Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifunkční nutriční sonda při dysfagii pro karcinom nosohltanu

18. března 2024 aktualizováno: Copka Sonpashan

Náhodně kontrolovaná studie ke zkoumání účinku perorálního krmení u dysfagie na karcinom nosohltanu

Porovnávají se základní informace (demografie, anamnéza atd.), stav výživy při přijetí a po léčbě, deprese, dysfagie a kvalita života (QOL) po léčbě a také nežádoucí účinky.

Paliace k opožděné dysfagii po radioterapii karcinomu nosohltanu (NPC) je i nadále výzvou. Ačkoli nazogastrická sondová výživa (NGT) byla široce přijata, slabé stránky je třeba ještě zlepšit jiným režimem podpory enterální výživy. Tato studie si klade za cíl sledovat klinickou účinnost intermitentního krmení oroesofageální sondou (IOE) při léčbě opožděné dysfagie po radioterapii (NPC). Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s pacienty s opožděnou dysfagií po radioterapii pro NPC. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do skupiny pozorování a kontrolní skupiny. Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala IOE, zatímco kontrolní skupina dostávala NGT pro podporu enterální výživy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paliace k opožděné dysfagii po radioterapii karcinomu nosohltanu (NPC) je i nadále výzvou. Ačkoli nazogastrická sondová výživa (NGT) byla široce přijata, slabé stránky je třeba ještě zlepšit jiným režimem podpory enterální výživy. Tato studie si klade za cíl sledovat klinickou účinnost intermitentního krmení oroesofageální sondou (IOE) při léčbě opožděné dysfagie po radioterapii (NPC). Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s pacienty s opožděnou dysfagií po radioterapii pro NPC. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do skupiny pozorování a kontrolní skupiny. Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala IOE, zatímco kontrolní skupina dostávala NGT pro podporu enterální výživy. Porovnávají se základní informace (demografie, anamnéza atd.), stav výživy při přijetí a po léčbě, deprese, dysfagie a kvalita života (QOL) po léčbě a také nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • S historií NPC a radiační terapie.
  • Dysfagie se objevila nejméně tři roky po radioterapii
  • Při vědomí a se stabilními životními funkcemi;
  • Ochota zúčastnit se a podepsat písemný informovaný souhlas buď osobně, nebo členem rodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných onemocnění, která mohou způsobit dysfagii.
  • Se vzdálenými metastázami nádorů nebo komplikované se závažnými systémovými poruchami nebo malignitami.
  • Souběžná účast na jiných léčbách, které by mohly narušovat studii.
  • Neschopnost spolupracovat při léčbě kvůli afázii, duševním problémům atd.
  • Během posledních tří let dostávali sondovou výživu pro podporu enterální výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermitentní krmení orálně-esofageální sondou + komplexní rehabilitační terapie
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy. Konvenční péče konkrétně zahrnuje zdravotní výchovu, úpravu stravy, hygienu nosohltanu, management rizikových faktorů (krevní tlak a kontrola lipidů atd.), pohybovou rehabilitaci a psychickou podporu. Frekvence a obsah těchto intervencí jsou uspořádány na základě pacientů; zdravotní stav. Pozorovací skupina dostává intermitentní krmení oroesofageální sondou pro podporu enterální výživy
Behaviorální: komplexní rehabilitační terapie
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie. Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
Přístroj: Intermitentní krmení orálně-esofageální sondou
Konkrétní postup byl následující: kojenec byl uložen do pololehu nebo sedu s fixovanou hlavou. Před každým krmením se měl vyčistit orální a nosní sekret dítěte. Přerušovaná oroesofageální trubice byla vhodně lubrikována vodou na hlavové části. Profesionální zdravotnický personál hadičku držel a pomalu ji zaváděl jednou stranou úst do horní části jícnu. Hloubka zavedení závisela na věku a výšce pacienta. Po každém krmení byla hadička okamžitě odstraněna a pacient byl držen ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut v případě refluxu.
Aktivní komparátor: Krmení nazogastrickou sondou+komplexní rehabilitační terapie
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy. Konvenční péče konkrétně zahrnuje zdravotní výchovu, úpravu stravy, hygienu nosohltanu, management rizikových faktorů (krevní tlak a kontrola lipidů atd.), pohybovou rehabilitaci a psychickou podporu. Frekvence a obsah těchto intervencí jsou uspořádány na základě pacientů; Kontrolní skupina dostává nazogastrickou sondu pro podporu enterální výživy
Behaviorální: komplexní rehabilitační terapie
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie. Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
Přístroj: Krmení nazogastrickou sondou
Ke krmení bylo použito krmení nasogastrickou sondou za účelem poskytnutí nutriční podpory. Každé krmení bylo podáváno sestrou s použitím mateřského mléka matky dítěte hadičkou. Množství každého krmení se pohybovalo od 20 do 100 ml v závislosti na věku kojence, přičemž krmení bylo podáváno každé 2 až 3 hodiny, přibližně 10krát denně. Doba trvání každého krmení se pohybovala od 10 do 20 minut. Celkový denní příjem se pohyboval od 200 do 1000 ml. Každá zkumavka byla držena po dobu 5 až 7 dnů. Když bylo potřeba hadičku vyměnit, byla po posledním krmení dne vyjmuta a další ráno měla být zavedena nová hadička druhou nosní dírkou, aby pokračovala nutriční podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 15
Index tělesné hmotnosti byl hodnocen kombinací tělesné hmotnosti a výšky: hmotnost (kg)/ [výška (m)] ^2
den 1 a den 15
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: den 1 a den 15
Hemoglobin byl zaznamenáván rutinním krevním testem. (Hb, g/L)
den 1 a den 15
Koncentrace sérového albuminu
Časové okno: den 1 a den 15
Sérový albumin byl zaznamenán pomocí krevního rutinního testu. (ALB, g/L)
den 1 a den 15
Koncentrace sérového prealbuminu
Časové okno: den 1 a den 15
Sérový prealbumin byl zaznamenán rutinním krevním testem.(PA, g/l)
den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: den 1 a den 15
Škála PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE se používá k hodnocení deprese pacientů při přijetí a po léčbě. V každém aspektu byly poskytnuty možnosti představující různé stupně závažnosti v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre mezi 0 a 4 bylo klasifikováno jako negativní, což značí nepřítomnost symptomů deprese, zatímco skóre nad 4 bylo klasifikováno jako pozitivní, což ukazuje na přítomnost potenciálních symptomů deprese.
den 1 a den 15
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 15
Funkční škála orálního příjmu (FOIS) byla použita k hodnocení funkce orálního příjmu. Při hodnocení FOIS dva profesionální rehabilitační terapeuti komunikovali s pacienty, pozorovali a zaznamenávali pro posouzení jejich polykací funkce. Hodnotící škála se skládá ze sedmi úrovní, přičemž vyšší úroveň indikuje progresivně lepší polykací funkci (méně dysfagie).
den 1 a den 15
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 15
V této studii byla použita škála penetrace-aspirace (PAS), která se běžně používala k hodnocení výskytu penetrace nebo aspirace během polykání. Klasifikuje dysfagii do osmi úrovní, přičemž úroveň 0 označuje žádnou penetraci nebo aspiraci a úroveň 8 označuje těžkou aspiraci. Vyšší hladina ukazuje na závažnější dysfagii.
den 1 a den 15
Dotazník Swallowing-Quality of Life
Časové okno: den 1 a den 15
K hodnocení kvality života pacientů byla použita čínská verze dotazníku Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL). Pro bodování byla použita Likertova škála v rozmezí od 1 do 5 s celkem 44 položkami, včetně potíží s polykáním, dietních omezení, zdraví úst, sociální komunikace a dalších. Celkové skóre bylo převedeno na standardní procentuální stupnici v rozsahu od 0 do 100, s pozitivní korelací s kvalitou života.
den 1 a den 15
Množství krmení
Časové okno: den 1 a den 15
Bylo zaznamenáno celkové množství živin spotřebovaných pacientem v daný den, kromě sladké vody, jednotky: mililitry
den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copka Sonpashan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOE Nasopharyngeal Carcinoma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na komplexní rehabilitační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit