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副腎付随腫患者における軽度の自律性コルチゾール分泌の検出 (MACS)

2026年1月6日 更新者：The Cleveland Clinic
提案された研究の目的は、AI患者におけるMACSの発生率を推定し、利用可能な診断検査を評価して、コルチゾール過剰に関連する表現型を予測するために副腎腺腫からのMACSを評価するための最も感度が高く特異的な検査の組み合わせを決定することである。 さらに患者を4年間追跡し、何か変化があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度の自律的コルチゾール分泌 (MACS) は、ACTH 制御とは無関係に、副腎によるコルチゾールの過剰分泌として定義されます。 MACS は臨床医にとって診断が難しい場合があります。 これは一般に、断面画像での副腎腫瘤の偶発的所見である副腎偶発腫 (AI) と関連しています。 MACS に関連するさまざまな有害な臨床症状には、中枢性肥満、高血圧、インスリン抵抗性による空腹時血糖値の低下、脂質異常症などがあります。これらは合わせて「メタボリックシンドローム」を構成し、さらに 2 型糖尿病、心血管疾患、骨粗鬆症なども含まれます。脊椎骨折や早期死亡を伴います。 アンドロラキスら。高血圧、糖尿病、および/または脂質異常症がなくても、AI患者は依然として有害な心血管転帰を引き起こす可能性があり、これはおそらく、微妙なコルチゾール過剰に関連するインスリン抵抗性の増加および内皮機能不全が原因であると結論付けています。 また、罹患率と死亡率のますます重大な原因となっている非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）と、メタボリックシンドロームおよび糖尿病[11,12]、ならびにコルチゾール過剰症との関連性も報告されている。 しかし、MACS と NAFLD との関連性は十分に解明されておらず、NAFLD に対する MACS による治療の効果も調査されていません。

上記で引用した調査結果を考慮すると、AI および MACS の患者を薬物療法で治療することには利点がある可能性があります。 したがって、メタボリックシンドロームまたはその構成要素、骨疾患、NAFLD、または過剰なコルチゾール分泌に関連する心血管リスクの増加を患っている個人を特定することは不可欠ですが、困難です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kimberly Jenkins
  • 電話番号：216-445-4791
  • メール：jenkink@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Andrea Parianos
  • 電話番号：216 210-7832
  • メール：debsa@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • jenkink@ccf.org Jenkins
          • 電話番号：216-445-4791
          • メール：jenkink@ccf.org
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、以前に副腎偶発腫（AI）のデキサメタゾン抑制検査を受けたことのある内分泌患者、またはAIと診断されEMIを受診した内分泌患者から募集される。 それらは、検査データベースと臨床記録のレビューによって特定されます。 デキサメタゾン抑制試験の結果が 5 マイクログラム/dL 未満のすべての被験者が研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳以上。
  2. CTまたはMRI検査による副腎偶発腫の存在。
  3. 1 mg デキサメタゾン抑制テストでは、コルチゾール ≤ 5 μg/dL で、適切なデキサメタゾン レベルを示します。

除外基準:

  1. 1 mg デキサメタゾン抑制テストでは、コルチゾール > 5 μg/dL で、適切なデキサメタゾン レベルを示します。 このレベル未満に抑制できない患者はクッシング症候群であるとみなされ、適切な治療を受けることになります。
  2. 現在または最近（3か月）のグルココルチコイド薬の使用歴（ステロイドの関節注射を含む）。
  3. -コントロールされていない高血圧の病歴、または2つ以上の薬による高血圧の病歴。
  4. -コントロールされていない2型糖尿病の病歴、またはA1c>7.5の糖尿病の病歴。
  5. 骨粗鬆症の既知の病歴
  6. 臨床クッシング病を文書化。
  7. 副腎癌の臨床的疑い。
  8. アルコール乱用/依存症の病歴。
  9. 肝硬変の病歴。
  10. 治療に関係なく、B型またはC型肝炎の感染歴。
  11. 1型糖尿病の病歴。
  12. ヘモクロマトーシスの病歴。
  13. 自己免疫性肝炎の既往。
  14. ウィルソン病の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な診断テストを評価する
時間枠：5年
コルチゾール過剰に関連する表現型を予測するために、副腎腺腫からの軽度の自律的コルチゾール分泌（MACS）を評価するための最も感度が高く特異的な検査の組み合わせを評価および決定する。 研究チームは血清中のコルチゾール、唾液中のコルチゾール、尿中のコルチゾール、バソプレシン刺激試験、1mgのデキサメタゾン刺激試験（DST）と2mgのDST、副腎皮質刺激ホルモン試験（ACTH）、および（デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩試験）DHEASを測定する。 これにより、MACS の診断が決定されます。 それぞれの感度を決定するために、曲線下面積 (AUC) が 1 mg DST である標準検査と比較されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

RECORDATI GROUP

捜査官

  • 主任研究者：Ricardo Correa, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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