Rilevamento di una lieve secrezione autonoma di cortisolo in pazienti con incidentaloma surrenale (MACS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lieve secrezione autonoma di cortisolo (MACS) è definita come l’ipersecrezione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, indipendentemente dalla regolazione dell’ACTH. Il MACS può essere una diagnosi difficile da fare per i medici. È comunemente associato agli incidentalomi surrenalici (AI), il riscontro accidentale di masse della ghiandola surrenale all'imaging trasversale. Esistono numerose condizioni cliniche avverse associate al MACS, tra cui l'obesità centrale, l'ipertensione, la ridotta glicemia a digiuno dovuta alla resistenza all'insulina e la dislipidemia, che insieme comprendono la "sindrome metabolica", nonché il diabete mellito di tipo 2, le malattie cardiovascolari, l'osteoporosi. con fratture vertebrali e mortalità precoce. Androulakis et al. hanno concluso che i pazienti con AI, anche senza ipertensione, diabete e/o dislipidemia, possono comunque avere esiti cardiovascolari avversi, probabilmente a causa dell’aumento della resistenza all’insulina e della disfunzione endoteliale legata al sottile eccesso di cortisolo. È stata inoltre segnalata un'associazione tra la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), una causa sempre più significativa di morbilità e mortalità, con la sindrome metabolica e il diabete [11,12], nonché con l'ipercortisolismo. Tuttavia, il legame tra MACS e NAFLD non è stato ben delineato, né è stato esplorato l’effetto del trattamento con MACS sulla NAFLD.
Alla luce dei risultati sopra citati, potrebbe esserci beneficio nel trattare i pazienti con AI e MACS con la terapia medica. Pertanto, identificare gli individui che presentano la sindrome metabolica o le sue componenti, malattie ossee, NAFLD o un aumento del rischio cardiovascolare correlato all’eccessiva secrezione di cortisolo è essenziale ma difficile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kimberly Jenkins
- Numero di telefono: 216-445-4791
- Email: jenkink@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Parianos
- Numero di telefono: 216 210-7832
- Email: debsa@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Contatto:
- jenkink@ccf.org Jenkins
- Numero di telefono: 216-445-4791
- Email: jenkink@ccf.org
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Contatto:
- Maya Boyd
- Numero di telefono: 216.444.4919
- Email: boyda5@ccf.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Presenza di incidentaloma surrenale all'esame TC o RM.
- Test di soppressione del desametasone da 1 mg: cortisolo ≤ 5 μg/dl con livello adeguato di desametasone.
Criteri di esclusione:
- Test di soppressione del desametasone da 1 mg: cortisolo > 5 μg/dl con livello adeguato di desametasone. I pazienti che non riescono a sopprimere al di sotto di questo livello saranno considerati affetti dalla sindrome di Cushing e verranno indirizzati per un trattamento appropriato.
- Storia attuale o recente (3 mesi) di utilizzo di farmaci glucocorticoidi (comprese iniezioni articolari di steroidi).
- Storia di ipertensione non controllata o storia di ipertensione con più di 2 farmaci.
- Storia di diabete mellito di tipo 2 non controllato o storia di diabete mellito con A1c>7,5.
- Storia nota di osteoporosi
- Malattia di Cushing clinica documentata.
- Sospetto clinico di carcinoma surrenale.
- Storia di abuso/dipendenza da alcol.
- Storia di cirrosi epatica.
- Storia di infezione da epatite B o C indipendentemente dal trattamento.
- Storia del diabete di tipo 1.
- Storia dell'emocromatosi.
- Storia di epatite autoimmune.
- Storia della malattia di Wilson.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i migliori test diagnostici
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare e determinare la combinazione di test più sensibile e specifica per valutare la lieve secrezione autonoma di cortisolo (MACS) da adenoma surrenale per la previsione del fenotipo associato all'eccesso di cortisolo.
Il team di studio misurerà il cortisolo nel siero, il cortisolo nella saliva, il cortisolo nelle urine, il test di stimolazione della vasopressina, il test di stimolazione del desametasone da 1 mg (DST) e un DST da 2 mg, il test dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e (test del deidroepiandrosterone solfato) DHEAS.
In questo modo è possibile determinare la diagnosi di MACS.
Per determinare la sensibilità di ciascuno, l'area sotto la curva (AUC) verrà confrontata con il test standard che è 1 mg DST.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Correa, MD, The Cleveland Clinic
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-324
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