切除不能な局所進行性、再発性、または転移性のHR+HER2乳がん患者を対象に、BL-B01D1と医師が選択した化学療法を比較した研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
2. 性別制限なし。
3. 年齢 18 歳以上。
4. 予想生存期間 ≥3 か月。
5. 切除不能な局所進行性再発転移性HR+HER2乳がん患者。
6. 被験者は切除不能な局所進行性再発または転移段階で1～2ラインの化学療法を受けており、内分泌系、CDK4/6阻害剤、タキサン系の治療を受けていた。
7. X線写真による病気の進行の記録。
8. アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは原発または転移性病変の新鮮組織サンプルを 3 年以内に提供することに同意する。
9. RECIST v1.1 の定義に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
10. ECOG スコア 0 または 1;
11. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
12. 重度の心機能不全がなく、左心室駆出率が50%以上。
13. スクリーニング前 14 日以内に輸血、細胞増殖因子および/または血小板上昇薬の使用がなく、臓器機能レベルが要件を満たしていなければなりません。
14. 尿タンパク ≤2+ または < 1000mg/24h;
15. 妊娠の可能性のある閉経前の女性の場合は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を実施し、血清妊娠が陰性であり、授乳していなければなりません。登録されたすべての患者（男性または女性）は、治療サイクル全体および治療終了後 6 か月間、適切な避妊法を使用するようアドバイスされました。

除外基準:

1. 毒素としてトポイソメラーゼI阻害剤を含むADC薬を以前に受領している。
2. EGFRおよび/またはHER3を標的とするADCまたは抗体薬を以前に受領している。
3. 化学療法、生物学的療法、免疫療法などが初回投与前の 4 週間または 5 半減期以内に使用されている、小分子標的療法が 5 日以内に使用されている、緩和的放射線療法、抗がん剤として NMPA によって承認された現代中国医学製剤腫瘍治療などが 2 週間以内に行われた場合。
4. アントラサイクリン相当アドリアマイシン累積用量 > 360 mg/m2;
5. 重度の心血管疾患または脳血管疾患の病歴;
6. スクリーニング前6か月以内に医療介入を必要とする不安定な深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症。注入に関連した血栓症は除外されました。
7. QT延長、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、頻繁で制御不能な不整脈。
8. -初回接種前3年以内に診断された他の悪性腫瘍。
9. 2 つの降圧薬によって高血圧が十分にコントロールされない。血糖コントロールが不良な患者。
10. -ステロイド療法を必要とする間質性肺疾患（ILD）の病歴、現在ILDまたはグレード2以上の放射線性肺臓炎、またはスクリーニング中の画像検査でそのような疾患の疑いがある。
11. 臨床的に重度の呼吸機能障害を引き起こす複雑な肺疾患。
12. 活動性中枢神経系転移のある患者。
13. 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水がある患者。
14. 画像検査により、腫瘍が腹部、胸部、首、咽頭の太い血管に浸潤しているか、その周囲に巻き付いていることが判明した。
15. ランダム化前4週間以内の重度の感染症。無作為化前2週間以内の肺感染症または活動性肺炎症の証拠;
16. ランダム化の前に > を受信して​​いました。 10mg/日のプレドニゾンまたは同等の抗炎症活性薬剤による長期全身性コルチコステロイド療法、あるいはあらゆる形態の免疫抑制療法。
17. インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に重度の未治癒の創傷、潰瘍、または骨折がある。
18. インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に臨床的に重大な出血または明らかな出血傾向のある被験者。
19. 炎症性腸疾患、広範な腸切除歴、免疫性腸炎の病歴、腸閉塞または慢性下痢のある患者;
20. 組換えヒト化抗体またはBL-B01D1および賦形剤に対するアレルギーの既往歴がある。自家または同種幹細胞移植の病歴;
21. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染またはC型肝炎ウイルス感染。
22. 重度の神経疾患または精神疾患の病歴;
23. -最初の投与前4週間以内に他の市販されていない治験薬または治療を受けた。計画投与または初回投与の28日以内に生ワクチンを投与する。
24. 研究者が治験への参加を妨げると判断した合併症またはその他の状況。