Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifunktionelt ernæringsrør i dysfagi til nasopharyngealt karcinom

18. marts 2024 opdateret af: Copka Sonpashan

En tilfældigt kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​oral fodring ved dysfagi for nasopharyngealt karcinom

Baseline information (demografi, sygehistorie osv.), ernæringsstatus ved indlæggelse og efter behandling, depression, dysfagi og livskvalitet (QOL) efter behandling samt bivirkninger sammenlignes.

Palliation til forsinket dysfagi efter strålebehandling for nasopharyngeal carcinoma (NPC) er fortsat en udfordring. Selvom nasogastrisk sondeernæring (NGT) er blevet brugt bredt, er svaghederne endnu ikke blevet forbedret af en anden enteral ernæringsstøttetilstand. Denne undersøgelse har til formål at observere den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring (IOE) i behandlingen af ​​forsinket dysfagi efter strålebehandling for (NPC). Dette er et prospektivt multicenterstudie med patienter med forsinket dysfagi efter strålebehandling for NPC. De indmeldte patienter er tilfældigt opdelt ligeligt i observationsgruppen og kontrolgruppen. Alle patienter modtager konventionel behandling, og observationsgruppen modtog IOE, mens kontrolgruppen modtog NGT til enteral ernæringsstøtte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Palliation til forsinket dysfagi efter strålebehandling for nasopharyngeal carcinoma (NPC) er fortsat en udfordring. Selvom nasogastrisk sondeernæring (NGT) er blevet brugt bredt, er svaghederne endnu ikke blevet forbedret af en anden enteral ernæringsstøttetilstand. Denne undersøgelse har til formål at observere den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring (IOE) i behandlingen af ​​forsinket dysfagi efter strålebehandling for (NPC). Dette er et prospektivt multicenterstudie med patienter med forsinket dysfagi efter strålebehandling for NPC. De indmeldte patienter er tilfældigt opdelt ligeligt i observationsgruppen og kontrolgruppen. Alle patienter modtager konventionel behandling, og observationsgruppen modtog IOE, mens kontrolgruppen modtog NGT til enteral ernæringsstøtte. Baseline information (demografi, sygehistorie osv.), ernæringsstatus ved indlæggelse og efter behandling, depression, dysfagi og livskvalitet (QOL) efter behandling samt bivirkninger sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Med historien om NPC og strålebehandling.
  • Med dysfagi opstod mindst tre år efter strålebehandling
  • Bevidst og med stabile vitale tegn;
  • Villig til at deltage og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular enten personligt eller af et familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan forårsage dysfagi.
  • Med fjernmetastaser af tumorer, eller kompliceret med alvorlige systemiske lidelser eller maligniteter.
  • Samtidig deltagelse i andre behandlinger, der kunne forstyrre forsøget.
  • Manglende evne til at samarbejde med behandlingen på grund af afasi, psykiske problemer mv.
  • Modtaget sondeernæring til enteral ernæringsstøtte inden for de seneste tre år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende oral-esophageal sondeernæring+omfattende rehabiliteringsterapi
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper. Specifikt omfatter konventionel pleje sundhedsuddannelse, kosttilpasninger, nasopharyngeal hygiejne, håndtering af risikofaktorer (blodtryk og lipidkontrol osv.), træningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheden og indholdet af disse interventioner tilrettelægges ud fra patienterne; helbredstilstand. Observationsgruppen modtager intermitterende oro-esophageal sondeernæring til enteral ernæringsstøtte
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge grupper fik omfattende rehabiliteringsterapi. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Enhed: Intermitterende oral-esophageal sondeernæring
Den specifikke procedure var som følger: spædbarnet blev anbragt i en halvt liggende eller siddende stilling med hovedet fikseret. Før hver fodring skulle spædbarnets orale og nasale sekreter renses. En intermitterende oro-esophageal tube blev passende smurt med vand på hoveddelen. Det professionelle medicinske personale holdt røret og førte det langsomt ind gennem den ene side af munden ind i den øverste del af spiserøret. Indføringsdybden afhang af patientens alder og højde. Efter hver fodring blev sonden straks fjernet, og patienten blev holdt oprejst i mindst 30 minutter i tilfælde af tilbagesvaling.
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondeernæring+omfattende rehabiliteringsterapi
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper. Specifikt omfatter konventionel pleje sundhedsuddannelse, kosttilpasninger, nasopharyngeal hygiejne, håndtering af risikofaktorer (blodtryk og lipidkontrol osv.), træningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheden og indholdet af disse interventioner tilrettelægges ud fra patienterne; sundhedstilstand. Kontrolgruppen modtager nasogastrisk sonde til enteral ernæringsstøtte
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge grupper fik omfattende rehabiliteringsterapi. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Enhed: Nasogastrisk sondeernæring
Nasogastrisk sondeernæring blev brugt til fodring for at give ernæringsmæssig støtte. Hver fodring blev administreret af en sygeplejerske ved hjælp af spædbarnets mors modermælk gennem sonden. Mængden af ​​hver fodring varierede fra 20 til 100 ml afhængigt af spædbarnets alder, med fodring hver 2. til 3. time, cirka 10 gange om dagen. Varigheden af ​​hver fodringsprocedure varierede fra 10 til 20 minutter. Det samlede daglige indtag varierede fra 200 til 1000 ml. Hvert rør blev holdt i ophold i 5 til 7 dage. Når sonden skulle udskiftes, blev den fjernet efter den sidste fodring på en dag, og en ny sonde skulle ind gennem det andet næsebor den følgende morgen for at fortsætte den ernæringsmæssige støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Body Mass Index blev vurderet med kombinationen af ​​kropsvægt og højde: vægt (kg)/ [højde (m)] ^2
dag 1 og dag 15
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Hæmoglobin blev registreret gennem blodrutinetesten. (Hb, g/L)
dag 1 og dag 15
Koncentration af serumalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumalbumin blev registreret gennem blodrutinetesten. (ALB, g/L)
dag 1 og dag 15
Koncentration af serum præalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serum præalbumin blev registreret gennem blodrutinetesten.(PA, g/L)
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: dag 1 og dag 15
PATIENT HEALTH SPØRGESKEMA-skalaen bruges til at evaluere patienters depression ved indlæggelse og efter behandling. Valgmuligheder, der repræsenterer forskellige grader af sværhedsgrad, fra 0 til 3, blev givet i hvert aspekt. De samlede score mellem 0 og 4 blev klassificeret som negative, hvilket indikerer fravær af depressive symptomer, mens scorer over 4 blev klassificeret som positive, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​potentielle depressive symptomer.
dag 1 og dag 15
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS) blev brugt til at evaluere funktionen af ​​oralt indtag. I FOIS-vurderingen kommunikerede to professionelle rehabiliteringsterapeuter med patienterne, observerede og registrerede for at vurdere deres synkefunktion. Vurderingsskalaen består af syv niveauer, hvor et højere niveau indikerer gradvist bedre synkefunktion (mindre dysfagi).
dag 1 og dag 15
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 15
I denne undersøgelse blev Penetration-Aspiration Scale (PAS) rekrutteret, som var en almindeligt anvendt til at evaluere forekomsten af ​​penetration eller aspiration under synkning. Den kategoriserer dysfagi i otte niveauer, hvor niveau 0 indikerer ingen penetration eller aspiration og niveau 8 indikerer alvorlig aspiration. Et højere niveau indikerer mere alvorlig dysfagi.
dag 1 og dag 15
Swallowing-Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den kinesiske version af Swallowing-Quality of Life-spørgeskemaet (SWAL-QOL) blev brugt til at vurdere patienternes livskvalitet. Likert-skalaen fra 1 til 5 blev brugt til at score, med i alt 44 punkter, inklusive synkebesvær, diætrestriktioner, oral sundhed, social kommunikation og andre. Den samlede score blev konverteret til en standard procentskala fra 0 til 100, med positivt korreleret med livskvalitet.
dag 1 og dag 15
Fodermængde
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den samlede mængde næringsstoffer, som patienten indtog på dagen, blev registreret, eksklusive ferskvand, enheder: milliliter
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copka Sonpashan

Efterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOE Nasopharyngeal Carcinoma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omfattende rehabiliteringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner