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Nachweis einer leichten autonomen Cortisolsekretion bei Patienten mit Nebenniereninzidentalom (MACS)

6. Januar 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Inzidenz von MACS bei Patienten mit AI abzuschätzen und die verfügbaren diagnostischen Tests zu bewerten, um die empfindlichste und spezifischste Kombination von Tests zur Beurteilung von MACS bei Nebennierenadenomen zur Vorhersage des mit Cortisolüberschuss verbundenen Phänotyps zu bestimmen. Außerdem beobachte ich die Patienten 4 Jahre lang und schaue, ob sich etwas ändert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter milder autonomer Cortisolsekretion (MACS) versteht man die Hypersekretion von Cortisol durch die Nebennieren, unabhängig von der ACTH-Regulierung. MACS kann für Ärzte eine schwierige Diagnose sein. Es wird häufig mit Nebenniereninzidentalomen (AI) in Verbindung gebracht, dem zufälligen Befund von Nebennierentumoren in der Querschnittsbildgebung. Es gibt eine Vielzahl unerwünschter klinischer Zustände im Zusammenhang mit MACS, darunter zentrales Übergewicht, Bluthochdruck, beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel aufgrund von Insulinresistenz und Dyslipidämie, die zusammen das „metabolische Syndrom“ bilden, sowie Typ-2-Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Osteoporose mit Wirbelfrakturen und früher Sterblichkeit. Androulakis et al. kamen zu dem Schluss, dass Patienten mit AI auch ohne Bluthochdruck, Diabetes und/oder Dyslipidämie immer noch nachteilige kardiovaskuläre Folgen haben können, möglicherweise aufgrund einer erhöhten Insulinresistenz und endothelialen Dysfunktion, die mit einem geringfügigen Cortisolüberschuss verbunden sind. Es gibt auch einen berichteten Zusammenhang zwischen der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), einer zunehmend bedeutenden Ursache für Morbidität und Mortalität, mit dem metabolischen Syndrom und Diabetes [11,12] sowie Hyperkortisolismus. Allerdings ist der Zusammenhang zwischen MACS und NAFLD noch nicht genau geklärt, noch wurde die Wirkung der Behandlung mit MACS auf NAFLD untersucht.

Angesichts der oben genannten Ergebnisse könnte die Behandlung von Patienten mit AI und MACS mit einer medikamentösen Therapie von Nutzen sein. Daher ist es wichtig, aber schwierig, diejenigen Personen zu identifizieren, die am metabolischen Syndrom oder seinen Komponenten, einer Knochenerkrankung, NAFLD oder einem erhöhten kardiovaskulären Risiko im Zusammenhang mit einer übermäßigen Cortisolsekretion leiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kimberly Jenkins
  • Telefonnummer: 216-445-4791
  • E-Mail: jenkink@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrea Parianos
  • Telefonnummer: 216 210-7832
  • E-Mail: debsa@ccf.org

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • jenkink@ccf.org Jenkins
          • Telefonnummer: 216-445-4791
          • E-Mail: jenkink@ccf.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Endokrinologie-Patienten rekrutiert, die sich zuvor einem Dexamethason-Unterdrückungstest auf Nebenniereninzidentalom (AI) unterzogen haben oder bei denen AI diagnostiziert wurde und die im EMI untersucht wurden. Sie werden anhand der Überprüfung der Labordatenbank und der klinischen Aufzeichnungen identifiziert. Alle Probanden mit einem Dexamethason-Unterdrückungstest <5 Mikrogramm/dl werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Vorhandensein eines Nebenniereninzidentaloms durch CT- oder MRT-Untersuchung.
  3. 1 mg Dexamethason-Unterdrückungstest Cortisol ≤ 5 μg/dl mit angemessenem Dexamethasonspiegel.

Ausschlusskriterien:

  1. 1 mg Dexamethason-Unterdrückungstest Cortisol > 5 μg/dl mit ausreichendem Dexamethasonspiegel. Bei Patienten, bei denen die Unterdrückung unter diesem Wert nicht gelingt, wird davon ausgegangen, dass sie am Cushing-Syndrom leiden, und sie werden zur entsprechenden Behandlung überwiesen.
  2. Aktuelle oder kürzliche (3 Monate) Anwendung von Glukokortikoid-Medikamenten (einschließlich Gelenkinjektionen von Steroiden).
  3. Vorgeschichte unkontrollierter Hypertonie oder Hypertonie in der Vorgeschichte mit mehr als 2 Medikamenten.
  4. Vorgeschichte von unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit A1c>7,5.
  5. Bekannte Vorgeschichte von Osteoporose
  6. Dokumentierter klinischer Morbus Cushing.
  7. Klinischer Verdacht auf Nebennierenkarzinom.
  8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit.
  9. Vorgeschichte einer Leberzirrhose.
  10. Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, unabhängig von der Behandlung.
  11. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
  12. Geschichte der Hämochromatose.
  13. Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis.
  14. Geschichte der Wilson-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die besten diagnostischen Tests.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung und Bestimmung der empfindlichsten und spezifischsten Testkombination zur Beurteilung der milden autonomen Cortisolsekretion (MACS) aus Nebennierenadenomen zur Vorhersage des mit einem Cortisolüberschuss verbundenen Phänotyps. Das Studienteam wird Cortisol im Serum, Cortisol im Speichel, Cortisol im Urin, einen Vasopressin-Stimulationstest, einen 1-mg-Dexamethason-Stimulationstest (DST) und einen 2-mg-DST-Test, einen adrenocorticotropen Hormontest (ACTH) und (Dehydroepiandrosteronsulfat-Test) DHEAS messen. Damit kann die Diagnose MACS gestellt werden. Um die Empfindlichkeit jedes einzelnen zu bestimmen, wird die Fläche unter der Kurve (AUC) mit dem Standardtest verglichen, der 1 mg DST beträgt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Correa, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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