Tubo de nutrición multifuncional en disfagia por carcinoma nasofaríngeo
18 de marzo de 2024 actualizado por: Copka Sonpashan
Un estudio controlado aleatoriamente para explorar el efecto de la alimentación oral en la disfagia del carcinoma nasofaríngeo
Se compara la información inicial (demografía, historial médico, etc.), el estado nutricional al ingreso y después del tratamiento, la depresión, la disfagia y la calidad de vida (CV) después del tratamiento, así como los eventos adversos.
La paliación de la disfagia tardía después de la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo (NPC) sigue siendo un desafío. Aunque la alimentación por sonda nasogástrica (NGT) se ha adoptado ampliamente, las debilidades aún deben mejorarse mediante otro modo de apoyo a la nutrición enteral. Este estudio tiene como objetivo observar la eficacia clínica de la alimentación por sonda oroesofágica (IOE) intermitente en el tratamiento de la disfagia retardada después de la radioterapia para (NPC). Este es un estudio multicéntrico prospectivo con pacientes con disfagia tardía después de radioterapia para NPC. Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales entre el grupo de observación y el grupo de control. Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió IOE mientras que el grupo de control recibió SNG para apoyo nutricional enteral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La paliación de la disfagia tardía después de la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo (NPC) sigue siendo un desafío.
Aunque la alimentación por sonda nasogástrica (NGT) se ha adoptado ampliamente, las debilidades aún deben mejorarse mediante otro modo de apoyo a la nutrición enteral.
Este estudio tiene como objetivo observar la eficacia clínica de la alimentación por sonda oroesofágica (IOE) intermitente en el tratamiento de la disfagia retardada después de la radioterapia para (NPC).
Este es un estudio multicéntrico prospectivo con pacientes con disfagia tardía después de radioterapia para NPC.
Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales entre el grupo de observación y el grupo de control.
Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió IOE mientras que el grupo de control recibió SNG para apoyo nutricional enteral.
Se compara la información inicial (demografía, historial médico, etc.), el estado nutricional al ingreso y después del tratamiento, la depresión, la disfagia y la calidad de vida (CV) después del tratamiento, así como los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lavie Ce
- Número de teléfono: 15333866454
- Correo electrónico: zengxizdyfy@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Con la historia de NPC y radioterapia.
- La disfagia ocurrió al menos tres años después de la radioterapia.
- Consciente y con signos vitales estables;
- Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito ya sea personalmente o por un familiar.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades que puedan provocar disfagia.
- Con metástasis a distancia de tumores, o complicado con trastornos sistémicos graves o neoplasias malignas.
- Participación concurrente en otros tratamientos que podrían interferir con el ensayo.
- Incapacidad para cooperar con el tratamiento debido a afasia, problemas de salud mental, etc.
- Recibió alimentación por sonda para apoyo nutricional enteral en los últimos tres años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación intermitente por sonda oral-esofágica+terapia de rehabilitación integral
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral.
En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico.
La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función de los pacientes; estado de salud.
El grupo de observación recibe alimentación por sonda oroesofágica intermitente para apoyo nutricional enteral.
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Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral.
Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
El procedimiento específico fue el siguiente: se colocó al bebé en posición semi-recostado o sentado con la cabeza fija.
Antes de cada alimentación, se debían eliminar las secreciones orales y nasales del bebé.
Se lubrificó adecuadamente con agua un tubo oroesofágico intermitente en la parte de la cabeza.
El personal médico profesional sostuvo el tubo y lo insertó lentamente por un lado de la boca hasta la parte superior del esófago.
La profundidad de inserción dependía de la edad y la altura del paciente.
Después de cada alimentación, se retiraba inmediatamente la sonda y se mantenía al paciente en posición vertical durante al menos 30 minutos en caso de reflujo.
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Comparador activo: Alimentación por sonda nasogástrica+terapia de rehabilitación integral
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral.
En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico.
La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función de los pacientes; condición de salud. El grupo de control recibe una sonda nasogástrica para apoyo nutricional enteral.
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Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral.
Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
La alimentación por sonda nasogástrica se utilizó para la alimentación y brindar apoyo nutricional.
Cada alimentación fue administrada por una enfermera utilizando la leche materna del bebé a través del tubo.
La cantidad de cada toma varió de 20 a 100 ml dependiendo de la edad del bebé, administrándose las tomas cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 veces al día.
La duración de cada procedimiento de alimentación osciló entre 10 y 20 minutos.
La ingesta diaria total osciló entre 200 y 1000 ml.
Cada tubo se mantuvo permanente durante 5 a 7 días.
Cuando era necesario reemplazar la sonda, se retiraba después de la última alimentación del día y se insertaba una sonda nueva a través de la otra fosa nasal a la mañana siguiente para continuar con el soporte nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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El índice de masa corporal se evaluó con la combinación de peso corporal y altura: peso (kg)/[altura (m)] ^2
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día 1 y día 15
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La hemoglobina se registró mediante el análisis de sangre de rutina.
(Hb, g/L)
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día 1 y día 15
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Concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La albúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina.
(ALB, g/L)
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día 1 y día 15
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Concentración de prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La prealbúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (PA,
g/L)
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día 1 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La escala CUESTIONARIO DE SALUD DEL PACIENTE se utiliza para evaluar la depresión de los pacientes al ingreso y después del tratamiento.
En cada aspecto se proporcionaron opciones que representan distintos grados de gravedad, que van de 0 a 3.
Las puntuaciones totales entre 0 y 4 se clasificaron como negativas, lo que indica la ausencia de síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones superiores a 4 se clasificaron como positivas, lo que indica la presencia de posibles síntomas depresivos.
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día 1 y día 15
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Se utilizó la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS) para evaluar la función de la ingesta oral.
En la evaluación FOIS, dos terapeutas de rehabilitación profesionales se comunicaron con los pacientes, observaron y registraron para evaluar su función de deglución.
La escala de evaluación consta de siete niveles, donde un nivel más alto indica una función de deglución progresivamente mejor (menos disfagia).
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día 1 y día 15
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Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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En este estudio, se reclutó la Escala de Penetración-Aspiración (PAS), que se usaba comúnmente para evaluar la ocurrencia de penetración o aspiración durante la deglución.
Clasifica la disfagia en ocho niveles: el nivel 0 indica que no hay penetración o aspiración y el nivel 8 indica aspiración severa.
Un nivel más alto indica disfagia más grave.
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día 1 y día 15
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Cuestionario de deglución-calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Se utilizó la versión china del cuestionario Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Para la puntuación se utilizó una escala Likert que va del 1 al 5, con un total de 44 ítems, que incluyen dificultades para tragar, restricciones dietéticas, salud bucal, comunicación social y otros.
La puntuación total se convirtió a una escala porcentual estándar que va de 0 a 100, y se correlacionó positivamente con la calidad de vida.
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día 1 y día 15
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Cantidad de alimentación
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Se registró la cantidad total de nutrientes consumidos por el paciente en el día, excluyendo el agua dulce, unidades: mililitros
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día 1 y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- IOE Nasopharyngeal Carcinoma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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