Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy fruktosediett, tarmmikrobiomet og metabolsk helse

15. desember 2025 oppdatert av: Ryan Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effektene av et høyt fruktosediett på tarmmikrobiomet og metabolsk helse: En kontrollert klinisk intervensjonsstudie

Amerikanere bruker vanligvis overskytende mengder fruktose i kosten. Tilsatt fruktose har vist seg å ha en negativ innvirkning på metabolsk helse, inkludert økt insulinresistens og type 2 diabetes (T2D) risiko. Imidlertid er mekanismene som forbinder kostholdsfruktose og metabolsk helse dårlig forstått. Malabsorpsjon eller ufullstendig metabolisme av fruktose i tynntarmen er vanlig i befolkningen. Overflødig fruktose når tykktarmen hvor det kan endre strukturen og funksjonen til tarmmikrobiomet, endre bakterielle metabolitter og utløse inflammatoriske responser som påvirker T2D-risiko. For å avklare om vanlige konsumerte nivåer av kostholdsfruktose påvirker metabolske utfall gjennom å endre tarmmikrobiomet, vil forskerteamet randomisere 30 deltakere til en kontrollert cross-over diettintervensjon, der deltakerne vil innta 12-dagers isokaloriske dietter, tilsatt fruktose eller glukose. (25 % av totale kalorier) adskilt av en 10-dagers kontrollert diettutvaskingsperiode.

Forskergruppen har som mål å:

  1. Bestem forholdet mellom høyt fruktoseforbruk, tarmmikrobiomet og metabolsk risiko.
  2. Karakteriser årsaksrollen(e) som fruktoseinduserte endringer i tarmmikrobiomet har på metabolsk risiko ved å bruke en bakteriefri musemodell.

Forskerteamet vil måle 1) mikrobiotasamfunnets struktur og funksjon via metagenomisk sekvensering av avføring, 2) fekale metabolitter via målrettet og ikke-målrettet metabolomikk, 3) antropometri, 4) insulinresistens, serummarkører for T2D-risiko og inflammatoriske cytokiner, 5) fekal mikrobiel karbohydratoksidasjonskapasitet og 6) leverfett via MR-elastografi. Forskerteamet vil bruke nye statistiske tilnærminger, inkludert distribuert lagmodellering, for å forstå de komplekse sammenhengene mellom kosthold, mikrobiomet, metabolitter og helseutfall.

Forskerteamet vil deretter gjennomføre kontrollerte diettintervensjoner og fekale mikrobiomtransplantasjonsstudier i bakteriefrie mus. Avføringsprøver fra donorer fra menneskelige deltakere i både glukose- og fruktosearmene til den kliniske intervensjonen vil bli transplantert til bakteriefrie og koloniserte mus for å etablere en årsakssammenheng mellom fruktoseinduserte endringer i tarmmikrobiomet, leverfett og kjente metabolske og inflammatoriske endringer for å øke risikoen for T2D.

Forskerteamet tar sikte på å vurdere de strukturelle og funksjonelle endringene i tarmmikrobiomet som følge av et høyt fruktosediett. Å bestemme virkningen av overflødig fruktose på mikrobiomet vil bidra til å identifisere nye måter fruktose bidrar til risiko for metabolsk sykdom. I tillegg til å identifisere strategier for å forbedre metabolsk helse hos voksne, kan data fra dette forslaget bidra til å informere målrettede tilnærminger for å redusere fremtidig sykdomsrisiko i sårbare populasjoner som bruker høye nivåer av fruktose, for eksempel barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Morningside
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Walker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må fastslås å være en fruktosemalabsorber (screeningbesøk) via hydrogenpustetest.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av probiotiske/prebiotiske/synbiotiske kosttilskudd
  • Inntak av > 1 sukkersøtet drikk per dag
  • Antibiotika innen 3 måneder før påmelding eller under intervensjon
  • Vegetarisk, vegansk eller andre restriktive kostholdsvaner
  • Matallergi
  • Alkoholforbruk i overkant av 2 drinker per dag

Følgende tilleggsfaktorer vil være eksklusjonskriterier:

  • Legediagnose av en alvorlig medisinsk sykdom (inkludert diabetes type 1 eller type 2) eller spiseforstyrrelse
  • Fysiske, mentale eller kognitive handikap som hindrer deltakelse
  • Kronisk bruk av medisiner som kan påvirke kroppsvekt eller sammensetning, insulinresistens eller lipidprofiler;
  • Nåværende røyking (mer enn 1 sigarett den siste uken) eller bruk av andre rusmidler; e) restriktive kostholdsvaner;
  • matallergi;
  • overdreven alkoholforbruk;
  • nylig bruk av pro-, pre- eller synbiotika etter mottak av antibiotika innen 3 måneder før påmelding eller under intervensjonen;
  • forbruk av mer enn 1 sukkersøtet drikk per dag før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fructose Dietary deretter Glucose Dietary
Deltakere som vil bli randomisert til den 12-dagers isokaloriske vekt-opprettholdende dietten med høyt fruktosenivå, vil deretter bytte til den 12-dagers isokaloriske vekt-opprettholdende dietten med høyt glukose etter en 10-dagers utvaskingsperiode.
12-dagers isokalorisk vekt-opprettholdende diett med høyt fruktosenivå (25 % totale kalorier fra tilsatt fruktose)
12-dagers isokalorisk vekt-opprettholdende diett med høyt glukose (25 % totale kalorier fra tilsatt glukose)
Eksperimentell: Glucose Dietary deretter Fructose Dietary
Deltakere som vil bli randomisert til den 12-dagers isokaloriske vekt-opprettholdende dietten med høyt glukose, vil deretter gå over til 12-dagers isokalorisk vekt-opprettholdende diett med høy fruktose etter en 10-dagers utvaskingsperiode.
12-dagers isokalorisk vekt-opprettholdende diett med høyt fruktosenivå (25 % totale kalorier fra tilsatt fruktose)
12-dagers isokalorisk vekt-opprettholdende diett med høyt glukose (25 % totale kalorier fra tilsatt glukose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF)
Tidsramme: år 3
Leverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF) i %
år 3
Grad av fibrose
Tidsramme: år 3
Vevsskjærstivhet vil bli målt i høyre leverlapp [i kilopascal (kPa)] for å vurdere graden av fibrose.
år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til ryan.walker@mssm.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere