Une étude comparant BL-B01D1 à la chimiothérapie choisie par le médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+HER2- non résécable localement avancé, récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le consentement éclairé et suivre les exigences du protocole ;
2. Aucune limite de genre ;
3. Âge ≥18 ans ;
4. durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
5. Patientes atteintes d'un cancer du sein HR+HER2- métastatique récurrent et localement avancé non résécable ;
6. Les sujets avaient reçu 1 à 2 lignes de schémas de chimiothérapie au stade de récidive ou de métastase localement avancée non résécable, et avaient été traités avec des inhibiteurs endocriniens, des inhibiteurs de CDK4/6 et des taxanes ;
7. Progression radiographique documentée de la maladie ;
8. Consentement à fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou des échantillons de tissus frais de lésions primaires ou métastatiques dans un délai de 3 ans ;
9. Doit avoir au moins une lésion mesurable selon la définition RECIST v1.1 ;
10. Score ECOG 0 ou 1 ;
11. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue au grade ≤ 1 défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
12. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
13. Aucune transfusion sanguine, aucune utilisation de facteurs de croissance cellulaire et/ou de médicaments augmentant les plaquettes dans les 14 jours précédant le dépistage, et le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences ;
14. Protéine urinaire ≤2+ ou < 1000 mg/24h ;
15. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement, le sérum de grossesse doit être négatif et il doit être non allaitant ; Il a été conseillé à tous les patients inscrits (hommes ou femmes) d'utiliser une contraception barrière adéquate tout au long du cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Réception préalable d'un médicament ADC avec un inhibiteur de la topoisomérase I comme toxine ;
2. Réception préalable d'un ADC ou d'un anticorps ciblant l'EGFR et/ou HER3 ;
3. La chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie, etc., ont été utilisées dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose, une thérapie ciblée par petites molécules a été utilisée dans les 5 jours, la radiothérapie palliative, les préparations de médecine chinoise moderne approuvées par la NMPA pour les anti- un traitement antitumoral, etc., a été utilisé dans les 2 semaines ;
4. dose cumulée équivalente d'anthracycline d'adriamycine > 360 mg/m2 ;
5. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave ;
6. Thrombose veineuse profonde instable, thrombose artérielle et embolie pulmonaire nécessitant une intervention médicale dans les 6 mois précédant le dépistage ; La thrombose liée à la perfusion a été exclue ;
7. Allongement de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie fréquente et incontrôlable ;
8. Autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 3 ans précédant la première dose ;
9. Hypertension mal contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs ; Patients ayant un mauvais contrôle glycémique ;
10. Des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant une corticothérapie, une PID actuelle ou une pneumopathie radique de grade ≥ 2, ou une suspicion d'une telle maladie à l'imagerie lors du dépistage ;
11. Maladies pulmonaires compliquées entraînant une altération cliniquement grave de la fonction respiratoire ;
12. Patients présentant des métastases actives du système nerveux central ;
13. Patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques ou des épanchements mal contrôlés ;
14. L'examen d'imagerie a montré que la tumeur avait envahi ou enroulé autour des gros vaisseaux sanguins de l'abdomen, de la poitrine, du cou et du pharynx ;
15. Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation ; Preuve d'infection pulmonaire ou d'inflammation pulmonaire active dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
16. Recevait > avant la randomisation ; Corticothérapie systémique à long terme avec 10 mg/jour de prednisone ou des médicaments actifs anti-inflammatoires équivalents ou toute forme de traitement immunosuppresseur ;
17. Plaie, ulcère ou fracture grave non cicatrisée dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
18. Sujets présentant un saignement cliniquement significatif ou une tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
19. Patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin, des antécédents de résection intestinale étendue, des antécédents d'entérite immunitaire, une obstruction intestinale ou une diarrhée chronique ;
20. avez des antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou au BL-B01D1 et à tout excipient ; Des antécédents de greffe de cellules souches autologues ou allogéniques ;
21. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positifs, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection par le virus de l'hépatite C ;
22. Des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave ;
23. Reçu un autre médicament ou traitement expérimental non commercialisé dans les 4 semaines précédant la première dose ; Une dose de vaccin vivant dans les 28 jours précédant la dose prévue ou la première dose ;
24. Toute complication ou autre circonstance jugée par l'investigateur comme empêchant la participation à l'essai.