Detektering af mild autonom kortisolsekretion hos patienter med binyrebarcincidentalom (MACS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild autonom kortisolsekretion (MACS) er defineret som hypersekretion af cortisol fra binyrerne, uafhængig af ACTH-regulering. MACS kan være en udfordrende diagnose for klinikere at stille. Det er almindeligvis forbundet med adrenal incidentalomer (AI), det tilfældige fund af binyremasser ved tværsnitsbilleddannelse. Der er en række ugunstige kliniske tilstande forbundet med MACS, herunder central fedme, hypertension, nedsat fastende glukose på grund af insulinresistens og dyslipidæmi, som tilsammen udgør det "metabolske syndrom" såvel som type 2 diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, osteoporose med vertebrale frakturer og tidlig dødelighed. Androulakis et al. konkluderede, at patienter med AI, selv uden hypertension, diabetes og/eller dyslipidæmi, stadig kan have ugunstige kardiovaskulære udfald, muligvis på grund af øget insulinresistens og endoteldysfunktion forbundet med et subtilt kortisoloverskud. Der er også en rapporteret sammenhæng mellem ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), en stadig mere signifikant årsag til sygelighed og dødelighed, med det metaboliske syndrom og diabetes [11,12], såvel som hypercortisolisme. Forbindelsen mellem MACS og NAFLD er imidlertid ikke blevet velafgrænset, og effekten af behandling med MACS på NAFLD er heller ikke blevet undersøgt.
I betragtning af de ovenfor citerede resultater kan der være fordele ved at behandle patienter med AI og MACS med medicinsk terapi. Derfor er det afgørende, men vanskeligt at identificere de personer, der har det metaboliske syndrom eller dets komponenter, knoglesygdom, NAFLD eller øget kardiovaskulær risiko relateret til overskydende kortisolsekretion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Jenkins
- Telefonnummer: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Parianos
- Telefonnummer: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- jenkink@ccf.org Jenkins
- Telefonnummer: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
-
Kontakt:
- Maya Boyd
- Telefonnummer: 216.444.4919
- E-mail: boyda5@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre.
- Tilstedeværelse af adrenal incidentalom ved CT- eller MR-undersøgelse.
- 1-mg dexamethason suppression test cortisol ≤ 5 μg/dL med tilstrækkeligt dexamethason niveau.
Ekskluderingskriterier:
- 1-mg dexamethason suppression test cortisol > 5 μg/dL med tilstrækkeligt dexamethason niveau. Patienter, der undlader at undertrykke under dette niveau, vil blive anset for at have Cushings syndrom og vil blive henvist til passende behandling.
- Aktuel eller nylig (3 måneder) historie med brug af glukokortikoidmedicin (herunder ledinjektioner af steroider).
- Anamnese med ukontrolleret hypertension eller anamnese med hypertension med mere end 2 medicin.
- Anamnese med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus eller anamnese med diabetes mellitus med A1c>7,5.
- Kendt historie om osteoporose
- Dokumenteret klinisk Cushings sygdom.
- Klinisk mistanke om binyrekarcinom.
- Historie om alkoholmisbrug/afhængighed.
- Historie om skrumpelever.
- Anamnese med hepatitis B- eller C-infektion uanset behandling.
- Anamnese med type 1-diabetes.
- Historie om hæmokromatose.
- Anamnese med autoimmun hepatitis.
- Historie om Wilsons sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer bedste diagnostiske test(er)
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere og bestemme den mest følsomme og specifikke kombination af tests til vurdering af mild autonom cortisolsekretion (MACS) fra binyreadenom til forudsigelse af fænotypen forbundet med kortisoloverskud.
Studieteamet vil måle kortisol i serum, kortisol i spyt, cortisol i urin, vasopressin-stimuleringstest, 1 mg dexamethason-stimuleringstest (DST) og en 2 mg DST, adrenokortikotropisk hormontest (ACTH) og (dehydroepiandrosteronsulfat-test) DHEAS.
Hermed kan en diagnose af MACS bestemmes.
For at bestemme følsomheden af hver vil arealet under kurven (AUC) blive sammenlignet med standardtesten, som er 1 mg DST.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Correa, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .