Lievän autonomisen kortisolinerityksen havaitseminen potilailla, joilla on lisämunuaisen aiheuttama haittavaikutus (MACS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä autonominen kortisolin eritys (MACS) määritellään lisämunuaisten aiheuttamaksi kortisolin liikaeritykseksi, joka on riippumaton ACTH:n säätelystä. MACS voi olla haastava diagnoosi kliinikoille. Se yhdistetään yleisesti lisämunuaisen sattumanvaraisiin (AI), lisämunuaisten satunnaisiin löytöihin poikkileikkauskuvauksessa. MACS:iin liittyy useita haitallisia kliinisiä tiloja, mukaan lukien keskuslihavuus, verenpainetauti, insuliiniresistenssin aiheuttama heikentynyt paastoglukoosi ja dyslipidemia, jotka yhdessä muodostavat "metabolisen oireyhtymän", sekä tyypin 2 diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet, osteoporoosi nikamamurtumia ja varhaista kuolleisuutta. Androulakis et ai. päätteli, että AI-potilailla, jopa ilman verenpainetautia, diabetesta ja/tai dyslipidemiaa, voi silti olla haitallisia kardiovaskulaarisia seurauksia, mikä saattaa johtua lisääntyneestä insuliiniresistenssistä ja endoteelin toimintahäiriöstä, joka liittyy hienoiseen kortisolin ylimäärään. On myös raportoitu yhteys alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), joka on yhä merkittävämpi sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, metaboliseen oireyhtymään ja diabetekseen [11,12] sekä hyperkortisoliin. MACS:n ja NAFLD:n välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole rajattu hyvin, eikä MACS-hoidon vaikutusta NAFLD:hen ole tutkittu.
Ottaen huomioon yllä mainitut havainnot, AI- ja MACS-potilaiden hoidosta lääkehoidolla voi olla hyötyä. Siksi niiden henkilöiden tunnistaminen, joilla on metabolinen oireyhtymä tai sen komponentit, luusairaus, NAFLD tai lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski, joka liittyy liialliseen kortisolineritykseen, on välttämätöntä, mutta vaikeaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Jenkins
- Puhelinnumero: 216-445-4791
- Sähköposti: jenkink@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Parianos
- Puhelinnumero: 216 210-7832
- Sähköposti: debsa@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- jenkink@ccf.org Jenkins
- Puhelinnumero: 216-445-4791
- Sähköposti: jenkink@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Boyd
- Puhelinnumero: 216.444.4919
- Sähköposti: boyda5@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Lisämunuaisen sattumanvaraisuus CT- tai MRI-tutkimuksella.
- 1 mg:n deksametasonin estotesti kortisoli ≤ 5 μg/dl riittävällä deksametasonitasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 mg deksametasonin estotesti kortisolia > 5 μg/dl riittävällä deksametasonitasolla. Potilaiden, jotka eivät pysty suppressioon tämän tason alapuolelle, katsotaan olevan Cushingin oireyhtymä, ja heidät lähetetään asianmukaiseen hoitoon.
- Nykyinen tai viimeaikainen (3 kuukautta) glukokortikoidilääkityksen käyttöhistoria (mukaan lukien nivelpistokset steroideihin).
- Aiemmin hallitsematon verenpainetauti tai verenpainetauti yli 2 lääkkeen käytön yhteydessä.
- Aiemmin hallitsematon tyypin 2 diabetes tai diabetes mellitus, jonka A1c>7,5.
- Tunnettu osteoporoosin historia
- Dokumentoitu kliininen Cushingin tauti.
- Kliininen epäily lisämunuaisen karsinoomasta.
- Alkoholin väärinkäytön/riippuvuuden historia.
- Maksakirroosin historia.
- Aiempi hepatiitti B- tai C-infektio hoidosta riippumatta.
- Tyypin 1 diabeteksen historia.
- Hemokromatoosin historia.
- Autoimmuunihepatiitin historia.
- Wilsonin taudin historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi parhaat diagnostiset testit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida ja määrittää herkin ja spesifisin testiyhdistelmä lisämunuaisen adenooman lievän autonomisen kortisolin erittymisen (MACS) arvioimiseksi kortisolin ylimäärään liittyvän fenotyypin ennustamiseksi.
Tutkimusryhmä mittaa kortisolia seerumissa, kortisolia syljestä, kortisolia virtsasta, vasopressiinistimulaatiotestiä, 1 mg:n deksametasoni-stimulaatiotestiä (DST) ja 2 mg DST:tä, adrenokortikotrooppisen hormonin testiä (ACTH) ja (dehydroepiandrosteronisulfaattitestiä) DHEAS-arvoa.
Tämän avulla voidaan määrittää MACS-diagnoosi.
Kunkin herkkyyden määrittämiseksi käyrän alla olevaa aluetta (AUC) verrataan standarditestiin, joka on 1 mg DST.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Correa, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .