- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06329544
Диета с высоким содержанием фруктозы, кишечный микробиом и метаболическое здоровье
Влияние диеты с высоким содержанием фруктозы на микробиом кишечника и метаболическое здоровье: контролируемое клиническое исследование
Американцы обычно потребляют избыточное количество диетической фруктозы. Было доказано, что добавленная фруктоза оказывает неблагоприятное воздействие на метаболическое здоровье, включая повышение резистентности к инсулину и риск диабета 2 типа (СД2). Однако механизмы, связывающие диетическую фруктозу и метаболическое здоровье, плохо изучены. Мальабсорбция или неполный метаболизм фруктозы в тонком кишечнике широко распространены среди населения. Избыток фруктозы достигает толстой кишки, где может изменить структуру и функцию кишечного микробиома, изменить бактериальные метаболиты и вызвать воспалительные реакции, влияющие на риск СД2. Чтобы выяснить, влияют ли обычно потребляемые уровни диетической фруктозы на метаболические результаты путем изменения микробиома кишечника, исследовательская группа случайным образом распределит 30 участников на контролируемое перекрестное диетическое вмешательство, в котором участники будут соблюдать 12-дневную изокалорийную диету с добавлением фруктозы или глюкозы. (25% от общего количества калорий), разделенных 10-дневным контролируемым периодом отказа от диеты.
Исследовательская группа стремится:
- Определить взаимосвязь между высоким потреблением фруктозы, кишечным микробиомом и метаболическим риском.
- Охарактеризуйте причинную роль(и), которые вызванные фруктозой изменения в микробиоме кишечника оказывают на метаболический риск, используя модель на стерильных мышах.
Исследовательская группа будет измерять 1) структуру и функцию сообщества микробиоты с помощью метагеномного секвенирования стула, 2) фекальные метаболиты с помощью целевого и нецелевого метаболомного анализа, 3) антропометрические показатели, 4) резистентность к инсулину, сывороточные маркеры риска СД2 и воспалительные цитокины, 5) фекальные микробы. способность к окислению углеводов и 6) жир печени по данным МРТ-эластографии. Исследовательская группа будет использовать новые статистические подходы, в том числе моделирование распределенного лага, чтобы понять сложные взаимосвязи между диетой, микробиомом, метаболитами и последствиями для здоровья.
Затем исследовательская группа проведет контролируемые диетические вмешательства и исследования трансплантации фекального микробиома на стерильных мышах. Образцы донорских фекалий от людей, участвовавших как в глюкозной, так и в фруктозной группах клинического вмешательства, будут трансплантированы стерильным и колонизированным мышам, чтобы установить причинную связь между вызванными фруктозой изменениями в микробиоме кишечника, жировой тканью печени и известными метаболическими и воспалительными изменениями. для увеличения риска развития СД2.
Исследовательская группа стремится всесторонне оценить структурные и функциональные изменения в микробиоме кишечника, вызванные диетой с высоким содержанием фруктозы. Определение влияния избытка фруктозы на микробиом поможет выявить новые способы, с помощью которых фруктоза способствует риску метаболических заболеваний. Помимо определения стратегий улучшения метаболического здоровья у взрослых, данные этого предложения могут помочь в разработке целевых подходов к снижению будущего риска заболеваний среди уязвимых групп населения, которые потребляют высокие уровни фруктозы, таких как дети.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ryan Walker, PhD
- Номер телефона: 212-824-7088
- Электронная почта: ryan.walker@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Рекрутинг
- Mount Sinai Morningside
-
Главный следователь:
- Ryan Walker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У участников должно быть установлено нарушение всасывания фруктозы (скрининговый визит) с помощью водородного дыхательного теста.
Критерий исключения:
- Использование пробиотических/пребиотических/синбиотических добавок.
- Употребление > 1 подслащенного сахара напитка в день
- Антибиотики в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время вмешательства
- Вегетарианство, веганство или другие ограничительные диетические привычки.
- Пищевая аллергия
- Употребление алкоголя более 2 порций в день
Критериями исключения будут следующие дополнительные факторы:
- Врач поставил диагноз серьезного заболевания (включая диабет 1 или 2 типа) или расстройства пищевого поведения.
- Физические, умственные или когнитивные недостатки, препятствующие участию
- Хроническое использование любых лекарств, которые могут повлиять на массу или состав тела, резистентность к инсулину или липидный профиль;
- Курение в настоящее время (более 1 сигареты за последнюю неделю) или употребление других легких наркотиков; д) ограничительные пищевые привычки;
- пищевая аллергия;
- чрезмерное употребление алкоголя;
- недавнее использование про-, пре- или синбиотиков или прием антибиотиков в течение 3 месяцев до включения или во время вмешательства;
- употребление более 1 подслащенного сахара напитка в день до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета на фруктозе, затем диета на глюкозе
Участники, которые будут рандомизированы на 12-дневную изокалорическую диету с высоким содержанием фруктозы для поддержания веса, затем перейдут на 12-дневную изокалорическую диету с высоким содержанием глюкозы для поддержания веса после 10-дневного периода вымывания.
|
12-дневная изокалорическая диета с высоким содержанием фруктозы для поддержания веса (25% общего количества калорий за счет добавленной фруктозы)
12-дневная изокалорическая диета с высоким содержанием глюкозы для поддержания веса (25% общего количества калорий за счет добавленной глюкозы)
|
|
Экспериментальный: Глюкозная диета, затем фруктозная диета
Участники, которые будут рандомизированы на 12-дневную изокалорическую диету с высоким содержанием глюкозы для поддержания веса, затем перейдут на 12-дневную изокалорическую диету с высоким содержанием фруктозы для поддержания веса после 10-дневного периода вымывания.
|
12-дневная изокалорическая диета с высоким содержанием фруктозы для поддержания веса (25% общего количества калорий за счет добавленной фруктозы)
12-дневная изокалорическая диета с высоким содержанием глюкозы для поддержания веса (25% общего количества калорий за счет добавленной глюкозы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая фракция протонной плотности печени (PDFF)
Временное ограничение: 3 год
|
Жировая фракция протонной плотности печени (PDFF) в %
|
3 год
|
|
Степень фиброза
Временное ограничение: 3 год
|
Сдвиговая жесткость ткани будет измеряться в правой доле печени [в килопаскалях (кПа)] для оценки степени фиброза.
|
3 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan Walker, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Заболевания печени
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Жирная печень
- Углеводы
- Сахар
- Гексозы
- Моносахариды
- Кетозы
- Глюкоза
- Фруктоза
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-01572
- 1R01DK137968-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чье предложение об использовании данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.
Для достижения целей в одобренном предложении. Предложения следует направлять по адресу ryan.walker@mssm.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .