高フルクトース食、腸内微生物叢、代謝の健康
高フルクトース食が腸内微生物叢と代謝の健康に及ぼす影響: 管理された臨床介入研究
アメリカ人は一般に過剰な量のフルクトースを食事から摂取します。 添加されたフルクトースは、インスリン抵抗性や 2 型糖尿病 (T2D) リスクの増加など、代謝の健康に悪影響を及ぼすことが示されています。 しかし、食事のフルクトースと代謝の健康を結び付けるメカニズムはほとんど理解されていません。 小腸におけるフルクトースの吸収不良または不完全な代謝は、多くの人によく見られます。 過剰なフルクトースは結腸に到達し、そこで腸内マイクロバイオームの構造と機能を変化させ、細菌の代謝物を変化させ、T2Dリスクに影響を与える炎症反応を引き起こす可能性があります。 一般的に摂取される食事性フルクトースのレベルが、腸内微生物叢の変化を通じて代謝結果に影響を与えるかどうかを解明するため、研究チームは、30人の参加者を無作為に、制御されたクロスオーバー食事介入に割り当てます。参加者は、等カロリーのフルクトースまたはグルコースを追加した食事を12日間摂取します。 (総カロリーの 25%) を 10 日間の管理された食事の休薬期間で区切ります。
研究チームは次のことを目指しています。
- 高フルクトース摂取量、腸内微生物叢、代謝リスクの関係を特定します。
- 無菌マウスモデルを使用して、フルクトースによる腸内微生物叢の変化が代謝リスクに及ぼす因果的役割を特徴付けます。
研究チームは、1) 便のメタゲノム配列による微生物叢群集の構造と機能、2) 標的および非標的メタボロミクスによる糞便代謝産物、3) 人体計測、4) インスリン抵抗性、T2D リスクおよび炎症性サイトカインの血清マーカー、5) 糞便微生物を測定します。炭水化物酸化能力および6) MRIエラストグラフィーによる肝脂肪。 研究チームは、分散ラグモデリングなどの新しい統計的アプローチを使用して、食事、マイクロバイオーム、代謝物、健康転帰の間の複雑な関係を理解する予定です。
研究チームはその後、無菌マウスを対象に管理された食事介入と糞便マイクロバイオーム移植研究を実施する予定だ。 臨床介入のグルコース群とフルクトース群の両方のヒト参加者からのドナー糞便サンプルは、腸内微生物叢、肝脂肪に対するフルクトース誘発性の変化と、既知の代謝および炎症性変化との間の因果関係を確立するために、無菌および定着マウスに移植される。 T2Dのリスクを高めるため。
研究チームは、高フルクトース食によって引き起こされる腸内微生物叢の構造的および機能的変化を包括的に評価することを目的としています。 過剰なフルクトースがマイクロバイオームに及ぼす影響を判定することは、フルクトースが代謝性疾患のリスクに寄与する新たな手段を特定するのに役立ちます。 成人の代謝的健康を改善する戦略を特定することに加えて、この提案のデータは、子供などの高レベルのフルクトースを摂取する脆弱な集団における将来の病気のリスクを軽減するための的を絞ったアプローチに情報を提供するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ryan Walker, PhD
- 電話番号：212-824-7088
- メール：ryan.walker@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- 募集
- Mount Sinai Morningside
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主任研究者：
- Ryan Walker
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、水素呼気検査によりフルクトース吸収不良者であると判定される必要があります（スクリーニング訪問）。
除外基準:
- プロバイオティクス/プレバイオティクス/シンバイオティクスサプリメントの使用
- 1日あたり1杯以上の砂糖入り飲料の摂取
- 登録前または介入中の3か月以内の抗生物質
- ベジタリアン、ビーガン、またはその他の制限的な食習慣
- 食物アレルギー
- 1日2杯を超えるアルコール摂取
次の追加要素が除外基準となります。
- 医師による重大な医学的病気（1型または2型糖尿病を含む）または摂食障害の診断
- 参加を妨げる身体的、精神的、または認知的ハンディキャップ
- 体重や体重組成、インスリン抵抗性、脂質プロファイルに影響を与える可能性のある薬物の慢性使用。
- 現在の喫煙（過去 1 週間に 1 本以上）または他の娯楽用薬物の使用。 e) 制限的な食習慣。
- 食物アレルギー;
- 過剰なアルコール摂取。
- 最近のプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスの使用、または登録前または介入中の3か月以内に抗生物質の投与を受けた。
- 登録前に1日あたり1本を超える砂糖入り飲料を摂取している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルクトース食、次にブドウ糖食
参加者は、12日間の等カロリー体重を維持する高フルクトース食にランダムに割り当てられ、10日間の休薬期間後に12日間の等カロリー体重を維持する高グルコース食に変更されます。
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12 日間の等カロリー体重維持高フルクトース食 (追加フルクトースによる総カロリーの 25%)
12 日間の等カロリー体重維持高グルコース食 (総カロリーの 25% は追加のグルコースから)
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実験的：ブドウ糖食、次に果糖食
参加者は、12日間の等カロリー体重を維持する高グルコース食に無作為に割り当てられ、10日間の休薬期間後に12日間の等カロリー体重を維持する高フルクトース食に変更されます。
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12 日間の等カロリー体重維持高フルクトース食 (追加フルクトースによる総カロリーの 25%)
12 日間の等カロリー体重維持高グルコース食 (総カロリーの 25% は追加のグルコースから)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓プロトン密度脂肪分率 (PDFF)
時間枠：3年目
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肝臓プロトン密度脂肪分率 (PDFF) (%)
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3年目
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線維化の程度
時間枠：3年目
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線維化の程度を評価するために、肝右葉で組織のせん断剛性を[キロパスカル(kPa)単位]で測定します。
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3年目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Walker、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-01572
- 1R01DK137968-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
承認された提案の目的を達成するため。 提案は ryan.walker@mssm.edu に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは 5 年間入手可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。