- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06329544
Magas fruktóztartalmú étrend, a bél mikrobióma és az anyagcsere egészsége
A magas fruktóztartalmú étrend hatása a bél mikrobiómára és az anyagcsere egészségére: Ellenőrzött klinikai beavatkozási tanulmány
Az amerikaiak általában túl sok fruktózt fogyasztanak az étrendből. Kimutatták, hogy a hozzáadott fruktóz káros hatással van az anyagcsere egészségére, beleértve a fokozott inzulinrezisztenciát és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kockázatát. Az étrendi fruktózt és az anyagcsere egészségét összekötő mechanizmusok azonban kevéssé ismertek. A lakosság körében gyakori a fruktóz felszívódási zavara vagy nem teljes metabolizmusa a vékonybélben. A felesleges fruktóz eléri a vastagbelet, ahol megváltoztathatja a bél mikrobióma szerkezetét és működését, megváltoztathatja a bakteriális metabolitokat, és gyulladásos reakciókat válthat ki, ami befolyásolja a T2D kockázatát. Annak tisztázására, hogy a gyakran fogyasztott fruktózszint befolyásolja-e az anyagcsere kimenetelét a bél mikrobiómának megváltoztatása révén, a kutatócsoport 30 résztvevőt véletlenszerűen választ ki egy kontrollált, keresztezett diétás beavatkozásra, amelyben a résztvevők 12 napos izokalóriás, hozzáadott fruktóz vagy glükóz diétát fogyasztanak. (az összes kalória 25%-a), amelyet 10 napos ellenőrzött étrend-kimosási időszak választ el.
A kutatócsoport célja, hogy:
- Határozza meg a magas fruktózfogyasztás, a bélmikrobióma és az anyagcsere-kockázat közötti összefüggéseket.
- Jellemezze azt az ok-okozati szerepet, amelyet a fruktóz által kiváltott bélmikrobióm-elváltozások gyakorolnak a metabolikus kockázatra egy csíramentes egérmodell segítségével.
A kutatócsoport mérni fogja 1) a mikrobiota közösség szerkezetét és működését a széklet metagenomikus szekvenálásával, 2) a széklet metabolitjait célzott és nem célzott metabolomika segítségével, 3) az antropometriát, 4) az inzulinrezisztenciát, a T2D kockázat szérum markereit és a gyulladásos citokineket, 5) a széklet mikrobiális vizsgálatát. szénhidrát oxidációs kapacitás és 6) májzsír MRI elaszográfiával. A kutatócsoport új statisztikai megközelítéseket fog alkalmazni, beleértve az elosztott késleltetési modellezést is, hogy megértsék az étrend, a mikrobiom, a metabolitok és az egészségügyi eredmények közötti összetett összefüggéseket.
A kutatócsoport ezután kontrollált diétás beavatkozásokat és széklet mikrobiomátültetési vizsgálatokat végez csíramentes egereken. A klinikai beavatkozás glükóz és fruktóz karjaiban részt vevő humán résztvevők donor székletmintáját csíramentes és kolonizált egerekbe ültetik át, hogy megállapítsák az okozati összefüggést a fruktóz által kiváltott bélmikrobióm-változások, a májzsír, valamint az ismert metabolikus és gyulladásos változások között. a T2D kockázatának növelésére.
A kutatócsoport célja, hogy átfogóan felmérje a bél mikrobiomának a magas fruktóztartalmú étrend által okozott szerkezeti és funkcionális változásait. A felesleges fruktóz mikrobiómra gyakorolt hatásának meghatározása segít azonosítani azokat az új módszereket, amelyekkel a fruktóz hozzájárul az anyagcsere-betegségek kockázatához. Amellett, hogy meghatározzák a felnőttek anyagcsere-egészségügyi állapotát javító stratégiákat, a javaslatból származó adatok segíthetnek olyan célzott megközelítésekben, amelyek célja a jövőbeni betegségek kockázatának mérséklése a magas fruktózszintet fogyasztó populációkban, például gyermekekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Walker, PhD
- Telefonszám: 212-824-7088
- E-mail: ryan.walker@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Toborzás
- Mount Sinai Morningside
-
Kutatásvezető:
- Ryan Walker
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hidrogén kilégzési teszttel meg kell határozni, hogy a résztvevők fruktóz-malabszorberben szenvednek (szűrővizsgálat).
Kizárási kritériumok:
- Probiotikus/prebiotikus/szinbiotikus kiegészítők használata
- Napi > 1 cukorral édesített ital fogyasztása
- Antibiotikumok a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a beavatkozás során
- Vegetáriánus, vegán vagy egyéb korlátozó étkezési szokások
- Ételallergia
- Napi 2 italt meghaladó alkoholfogyasztás
A következő további tényezők lesznek kizárási kritériumok:
- Jelentősebb egészségügyi betegség (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget) vagy étkezési zavar orvos általi diagnózisa
- A részvételt akadályozó fizikai, szellemi vagy kognitív fogyatékosságok
- Bármilyen olyan gyógyszer krónikus használata, amely befolyásolhatja a testsúlyt vagy az összetételt, az inzulinrezisztenciát vagy a lipidprofilokat;
- Jelenlegi dohányzás (több mint 1 cigaretta az elmúlt héten) vagy egyéb rekreációs drogok használata; e) korlátozó étkezési szokások;
- ételallergia;
- túlzott alkoholfogyasztás;
- pro-, pre- vagy szinbiotikumok közelmúltbeli alkalmazása az antibiotikumok átvételekor a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a beavatkozás során;
- napi 1-nél több cukorral édesített ital fogyasztása a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fruktóz diétás, majd glükóz diétás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a 12 napos izokalóriás testsúlymegtartó, magas fruktóz diétára, majd 10 napos kimosódási periódus után áttérnek a 12 napos izokalóriatartalmú, magas glükóztartalmú étrendre.
|
12 napos izokalóriás testsúlymegtartó magas fruktóz diéta (25% teljes kalória a hozzáadott fruktózból)
12 napos izokalóriás testsúlymegtartó, magas glükóztartalmú étrend (25% teljes kalória a hozzáadott glükózból)
|
|
Kísérleti: Glükóz diétás, majd fruktóz diétás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a 12 napos izokalóriás testsúlymegtartó, magas glükóztartalmú étrendre, majd 10 napos kimosódási periódus után áttérnek a 12 napos izokalóriatartalmú, magas fruktóztartalmú étrendre.
|
12 napos izokalóriás testsúlymegtartó magas fruktóz diéta (25% teljes kalória a hozzáadott fruktózból)
12 napos izokalóriás testsúlymegtartó, magas glükóztartalmú étrend (25% teljes kalória a hozzáadott glükózból)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj protonsűrűségű zsírfrakciója (PDFF)
Időkeret: év 3
|
A máj protonsűrűségének zsírfrakciója (PDFF) %-ban
|
év 3
|
|
A fibrózis mértéke
Időkeret: év 3
|
A szövet nyírási merevségét a jobb májlebenyben mérik [kilopascalban (kPa)] a fibrózis mértékének megállapításához.
|
év 3
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Májbetegségek
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Kövér máj
- Szénhidrátok
- Cukrok
- Hexózok
- Monoszacharidok
- Ketózis
- Szőlőcukor
- Fruktóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-23-01572
- 1R01DK137968-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Az ajánlatokat a ryan.walker@mssm.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évre vonatkoznak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .