- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06329544
Fruktoosipitoinen ruokavalio, suoliston mikrobiomi ja aineenvaihduntaterveys
Fruktoosipitoisen ruokavalion vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihdunnan terveyteen: Kontrolloitu kliininen interventiotutkimus
Amerikkalaiset kuluttavat yleensä liikaa fruktoosia ravinnosta. Lisätyn fruktoosin on osoitettu vaikuttavan haitallisesti aineenvaihdunnan terveyteen, mukaan lukien lisääntynyt insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) riski. Mekanismeja, jotka yhdistävät ravinnon fruktoosin ja aineenvaihdunnan terveyttä, ymmärretään kuitenkin huonosti. Fruktoosin imeytymishäiriö tai epätäydellinen aineenvaihdunta ohutsuolessa on yleistä väestössä. Ylimääräinen fruktoosi saavuttaa paksusuolen, jossa se voi muuttaa suoliston mikrobiomin rakennetta ja toimintaa, muuttaa bakteerien metaboliitteja ja laukaista tulehdusvasteita, jotka vaikuttavat T2D-riskiin. Selvittääkseen, vaikuttavatko yleisesti nautitut fruktoosipitoisuudet aineenvaihduntatuloksiin muuttamalla suoliston mikrobiomia, tutkimusryhmä satunnaisoi 30 osallistujaa kontrolloituun monimuotoiseen ruokavalioon, jossa osallistujat käyttävät 12 päivän isokalorista, lisättyä fruktoosia tai glukoosia sisältävää ruokavaliota. (25 % kokonaiskaloreista) erotettuna 10 päivän kontrolloidulla ruokavalion pesujaksolla.
Tutkimusryhmän tavoitteena on:
- Selvitä suhteet korkean fruktoosin kulutuksen, suoliston mikrobiomin ja metabolisen riskin välillä.
- Kuvaile fruktoosin aiheuttamien suoliston mikrobiomin muutosten syy-roolia metaboliseen riskiin käyttämällä bakteeritonta hiirimallia.
Tutkimusryhmä mittaa 1) mikrobiotayhteisön rakennetta ja toimintaa ulosteen metagenomisella sekvensoinnilla, 2) ulosteen metaboliitteja kohdistetulla ja kohdentamattomalla metaboliikalla, 3) antropometriaa, 4) insuliiniresistenssiä, seerumin T2D-riskin ja tulehduksellisten sytokiinien markkereita, 5) ulosteen mikrobien määrää. hiilihydraattien hapetuskyky ja 6) maksan rasva magneettikuvauksen avulla. Tutkimusryhmä käyttää uusia tilastollisia lähestymistapoja, mukaan lukien Distributed Lag Modeling, ymmärtääkseen ruokavalion, mikrobiomin, metaboliittien ja terveysvaikutusten välisiä monimutkaisia suhteita.
Tutkimusryhmä suorittaa sitten kontrolloituja ruokavaliointerventioita ja ulosteen mikrobiomisiirtotutkimuksia mikrobittomilla hiirillä. Luovuttajien ulostenäytteet ihmisiltä, jotka osallistuvat sekä glukoosi- että fruktoosihaaroihin kliinisessä interventiossa, siirretään mikrobittomiin ja kolonisoituneisiin hiiriin, jotta saadaan selville syy-yhteys fruktoosin aiheuttamien muutosten välillä suoliston mikrobiomissa, maksarasvassa sekä metabolisissa ja tulehdusmuutoksissa. lisäämään T2D:n riskiä.
Tutkimusryhmän tavoitteena on arvioida kattavasti runsaan fruktoosipitoisen ruokavalion aiheuttamia rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia suoliston mikrobiomiin. Ylimääräisen fruktoosin vaikutuksen määrittäminen mikrobiomiin auttaa tunnistamaan uusia keinoja, joilla fruktoosi edistää aineenvaihduntasairauksien riskiä. Sen lisäksi, että yksilöidään strategioita, joilla parannetaan aikuisten aineenvaihdunnan terveyttä, tämän ehdotuksen tiedot voivat auttaa kohdennetuissa lähestymistavoissa lieventämään tulevaa sairausriskiä herkissä väestöryhmissä, jotka kuluttavat paljon fruktoosia, kuten lapsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Walker, PhD
- Puhelinnumero: 212-824-7088
- Sähköposti: ryan.walker@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Rekrytointi
- Mount Sinai Morningside
-
Päätutkija:
- Ryan Walker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on todettava olevan fruktoosin imeytymishäiriö (seulontakäynti) vetyhengitystestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottisten/prebioottisten/synbioottisten lisäravinteiden käyttö
- > 1 sokerimakeutetun juoman kulutus päivässä
- Antibiootit 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai toimenpiteen aikana
- Kasvissyöjä, vegaani tai muut rajoittavat ruokailutottumukset
- Ruoka-allergia
- Alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä
Seuraavat lisätekijät ovat poissulkemiskriteereitä:
- Lääkärin diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes) tai syömishäiriöstä
- Fyysiset, henkiset tai kognitiiviset vammat, jotka estävät osallistumisen
- Minkä tahansa lääkkeen krooninen käyttö, joka voi vaikuttaa kehon painoon tai koostumukseen, insuliiniresistenssiin tai lipidiprofiileihin;
- Nykyinen tupakointi (yli 1 savuke viimeisen viikon aikana) tai muiden huumeiden käyttö; e) rajoittavat ruokailutottumukset;
- ruoka-allergia;
- liiallinen alkoholinkäyttö;
- äskettäinen pro-, pre- tai synbioottien käyttö antibioottien saamisesta kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai toimenpiteen aikana;
- yli 1 sokerimakeutetun juoman nauttiminen päivässä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fruktoosiruokavalio ja sitten glukoosiruokavalio
Osallistujat, jotka satunnaistetaan 12 päivän isokaloriseen painoa ylläpitävään korkeafruktoosiruokavalioon, siirtyvät sitten 12 päivän isokaloriseen painoa ylläpitävään korkean glukoosipitoisuuden ruokavalioon 10 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
12 päivän isokalorinen painoa ylläpitävä korkea fruktoosiruokavalio (25 % kokonaiskaloreista lisätystä fruktoosista)
12 päivän isokalorinen painoa ylläpitävä korkea glukoosipitoisuus (25 % kokonaiskaloreista lisätystä glukoosista)
|
|
Kokeellinen: Glukoosiruokavalio ja sitten fruktoosiruokavalio
Osallistujat, jotka satunnaistetaan 12 päivän isokaloriseen painoa ylläpitävään korkean glukoosin ruokavalioon, siirtyvät sitten 12 päivän isokaloriseen painoa ylläpitävään korkeafruktoosiruokavalioon 10 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
12 päivän isokalorinen painoa ylläpitävä korkea fruktoosiruokavalio (25 % kokonaiskaloreista lisätystä fruktoosista)
12 päivän isokalorinen painoa ylläpitävä korkea glukoosipitoisuus (25 % kokonaiskaloreista lisätystä glukoosista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan protonitiheysrasvafraktio (PDFF)
Aikaikkuna: vuosi 3
|
Maksan protonitiheysrasvafraktio (PDFF) %
|
vuosi 3
|
|
Fibroosin aste
Aikaikkuna: vuosi 3
|
Kudosten leikkausjäykkyys mitataan oikeasta maksan lohkosta [kilopascaleina (kPa)] fibroosin asteen arvioimiseksi.
|
vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rasvamaksa
- Hiilihydraatit
- Sokerit
- Heksaosit
- Monosakkaridit
- Ketoosit
- Glukoosi
- Fruktoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-01572
- 1R01DK137968-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen ryan.walker@mssm.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .