Detección de secreción leve de cortisol autónomo en pacientes con incidentaloma suprarrenal (MACS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La secreción autónoma leve de cortisol (MACS) se define como la hipersecreción de cortisol por las glándulas suprarrenales, independiente de la regulación de ACTH. MACS puede ser un diagnóstico difícil de realizar para los médicos. Se asocia comúnmente con incidentalomas suprarrenales (AI), el hallazgo incidental de masas de la glándula suprarrenal en imágenes transversales. Hay una variedad de condiciones clínicas adversas asociadas con MACS, incluyendo obesidad central, hipertensión, alteración de la glucosa en ayunas debido a la resistencia a la insulina y dislipidemia, que en conjunto comprenden el "síndrome metabólico", así como diabetes mellitus tipo 2, enfermedades cardiovasculares y osteoporosis. con fracturas vertebrales y mortalidad temprana. Androulakis et al. concluyeron que los pacientes con IA, incluso sin hipertensión, diabetes y/o dislipidemia, aún pueden tener resultados cardiovasculares adversos, posiblemente debido a una mayor resistencia a la insulina y disfunción endotelial relacionada con un exceso sutil de cortisol. También se ha informado de una asociación entre la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), una causa cada vez más importante de morbilidad y mortalidad, con el síndrome metabólico y la diabetes [11,12], así como con el hipercortisolismo. Sin embargo, el vínculo entre MACS y NAFLD no se ha delineado bien, ni se ha explorado el efecto del tratamiento con MACS sobre NAFLD.
Teniendo en cuenta los hallazgos citados anteriormente, puede resultar beneficioso tratar a los pacientes con IA y MACS con terapia médica. Por lo tanto, identificar a aquellos individuos que tienen síndrome metabólico o sus componentes, enfermedad ósea, NAFLD o mayor riesgo cardiovascular relacionado con el exceso de secreción de cortisol es esencial pero difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Jenkins
- Número de teléfono: 216-445-4791
- Correo electrónico: jenkink@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Parianos
- Número de teléfono: 216 210-7832
- Correo electrónico: debsa@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- jenkink@ccf.org Jenkins
- Número de teléfono: 216-445-4791
- Correo electrónico: jenkink@ccf.org
-
Contacto:
- Maya Boyd
- Número de teléfono: 216.444.4919
- Correo electrónico: boyda5@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años en adelante.
- Presencia de incidentaloma suprarrenal mediante examen de tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Prueba de supresión con dexametasona de 1 mg de cortisol ≤ 5 μg/dl con nivel adecuado de dexametasona.
Criterio de exclusión:
- Prueba de supresión con dexametasona de 1 mg: cortisol > 5 μg/dl con nivel adecuado de dexametasona. Se considerará que los pacientes que no logran suprimir por debajo de este nivel tienen síndrome de Cushing y serán remitidos para recibir el tratamiento adecuado.
- Historial actual o reciente (3 meses) de uso de medicamentos glucocorticoides (incluidas inyecciones conjuntas de esteroides).
- Historia de hipertensión no controlada o historia de hipertensión con más de 2 medicamentos.
- Historia de Diabetes Mellitus tipo 2 no controlada o historia de diabetes mellitus con A1c>7.5.
- Historia conocida de osteoporosis
- Enfermedad de Cushing clínica documentada.
- Sospecha clínica de carcinoma suprarrenal.
- Historia de abuso/dependencia del alcohol.
- Historia de cirrosis hepática.
- Historia de infección por hepatitis B o C independientemente del tratamiento.
- Historia de diabetes tipo 1.
- Historia de hemocromatosis.
- Historia de hepatitis autoinmune.
- Historia de la enfermedad de Wilson.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar las mejores pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar y determinar la combinación de pruebas más sensible y específica para evaluar la secreción autónoma leve de cortisol (MACS) del adenoma suprarrenal para predecir el fenotipo asociado con el exceso de cortisol.
El equipo de estudio medirá el cortisol en suero, cortisol en saliva, cortisol en orina, prueba de estimulación de vasopresina, prueba de estimulación con dexametasona de 1 mg (DST) y 2 mg de DST, prueba de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) y (prueba de sulfato de dehidroepiandrosterona) DHEAS.
Con esto, se puede determinar un diagnóstico de MACS.
Para determinar la sensibilidad de cada uno, el área bajo la curva (AUC) se comparará con la prueba estándar que es 1 mg de DST.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Correa, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .