jälkeen sekä haittatapahtumia.

Viivästyneen dysfagian lievittäminen nenänielun karsinooman (NPC) sädehoidon jälkeen on edelleen haaste. Vaikka nasogastrinen letkuruokinta (NGT) on otettu laajalti käyttöön, heikkouksia ei ole vielä parannettava toisella enteraalisen ravitsemuksen tukimuodolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ajoittaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan (IOE) kliinistä tehoa sädehoidon (NPC) jälkeisen viivästyneen dysfagian hoidossa. Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on viivästynyt dysfagia NPC-sädehoidon jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja tarkkailuryhmä sai IOE:tä, kun taas kontrolliryhmä sai NGT:tä enteraalisen ravitsemuksen tukena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viivästyneen dysfagian lievittäminen nenänielun karsinooman (NPC) sädehoidon jälkeen on edelleen haaste. Vaikka nasogastrinen letkuruokinta (NGT) on otettu laajalti käyttöön, heikkouksia ei ole vielä parannettava toisella enteraalisen ravitsemuksen tukimuodolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ajoittaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan (IOE) kliinistä tehoa sädehoidon (NPC) jälkeisen viivästyneen dysfagian hoidossa. Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on viivästynyt dysfagia NPC-sädehoidon jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja tarkkailuryhmä sai IOE:tä, kun taas kontrolliryhmä sai NGT:tä enteraalisen ravitsemuksen tukena. Verrataan perustietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.), ravitsemustilaa vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen, masennusta, dysfagiaa ja elämänlaatua (QOL) hoidon jälkeen sekä haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • NPC:n ja sädehoidon historialla.
  • Dysfagiaa esiintyi vähintään kolme vuotta sädehoidon jälkeen
  • Tietoinen ja vakaat elintoiminnot;
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen joko henkilökohtaisesti tai perheenjäsenen toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa dysfagiaa.
  • Kasvainten etäpesäkkeitä tai vaikeita systeemisiä häiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin hoitoihin, jotka voivat häiritä tutkimusta.
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoidon kanssa afasiasta, mielenterveysongelmista jne.
  • Sai letkuruokinta enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi viimeisen kolmen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen suu-ruokatorviputkiruokinta + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta. Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea. Näiden interventioiden tiheys ja sisältö järjestetään potilaiden mukaan; terveydentila. Tarkkailuryhmä saa jaksoittaista suu-ruokatorven letkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukena
Käyttäytyminen: kattava kuntoutusterapia
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Laite: Ajoittainen ruokinta suun-ruokatorven letkusta
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää paikoillaan. Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava. Jaksottainen suu-ruokatorviputki voideltiin asianmukaisesti vedellä pääosassa. Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan. Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta. Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
Active Comparator: Nenämahaletkusyöttö + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta. Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea. Näiden interventioiden tiheys ja sisältö järjestetään potilaiden mukaan; verrokkiryhmä saa nenämahaletkun enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi
Käyttäytyminen: kattava kuntoutusterapia
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Laite: Ruokinta nenämahaletkusta
Nenämahaletkusyöttöä käytettiin ruokinnassa ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi. Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta. Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä. Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia. Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml. Jokaista putkea pidettiin sisällä 5 - 7 päivää. Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Painoindeksi arvioitiin painon ja pituuden yhdistelmällä: paino (kg)/ [pituus (m)] ^2
päivä 1 ja päivä 15
Hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Hemoglobiini mitattiin rutiinitestillä. (Hb, g/l)
päivä 1 ja päivä 15
Seerumin albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Seerumin albumiini mitattiin verikokeella. (ALB, g/l)
päivä 1 ja päivä 15
Seerumin prealbumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Seerumin prealbumiini mitattiin rutiinitestillä (PA, g/l)
päivä 1 ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
PATIENT HEALTH QUESTIONAIRE -asteikkoa käytetään potilaiden masennuksen arvioimiseen vastaanottovaiheessa ja hoidon jälkeen. Vaihtoehdot, jotka edustavat eri vakavuusasteita, vaihtelevat välillä 0 - 3, tarjottiin jokaisessa aspektissa. Kokonaispisteet 0 ja 4 välillä luokiteltiin negatiivisiksi, mikä osoitti masennusoireiden puuttumista, kun taas yli 4 pisteet luokiteltiin positiivisiksi, mikä osoittaa mahdollisten masennusoireiden olemassaolon.
päivä 1 ja päivä 15
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan suun kautta otettavan saannin toimivuutta. FOIS-arvioinnissa kaksi ammatillista kuntoutusterapeuttia kommunikoi potilaiden kanssa, tarkkaili ja kirjasi arvioidakseen heidän nielemistoimintonsa. Arviointiasteikko koostuu seitsemästä tasosta, joista korkeampi taso osoittaa asteittain parempaa nielemistoimintaa (vähemmän nielemishäiriötä).
päivä 1 ja päivä 15
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Tässä tutkimuksessa rekrytoitiin penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS), jota käytettiin yleisesti arvioitaessa tunkeutumisen tai aspiraation esiintymistä nielemisen aikana. Se luokittelee dysfagian kahdeksaan tasoon, joissa taso 0 osoittaa, ettei tunkeutumista tai aspiraatiota ole, ja taso 8 osoittaa vakavaa aspiraatiota. Korkeampi taso tarkoittaa vakavampaa dysfagiaa.
päivä 1 ja päivä 15
Swallowing-Quality of Life -kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Potilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytettiin kiinalaista versiota Swallowing-Quality of Life -kyselystä (SWAL-QOL). Arvostelussa käytettiin Likert-asteikkoa 1-5, yhteensä 44 kohtaa, mukaan lukien nielemisvaikeudet, ruokavaliorajoitukset, suun terveys, sosiaalinen kommunikaatio ja muut. Kokonaispistemäärä muutettiin tavalliseksi prosenttiasteikoksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja se korreloi positiivisesti elämänlaadun kanssa.
päivä 1 ja päivä 15
Ruokintamäärä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Potilaan päivän kuluttamien ravintoaineiden kokonaismäärä kirjattiin, pois lukien makea vesi, yksiköt: millilitraa
päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copka Sonpashan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOE Nasopharyngeal Carcinoma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa