Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas fruktóztartalmú étrend, a bél mikrobióma és az anyagcsere egészsége

2025. december 15. frissítette: Ryan Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A magas fruktóztartalmú étrend hatása a bél mikrobiómára és az anyagcsere egészségére: Ellenőrzött klinikai beavatkozási tanulmány

Az amerikaiak általában túl sok fruktózt fogyasztanak az étrendből. Kimutatták, hogy a hozzáadott fruktóz káros hatással van az anyagcsere egészségére, beleértve a fokozott inzulinrezisztenciát és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kockázatát. Az étrendi fruktózt és az anyagcsere egészségét összekötő mechanizmusok azonban kevéssé ismertek. A lakosság körében gyakori a fruktóz felszívódási zavara vagy nem teljes metabolizmusa a vékonybélben. A felesleges fruktóz eléri a vastagbelet, ahol megváltoztathatja a bél mikrobióma szerkezetét és működését, megváltoztathatja a bakteriális metabolitokat, és gyulladásos reakciókat válthat ki, ami befolyásolja a T2D kockázatát. Annak tisztázására, hogy a gyakran fogyasztott fruktózszint befolyásolja-e az anyagcsere kimenetelét a bél mikrobiómának megváltoztatása révén, a kutatócsoport 30 résztvevőt véletlenszerűen választ ki egy kontrollált, keresztezett diétás beavatkozásra, amelyben a résztvevők 12 napos izokalóriás, hozzáadott fruktóz vagy glükóz diétát fogyasztanak. (az összes kalória 25%-a), amelyet 10 napos ellenőrzött étrend-kimosási időszak választ el.

A kutatócsoport célja, hogy:

  1. Határozza meg a magas fruktózfogyasztás, a bélmikrobióma és az anyagcsere-kockázat közötti összefüggéseket.
  2. Jellemezze azt az ok-okozati szerepet, amelyet a fruktóz által kiváltott bélmikrobióm-elváltozások gyakorolnak a metabolikus kockázatra egy csíramentes egérmodell segítségével.

A kutatócsoport mérni fogja 1) a mikrobiota közösség szerkezetét és működését a széklet metagenomikus szekvenálásával, 2) a széklet metabolitjait célzott és nem célzott metabolomika segítségével, 3) az antropometriát, 4) az inzulinrezisztenciát, a T2D kockázat szérum markereit és a gyulladásos citokineket, 5) a széklet mikrobiális vizsgálatát. szénhidrát oxidációs kapacitás és 6) májzsír MRI elaszográfiával. A kutatócsoport új statisztikai megközelítéseket fog alkalmazni, beleértve az elosztott késleltetési modellezést is, hogy megértsék az étrend, a mikrobiom, a metabolitok és az egészségügyi eredmények közötti összetett összefüggéseket.

A kutatócsoport ezután kontrollált diétás beavatkozásokat és széklet mikrobiomátültetési vizsgálatokat végez csíramentes egereken. A klinikai beavatkozás glükóz és fruktóz karjaiban részt vevő humán résztvevők donor székletmintáját csíramentes és kolonizált egerekbe ültetik át, hogy megállapítsák az okozati összefüggést a fruktóz által kiváltott bélmikrobióm-változások, a májzsír, valamint az ismert metabolikus és gyulladásos változások között. a T2D kockázatának növelésére.

A kutatócsoport célja, hogy átfogóan felmérje a bél mikrobiomának a magas fruktóztartalmú étrend által okozott szerkezeti és funkcionális változásait. A felesleges fruktóz mikrobiómra gyakorolt ​​hatásának meghatározása segít azonosítani azokat az új módszereket, amelyekkel a fruktóz hozzájárul az anyagcsere-betegségek kockázatához. Amellett, hogy meghatározzák a felnőttek anyagcsere-egészségügyi állapotát javító stratégiákat, a javaslatból származó adatok segíthetnek olyan célzott megközelítésekben, amelyek célja a jövőbeni betegségek kockázatának mérséklése a magas fruktózszintet fogyasztó populációkban, például gyermekekben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Toborzás
        • Mount Sinai Morningside
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Walker

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hidrogén kilégzési teszttel meg kell határozni, hogy a résztvevők fruktóz-malabszorberben szenvednek (szűrővizsgálat).

Kizárási kritériumok:

  • Probiotikus/prebiotikus/szinbiotikus kiegészítők használata
  • Napi > 1 cukorral édesített ital fogyasztása
  • Antibiotikumok a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a beavatkozás során
  • Vegetáriánus, vegán vagy egyéb korlátozó étkezési szokások
  • Ételallergia
  • Napi 2 italt meghaladó alkoholfogyasztás

A következő további tényezők lesznek kizárási kritériumok:

  • Jelentősebb egészségügyi betegség (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget) vagy étkezési zavar orvos általi diagnózisa
  • A részvételt akadályozó fizikai, szellemi vagy kognitív fogyatékosságok
  • Bármilyen olyan gyógyszer krónikus használata, amely befolyásolhatja a testsúlyt vagy az összetételt, az inzulinrezisztenciát vagy a lipidprofilokat;
  • Jelenlegi dohányzás (több mint 1 cigaretta az elmúlt héten) vagy egyéb rekreációs drogok használata; e) korlátozó étkezési szokások;
  • ételallergia;
  • túlzott alkoholfogyasztás;
  • pro-, pre- vagy szinbiotikumok közelmúltbeli alkalmazása az antibiotikumok átvételekor a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a beavatkozás során;
  • napi 1-nél több cukorral édesített ital fogyasztása a beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fruktóz diétás, majd glükóz diétás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a 12 napos izokalóriás testsúlymegtartó, magas fruktóz diétára, majd 10 napos kimosódási periódus után áttérnek a 12 napos izokalóriatartalmú, magas glükóztartalmú étrendre.
12 napos izokalóriás testsúlymegtartó magas fruktóz diéta (25% teljes kalória a hozzáadott fruktózból)
12 napos izokalóriás testsúlymegtartó, magas glükóztartalmú étrend (25% teljes kalória a hozzáadott glükózból)
Kísérleti: Glükóz diétás, majd fruktóz diétás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a 12 napos izokalóriás testsúlymegtartó, magas glükóztartalmú étrendre, majd 10 napos kimosódási periódus után áttérnek a 12 napos izokalóriatartalmú, magas fruktóztartalmú étrendre.
12 napos izokalóriás testsúlymegtartó magas fruktóz diéta (25% teljes kalória a hozzáadott fruktózból)
12 napos izokalóriás testsúlymegtartó, magas glükóztartalmú étrend (25% teljes kalória a hozzáadott glükózból)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj protonsűrűségű zsírfrakciója (PDFF)
Időkeret: év 3
A máj protonsűrűségének zsírfrakciója (PDFF) %-ban
év 3
A fibrózis mértéke
Időkeret: év 3
A szövet nyírási merevségét a jobb májlebenyben mérik [kilopascalban (kPa)] a fibrózis mértékének megállapításához.
év 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Az ajánlatokat a ryan.walker@mssm.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évre vonatkoznak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel