Tutkimus, jossa verrataan BL-B01D1:tä lääkärin valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen HR+HER2-rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja noudata pöytäkirjan vaatimuksia;
2. Ei sukupuolirajoitusta;
3. Ikä ≥18 vuotta vanha;
4. odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
5. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva metastaattinen HR+HER2-rintasyöpä, jota ei voida leikata;
6. Koehenkilöt olivat saaneet 1-2 riviä kemoterapiahoitoja ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti edenneessä uusiutumis- tai metastaasivaiheessa, ja heitä oli hoidettu endokriinisillä, CDK4/6-estäjillä ja taksaaneilla;
7. Dokumentoitu röntgensairauden eteneminen;
8. Suostumus toimittaa arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista kolmen vuoden sisällä;
9. Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -määritelmän mukaisesti;
10. ECOG-pisteet 0 tai 1;
11. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1, joka on määritelty NCI-CTCAE v5.0:ssa;
12. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
13. Ei verensiirtoa, ei saa käyttää solujen kasvutekijöitä ja/tai verihiutaleita lisääviä lääkkeitä 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa, ja elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset;
14. Virtsan proteiini ≤2+ tai < 1000mg/24h;
15. Premenopausaalisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, seerumiraskauden on oltava negatiivinen ja se ei saa olla imettävää; Kaikkia potilaita (miehiä tai naisia) neuvottiin käyttämään riittävää esteehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. ADC-lääkkeen, jossa on topoisomeraasi I:n estäjää toksiinina, saaminen etukäteen;
2. EGFR:ään ja/tai HER3:een kohdistuvan ADC:n tai vasta-ainelääkkeen saaminen etukäteen;
3. Kemoterapiaa, biologista hoitoa, immunoterapiaa jne. on käytetty 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa on käytetty 5 päivän sisällä, palliatiivista sädehoitoa, modernin kiinalaisen lääketieteen valmisteita, jotka NMPA on hyväksynyt anti- kasvainhoitoa jne. on käytetty 2 viikon sisällä;
4. antrasykliiniekvivalentti adriamysiinin kumulatiivinen annos > 360 mg/m2;
5. Aiempi vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus;
6. Epästabiili syvä laskimotukos, valtimotromboosi ja keuhkoembolia, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Infuusioon liittyvä tromboosi suljettiin pois;
7. QT-ajan pidentyminen, täydellinen vasemman kimppuhaarukatkos, III asteen eteiskammiokatkos, toistuva ja hallitsematon rytmihäiriö;
8. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
9. Hypertensio huonosti hallinnassa kahdella verenpainelääkkeellä; Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino;
10. Anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaatii steroidihoitoa, nykyinen ILD tai asteen ≥2 säteilykeuhkotulehdus, tai tällaisen taudin epäily kuvantamisessa seulonnan aikana;
11. Komplisoituneet keuhkosairaudet, jotka johtavat kliinisesti vakavaan hengitystoiminnan heikkenemiseen;
12. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä;
13. Potilaat, joilla on massiivinen tai oireenmukainen effuusio tai huonosti hallittu effuusio;
14. Kuvaustutkimus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut suuriin verisuoniin tai kietoutunut niiden ympärille vatsassa, rinnassa, kaulassa ja nielussa;
15. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Todisteet keuhkoinfektiosta tai aktiivisesta keuhkotulehduksesta 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
16. Vastaanotettiin > ennen satunnaistamista; Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia anti-inflammatorisia aktiivisia lääkkeitä tai millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla;
17. Vaikea parantumaton haava, haavauma tai murtuma 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
18. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto tai ilmeinen verenvuototaipumus 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
19. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, laaja suolen resektio, immuunivastetulehdus, suolistotukos tai krooninen ripuli;
20. sinulla on aiemmin ollut allergia rekombinanteille humanisoiduille vasta-aineille tai BL-B01D1:lle ja muille apuaineille; Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto;
21. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
22. Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
23. saanut muuta markkinoimatonta tutkimuslääkettä tai hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; elävä rokoteannos 28 päivän sisällä ennen suunniteltua annosta tai ensimmäistä annosta;
24. Kaikki komplikaatiot tai muut olosuhteet, jotka tutkija katsoo estävän osallistumisen tutkimukseen.