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Multifunktionaler Ernährungssonde bei Dysphagie bei Nasopharynxkarzinom

18. März 2024 aktualisiert von: Copka Sonpashan

Eine zufällig kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung oraler Ernährung bei Dysphagie bei Nasopharynxkarzinomen

Basisinformationen (demografische Daten, Krankengeschichte usw.), Ernährungszustand bei Aufnahme und nach der Behandlung, Depression, Dysphagie und Lebensqualität (QOL) nach der Behandlung sowie unerwünschte Ereignisse werden verglichen.

Die Linderung verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen (NPC) stellt weiterhin eine Herausforderung dar. Obwohl die Magensondenernährung (NGT) weit verbreitet ist, müssen die Schwächen noch durch eine andere Art der enteralen Ernährungsunterstützung behoben werden. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung (IOE) bei der Behandlung von verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei (NPC) zu beobachten. Dies ist eine prospektive multizentrische Studie mit Patienten mit verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei NPC. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhalten konventionelle Pflege, und die Beobachtungsgruppe erhielt IOE, während die Kontrollgruppe NGT zur enteralen Ernährungsunterstützung erhielt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Linderung verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen (NPC) stellt weiterhin eine Herausforderung dar. Obwohl die Magensondenernährung (NGT) weit verbreitet ist, müssen die Schwächen noch durch eine andere Art der enteralen Ernährungsunterstützung behoben werden. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung (IOE) bei der Behandlung von verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei (NPC) zu beobachten. Dies ist eine prospektive multizentrische Studie mit Patienten mit verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei NPC. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhalten konventionelle Pflege, und die Beobachtungsgruppe erhielt IOE, während die Kontrollgruppe NGT zur enteralen Ernährungsunterstützung erhielt. Basisinformationen (demografische Daten, Krankengeschichte usw.), Ernährungszustand bei Aufnahme und nach der Behandlung, Depression, Dysphagie und Lebensqualität (QOL) nach der Behandlung sowie unerwünschte Ereignisse werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Mit der Geschichte von NPC und Strahlentherapie.
  • Bei Dysphagie trat mindestens drei Jahre nach der Strahlentherapie auf
  • Bei Bewusstsein und mit stabilen Vitalfunktionen;
  • Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung entweder persönlich oder durch ein Familienmitglied.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Krankheiten, die Dysphagie verursachen können.
  • Mit Fernmetastasen von Tumoren oder kompliziert mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Behandlungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit, bei der Behandlung aufgrund von Aphasie, psychischen Problemen usw. mitzuarbeiten.
  • Hat in den letzten drei Jahren eine Sondenernährung zur Unterstützung der enteralen Ernährung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende orale Speiseröhrensondenernährung + umfassende Rehabilitationstherapie
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Die Häufigkeit und der Inhalt dieser Eingriffe werden individuell auf den Patienten abgestimmt; Gesundheitszustand. Die Beobachtungsgruppe erhält eine intermittierende oroösophageale Sondenernährung zur enteralen Ernährungsunterstützung
Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie
Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie. Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Gerät: Intermittierende orale-ösophageale Sondenernährung
Der konkrete Ablauf war wie folgt: Der Säugling wurde mit fixiertem Kopf in eine halb liegende oder sitzende Position gebracht. Vor jeder Fütterung sollten die Mund- und Nasensekrete des Säuglings ausgespült werden. Ein intermittierender oroösophagealer Schlauch wurde am Kopfteil entsprechend mit Wasser geschmiert. Das medizinische Fachpersonal hielt den Schlauch und führte ihn langsam durch eine Seite des Mundes in den oberen Teil der Speiseröhre ein. Die Einführtiefe hing vom Alter und der Körpergröße des Patienten ab. Nach jeder Fütterung wurde die Sonde sofort entfernt und der Patient im Falle eines Refluxes mindestens 30 Minuten lang aufrecht gehalten.
Aktiver Komparator: Ernährung über eine Magensonde + umfassende Rehabilitationstherapie
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Die Häufigkeit und der Inhalt dieser Eingriffe werden individuell auf den Patienten abgestimmt; Gesundheitszustand. Die Kontrollgruppe erhält eine Magensonde zur enteralen Ernährungsunterstützung
Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie
Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie. Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Gerät: Ernährung über eine Magensonde
Zur Ernährungsunterstützung wurden nasogastrische Sondenernährung eingesetzt. Jede Fütterung wurde von einer Krankenschwester mit der Muttermilch der Mutter des Säuglings über den Schlauch verabreicht. Die Menge jeder Fütterung variierte je nach Alter des Säuglings zwischen 20 und 100 ml, wobei die Fütterung alle 2 bis 3 Stunden, etwa 10 Mal pro Tag, erfolgte. Die Dauer jedes Fütterungsvorgangs lag zwischen 10 und 20 Minuten. Die tägliche Gesamtaufnahme lag zwischen 200 und 1000 ml. Jedes Röhrchen wurde 5 bis 7 Tage lang darin belassen. Wenn der Schlauch ausgetauscht werden musste, wurde er nach der letzten Fütterung eines Tages entfernt und am nächsten Morgen sollte ein neuer Schlauch durch das andere Nasenloch eingeführt werden, um die Ernährungsunterstützung fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Der Body-Mass-Index wurde anhand der Kombination aus Körpergewicht und Körpergröße ermittelt: Gewicht (kg)/ [Größe (m)] ^2
Tag 1 und Tag 15
Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (Hb, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Konzentration von Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (ALB, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Konzentration von Serumpräalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serum-Präalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst.(PA, g/L)
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE-Skala wird verwendet, um die Depression von Patienten bei der Aufnahme und nach der Behandlung zu bewerten. Für jeden Aspekt wurden Optionen für unterschiedliche Schweregrade von 0 bis 3 bereitgestellt. Die Gesamtwerte zwischen 0 und 4 wurden als negativ eingestuft, was auf das Fehlen depressiver Symptome hinweist, während Werte über 4 als positiv eingestuft wurden, was auf das Vorliegen potenzieller depressiver Symptome hinweist.
Tag 1 und Tag 15
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zur Bewertung der Funktion der oralen Aufnahme wurde die Functional Oral Intake Scale (FOIS) verwendet. Bei der FOIS-Beurteilung kommunizierten zwei professionelle Rehabilitationstherapeuten mit den Patienten, beobachteten und zeichneten auf, um ihre Schluckfunktion zu beurteilen. Die Bewertungsskala besteht aus sieben Stufen, wobei eine höhere Stufe eine zunehmend bessere Schluckfunktion (weniger Dysphagie) anzeigt.
Tag 1 und Tag 15
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
In dieser Studie wurde die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) herangezogen, die häufig zur Bewertung des Auftretens von Penetration oder Aspiration beim Schlucken verwendet wird. Es kategorisiert Dysphagie in acht Stufen, wobei Stufe 0 auf keine Penetration oder Aspiration hinweist und Stufe 8 auf schwere Aspiration hinweist. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Dysphagie hin.
Tag 1 und Tag 15
Fragebogen zur Schluckqualität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten wurde die chinesische Version des Swallowing-Quality of Life-Fragebogens (SWAL-QOL) verwendet Für die Bewertung wurde eine Likert-Skala von 1 bis 5 mit insgesamt 44 Elementen verwendet, darunter Schluckbeschwerden, Ernährungseinschränkungen, Mundgesundheit, soziale Kommunikation und andere. Die Gesamtpunktzahl wurde in eine Standard-Prozentskala von 0 bis 100 umgerechnet, die positiv mit der Lebensqualität korreliert.
Tag 1 und Tag 15
Futtermenge
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Erfasst wurde die Gesamtmenge an Nährstoffen, die der Patient an diesem Tag zu sich nahm, ohne Frischwasser, Einheit: Milliliter
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copka Sonpashan

Ermittler

  • Studienstuhl: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOE Nasopharyngeal Carcinoma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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