- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06344143
Nachweis einer leichten autonomen Cortisolsekretion bei Patienten mit Nebenniereninzidentalom (MACS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter milder autonomer Cortisolsekretion (MACS) versteht man die Hypersekretion von Cortisol durch die Nebennieren, unabhängig von der ACTH-Regulierung. MACS kann für Ärzte eine schwierige Diagnose sein. Es wird häufig mit Nebenniereninzidentalomen (AI) in Verbindung gebracht, dem zufälligen Befund von Nebennierentumoren in der Querschnittsbildgebung. Es gibt eine Vielzahl unerwünschter klinischer Zustände im Zusammenhang mit MACS, darunter zentrales Übergewicht, Bluthochdruck, beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel aufgrund von Insulinresistenz und Dyslipidämie, die zusammen das „metabolische Syndrom“ bilden, sowie Typ-2-Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Osteoporose mit Wirbelfrakturen und früher Sterblichkeit. Androulakis et al. kamen zu dem Schluss, dass Patienten mit AI auch ohne Bluthochdruck, Diabetes und/oder Dyslipidämie immer noch nachteilige kardiovaskuläre Folgen haben können, möglicherweise aufgrund einer erhöhten Insulinresistenz und endothelialen Dysfunktion, die mit einem geringfügigen Cortisolüberschuss verbunden sind. Es gibt auch einen berichteten Zusammenhang zwischen der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), einer zunehmend bedeutenden Ursache für Morbidität und Mortalität, mit dem metabolischen Syndrom und Diabetes [11,12] sowie Hyperkortisolismus. Allerdings ist der Zusammenhang zwischen MACS und NAFLD noch nicht genau geklärt, noch wurde die Wirkung der Behandlung mit MACS auf NAFLD untersucht.
Angesichts der oben genannten Ergebnisse könnte die Behandlung von Patienten mit AI und MACS mit einer medikamentösen Therapie von Nutzen sein. Daher ist es wichtig, aber schwierig, diejenigen Personen zu identifizieren, die am metabolischen Syndrom oder seinen Komponenten, einer Knochenerkrankung, NAFLD oder einem erhöhten kardiovaskulären Risiko im Zusammenhang mit einer übermäßigen Cortisolsekretion leiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly Jenkins
- Telefonnummer: 216-445-4791
- E-Mail: jenkink@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Parianos
- Telefonnummer: 216 210-7832
- E-Mail: debsa@ccf.org
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- The Cleveland Clinic Foundation
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Kontakt:
- jenkink@ccf.org Jenkins
- Telefonnummer: 216-445-4791
- E-Mail: jenkink@ccf.org
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Kontakt:
- Maya Boyd
- Telefonnummer: 216.444.4919
- E-Mail: boyda5@ccf.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Vorhandensein eines Nebenniereninzidentaloms durch CT- oder MRT-Untersuchung.
- 1 mg Dexamethason-Unterdrückungstest Cortisol ≤ 5 μg/dl mit angemessenem Dexamethasonspiegel.
Ausschlusskriterien:
- 1 mg Dexamethason-Unterdrückungstest Cortisol > 5 μg/dl mit ausreichendem Dexamethasonspiegel. Bei Patienten, bei denen die Unterdrückung unter diesem Wert nicht gelingt, wird davon ausgegangen, dass sie am Cushing-Syndrom leiden, und sie werden zur entsprechenden Behandlung überwiesen.
- Aktuelle oder kürzliche (3 Monate) Anwendung von Glukokortikoid-Medikamenten (einschließlich Gelenkinjektionen von Steroiden).
- Vorgeschichte unkontrollierter Hypertonie oder Hypertonie in der Vorgeschichte mit mehr als 2 Medikamenten.
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit A1c>7,5.
- Bekannte Vorgeschichte von Osteoporose
- Dokumentierter klinischer Morbus Cushing.
- Klinischer Verdacht auf Nebennierenkarzinom.
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit.
- Vorgeschichte einer Leberzirrhose.
- Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, unabhängig von der Behandlung.
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
- Geschichte der Hämochromatose.
- Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis.
- Geschichte der Wilson-Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die besten diagnostischen Tests.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung und Bestimmung der empfindlichsten und spezifischsten Testkombination zur Beurteilung der milden autonomen Cortisolsekretion (MACS) aus Nebennierenadenomen zur Vorhersage des mit einem Cortisolüberschuss verbundenen Phänotyps.
Das Studienteam wird Cortisol im Serum, Cortisol im Speichel, Cortisol im Urin, einen Vasopressin-Stimulationstest, einen 1-mg-Dexamethason-Stimulationstest (DST) und einen 2-mg-DST-Test, einen adrenocorticotropen Hormontest (ACTH) und (Dehydroepiandrosteronsulfat-Test) DHEAS messen.
Damit kann die Diagnose MACS gestellt werden.
Um die Empfindlichkeit jedes einzelnen zu bestimmen, wird die Fläche unter der Kurve (AUC) mit dem Standardtest verglichen, der 1 mg DST beträgt.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Correa, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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