Eine Studie zum Vergleich von BL-B01D1 mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HR+HER2-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und befolgen Sie die Anforderungen des Protokolls.
2. Keine Geschlechterbeschränkung;
3. Alter ≥18 Jahre;
4. erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
5. Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem metastasiertem HR+HER2-Brustkrebs;
6. Die Probanden hatten im Stadium des inoperablen lokal fortgeschrittenen Rezidivs oder der Metastasierung ein bis zwei Chemotherapielinien erhalten und waren mit endokrinen, CDK4/6-Inhibitoren und Taxanen behandelt worden;
7. Dokumentierter radiologischer Krankheitsverlauf;
8. Einwilligung zur Bereitstellung archivierter Tumorgewebeproben oder frischer Gewebeproben primärer oder metastatischer Läsionen innerhalb von 3 Jahren;
9. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Definition haben;
10. ECOG-Score 0 oder 1;
11. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt, definiert durch NCI-CTCAE v5.0;
12. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
13. Keine Bluttransfusion, keine Verwendung von Zellwachstumsfaktoren und/oder blutplättchensteigernden Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und die Organfunktion muss den Anforderungen entsprechen;
14. Urinprotein ≤2+ oder < 1000 mg/24h;
15. Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, die Serumschwangerschaft muss negativ sein und es darf keine Milch geben; Allen eingeschlossenen Patienten (männlich oder weiblich) wurde empfohlen, während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger Erhalt eines ADC-Medikaments mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor als Toxin;
2. Vorheriger Erhalt eines ADC- oder Antikörpermedikaments gegen EGFR und/oder HER3;
3. Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie usw. wurden innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis angewendet, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen wurde innerhalb von 5 Tagen angewendet, palliative Strahlentherapie, moderne chinesische Medizinpräparate, die von der NMPA zur Anti- Tumortherapie usw. wurden innerhalb von 2 Wochen angewendet;
4. Anthracyclinäquivalente kumulative Dosis von Adriamycin > 360 mg/m2;
5. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen;
6. Instabile tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose und Lungenembolie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen medizinischen Eingriff erfordern; Eine infusionsbedingte Thrombose wurde ausgeschlossen;
7. QT-Verlängerung, vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block III. Grades, häufige und unkontrollierbare Arrhythmie;
8. Andere bösartige Tumoren, die innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis diagnostiziert wurden;
9. Bluthochdruck, der durch zwei blutdrucksenkende Medikamente schlecht kontrolliert werden kann; Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle;
10. Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die eine Steroidtherapie erfordert, eine aktuelle ILD oder eine Strahlenpneumonitis Grad ≥2 oder ein Verdacht auf eine solche Erkrankung bei der Bildgebung während des Screenings;
11. Komplizierte Lungenerkrankungen, die zu einer klinisch schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion führen;
12. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems;
13. Patienten mit massiven oder symptomatischen Ergüssen oder schlecht kontrollierten Ergüssen;
14. Die bildgebende Untersuchung zeigte, dass der Tumor in die großen Blutgefäße im Bauch, in der Brust, im Hals und im Rachen eingedrungen war oder sich um diese gewickelt hatte;
15. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung; Nachweis einer Lungeninfektion oder einer aktiven Lungenentzündung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
16. Erhielt > vor der Randomisierung; Langfristige systemische Kortikosteroidtherapie mit 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertigen entzündungshemmenden Wirkstoffen oder jede Form einer immunsuppressiven Therapie;
17. Schwere, nicht verheilte Wunde, Geschwür oder Bruch innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
18. Personen mit klinisch signifikanter Blutung oder offensichtlicher Blutungsneigung innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
19. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, umfangreicher Darmresektion in der Vorgeschichte, Immunenteritis in der Vorgeschichte, Darmverschluss oder chronischem Durchfall;
20. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder gegen BL-B01D1 und etwaige Hilfsstoffe. Eine Vorgeschichte autologer oder allogener Stammzelltransplantationen;
21. Positiver humaner Immundefizienzvirus-Antikörper, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
22. Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen;
23. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis ein anderes nicht vermarktetes Prüfpräparat oder eine andere Behandlung erhalten haben; Eine Lebendimpfdosis innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten Dosis oder der ersten Dosis;
24. Jegliche Komplikationen oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.