En undersøgelse, der sammenligner BL-B01D1 med kemoterapi efter lægens valg hos patienter med uoperabel lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk HR+HER2- Brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt det informerede samtykke og følg kravene i protokollen;
2. Ingen kønsgrænse;
3. Alder ≥18 år gammel;
4. forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
5. Patienter med inoperabel lokalt fremskreden, tilbagevendende metastatisk HR+HER2-brystkræft;
6. Forsøgspersonerne havde modtaget 1-2 linjer med kemoterapi i det ikke-operable lokalt fremskredne recidiv- eller metastasestadium og var blevet behandlet med endokrine, CDK4/6-hæmmere og taxaner;
7. Dokumenteret radiografisk sygdomsprogression;
8. Samtykke til at levere arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver af primære eller metastatiske læsioner inden for 3 år;
9. Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 definition;
10. ECOG-score 0 eller 1;
11. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
12. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
13. Ingen blodtransfusion, ingen brug af cellevækstfaktorer og/eller blodpladeforøgende medicin inden for 14 dage før screening, og organfunktionsniveauet skal opfylde kravene;
14. Urinprotein ≤2+ eller < 1000 mg/24 timer;
15. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, serumgraviditeten skal være negativ, og den skal være ikke-ammende. Alle tilmeldte patienter (mænd eller kvinder) blev rådet til at bruge passende barriereprævention gennem hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående modtagelse af et ADC-lægemiddel med en topoisomerase I-hæmmer som et toksin;
2. Forudgående modtagelse af et ADC- eller antistoflægemiddel rettet mod EGFR og/eller HER3;
3. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi osv., er blevet brugt inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis, lille molekyle målrettet terapi er blevet anvendt inden for 5 dage, palliativ strålebehandling, moderne kinesisk medicin præparater godkendt af NMPA til anti- tumorterapi osv. er blevet brugt inden for 2 uger;
4. antracyklinækvivalent kumulativ dosis adriamycin > 360 mg/m2;
5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
6. Ustabil dyb venetrombose, arteriel trombose og lungeemboli, der kræver medicinsk intervention inden for 6 måneder før screening; Infusionsrelateret trombose blev udelukket;
7. QT-forlængelse, komplet venstre grenblok, III-grads atrioventrikulær blokering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
8. Andre maligne tumorer diagnosticeret inden for 3 år før den første dosis;
9. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva; Patienter med dårlig glykæmisk kontrol;
10. En historie med interstitiel lungesygdom (ILD), der kræver steroidbehandling, nuværende ILD eller grad ≥2 strålingspneumonitis eller mistanke om en sådan sygdom ved billeddannelse under screening;
11. Komplicerede lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig svækkelse af luftvejsfunktionen;
12. Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet;
13. Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
14. Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at tumoren havde invaderet eller viklet sig rundt om de store blodkar i maven, brystet, halsen og svælget;
15. Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering; Bevis på lungeinfektion eller aktiv lungebetændelse inden for 2 uger før randomisering;
16. Modtog > før randomisering; Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling med 10 mg/dag prednison eller tilsvarende antiinflammatoriske aktive lægemidler eller enhver form for immunsuppressiv terapi;
17. Alvorligt uhelet sår, mavesår eller fraktur inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
18. Personer med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
19. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, omfattende tarmresektionshistorie, immun enteritis historie, intestinal obstruktion eller kronisk diarré;
20. Har en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller over for BL-B01D1 og eventuelle hjælpestoffer; En historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation;
21. Human immundefekt virus-antistofpositiv, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
22. En historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
23. Modtog andet umarkedsført forsøgslægemiddel eller behandling inden for 4 uger før den første dosis; En levende vaccinedosis inden for 28 dage før den planlagte dosis eller den første dosis;
24. Eventuelle komplikationer eller andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at udelukke deltagelse i forsøget.