- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06329544
Høy fruktosediett, tarmmikrobiomet og metabolsk helse
Effektene av et høyt fruktosediett på tarmmikrobiomet og metabolsk helse: En kontrollert klinisk intervensjonsstudie
Amerikanere bruker vanligvis overskytende mengder fruktose i kosten. Tilsatt fruktose har vist seg å ha en negativ innvirkning på metabolsk helse, inkludert økt insulinresistens og type 2 diabetes (T2D) risiko. Imidlertid er mekanismene som forbinder kostholdsfruktose og metabolsk helse dårlig forstått. Malabsorpsjon eller ufullstendig metabolisme av fruktose i tynntarmen er vanlig i befolkningen. Overflødig fruktose når tykktarmen hvor det kan endre strukturen og funksjonen til tarmmikrobiomet, endre bakterielle metabolitter og utløse inflammatoriske responser som påvirker T2D-risiko. For å avklare om vanlige konsumerte nivåer av kostholdsfruktose påvirker metabolske utfall gjennom å endre tarmmikrobiomet, vil forskerteamet randomisere 30 deltakere til en kontrollert cross-over diettintervensjon, der deltakerne vil innta 12-dagers isokaloriske dietter, tilsatt fruktose eller glukose. (25 % av totale kalorier) adskilt av en 10-dagers kontrollert diettutvaskingsperiode.
Forskergruppen har som mål å:
- Bestem forholdet mellom høyt fruktoseforbruk, tarmmikrobiomet og metabolsk risiko.
- Karakteriser årsaksrollen(e) som fruktoseinduserte endringer i tarmmikrobiomet har på metabolsk risiko ved å bruke en bakteriefri musemodell.
Forskerteamet vil måle 1) mikrobiotasamfunnets struktur og funksjon via metagenomisk sekvensering av avføring, 2) fekale metabolitter via målrettet og ikke-målrettet metabolomikk, 3) antropometri, 4) insulinresistens, serummarkører for T2D-risiko og inflammatoriske cytokiner, 5) fekal mikrobiel karbohydratoksidasjonskapasitet og 6) leverfett via MR-elastografi. Forskerteamet vil bruke nye statistiske tilnærminger, inkludert distribuert lagmodellering, for å forstå de komplekse sammenhengene mellom kosthold, mikrobiomet, metabolitter og helseutfall.
Forskerteamet vil deretter gjennomføre kontrollerte diettintervensjoner og fekale mikrobiomtransplantasjonsstudier i bakteriefrie mus. Avføringsprøver fra donorer fra menneskelige deltakere i både glukose- og fruktosearmene til den kliniske intervensjonen vil bli transplantert til bakteriefrie og koloniserte mus for å etablere en årsakssammenheng mellom fruktoseinduserte endringer i tarmmikrobiomet, leverfett og kjente metabolske og inflammatoriske endringer for å øke risikoen for T2D.
Forskerteamet tar sikte på å vurdere de strukturelle og funksjonelle endringene i tarmmikrobiomet som følge av et høyt fruktosediett. Å bestemme virkningen av overflødig fruktose på mikrobiomet vil bidra til å identifisere nye måter fruktose bidrar til risiko for metabolsk sykdom. I tillegg til å identifisere strategier for å forbedre metabolsk helse hos voksne, kan data fra dette forslaget bidra til å informere målrettede tilnærminger for å redusere fremtidig sykdomsrisiko i sårbare populasjoner som bruker høye nivåer av fruktose, for eksempel barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Walker, PhD
- Telefonnummer: 212-824-7088
- E-post: ryan.walker@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Rekruttering
- Mount Sinai Morningside
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Walker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må fastslås å være en fruktosemalabsorber (screeningbesøk) via hydrogenpustetest.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av probiotiske/prebiotiske/synbiotiske kosttilskudd
- Inntak av > 1 sukkersøtet drikk per dag
- Antibiotika innen 3 måneder før påmelding eller under intervensjon
- Vegetarisk, vegansk eller andre restriktive kostholdsvaner
- Matallergi
- Alkoholforbruk i overkant av 2 drinker per dag
Følgende tilleggsfaktorer vil være eksklusjonskriterier:
- Legediagnose av en alvorlig medisinsk sykdom (inkludert diabetes type 1 eller type 2) eller spiseforstyrrelse
- Fysiske, mentale eller kognitive handikap som hindrer deltakelse
- Kronisk bruk av medisiner som kan påvirke kroppsvekt eller sammensetning, insulinresistens eller lipidprofiler;
- Nåværende røyking (mer enn 1 sigarett den siste uken) eller bruk av andre rusmidler; e) restriktive kostholdsvaner;
- matallergi;
- overdreven alkoholforbruk;
- nylig bruk av pro-, pre- eller synbiotika etter mottak av antibiotika innen 3 måneder før påmelding eller under intervensjonen;
- forbruk av mer enn 1 sukkersøtet drikk per dag før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fructose Dietary deretter Glucose Dietary
Deltakere som vil bli randomisert til den 12-dagers isokaloriske vekt-opprettholdende dietten med høyt fruktosenivå, vil deretter bytte til den 12-dagers isokaloriske vekt-opprettholdende dietten med høyt glukose etter en 10-dagers utvaskingsperiode.
|
12-dagers isokalorisk vekt-opprettholdende diett med høyt fruktosenivå (25 % totale kalorier fra tilsatt fruktose)
12-dagers isokalorisk vekt-opprettholdende diett med høyt glukose (25 % totale kalorier fra tilsatt glukose)
|
|
Eksperimentell: Glucose Dietary deretter Fructose Dietary
Deltakere som vil bli randomisert til den 12-dagers isokaloriske vekt-opprettholdende dietten med høyt glukose, vil deretter gå over til 12-dagers isokalorisk vekt-opprettholdende diett med høy fruktose etter en 10-dagers utvaskingsperiode.
|
12-dagers isokalorisk vekt-opprettholdende diett med høyt fruktosenivå (25 % totale kalorier fra tilsatt fruktose)
12-dagers isokalorisk vekt-opprettholdende diett med høyt glukose (25 % totale kalorier fra tilsatt glukose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF)
Tidsramme: år 3
|
Leverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF) i %
|
år 3
|
|
Grad av fibrose
Tidsramme: år 3
|
Vevsskjærstivhet vil bli målt i høyre leverlapp [i kilopascal (kPa)] for å vurdere graden av fibrose.
|
år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Leversykdommer
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Fettlever
- Karbohydrater
- Sukker
- Heksoser
- Monosakkarider
- Ketoser
- Glukose
- Frukto
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-01572
- 1R01DK137968-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.
For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til ryan.walker@mssm.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .