Wykrywanie łagodnego autonomicznego wydzielania kortyzolu u pacjentów z incydentaloma nadnerczy (MACS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne autonomiczne wydzielanie kortyzolu (MACS) definiuje się jako nadmierne wydzielanie kortyzolu przez nadnercza, niezależne od regulacji ACTH. Postawienie diagnozy MACS może stanowić wyzwanie dla klinicystów. Często wiąże się ją z incydentaloma nadnerczy (AI), czyli przypadkowym wykryciem masy nadnerczy w obrazowaniu przekrojowym. Istnieje wiele niekorzystnych stanów klinicznych związanych z MACS, w tym otyłość centralna, nadciśnienie, nieprawidłowa glikemia na czczo spowodowana insulinoopornością i dyslipidemia, które łącznie obejmują „zespół metaboliczny”, a także cukrzycę typu 2, choroby układu krążenia, osteoporozę ze złamaniami kręgów i przedwczesną śmiertelnością. Androulakis i in. doszli do wniosku, że u pacjentów z AI, nawet bez nadciśnienia, cukrzycy i/lub dyslipidemii, mogą nadal występować niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe, prawdopodobnie z powodu zwiększonej insulinooporności i dysfunkcji śródbłonka powiązanej z subtelnym nadmiarem kortyzolu. Istnieją również doniesienia o związku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), coraz bardziej znaczącej przyczyny zachorowalności i śmiertelności, z zespołem metabolicznym i cukrzycą [11,12], a także hiperkortyzolemią. Jednakże związek pomiędzy MACS i NAFLD nie został dobrze określony, ani nie zbadano wpływu leczenia MACS na NAFLD.
Biorąc pod uwagę powyższe ustalenia, leczenie pacjentów z AI i MACS za pomocą terapii medycznej może przynieść korzyści. Dlatego identyfikacja osób, u których występuje zespół metaboliczny lub jego składowe, choroby kości, NAFLD lub zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe związane z nadmiernym wydzielaniem kortyzolu, jest istotna, ale trudna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly Jenkins
- Numer telefonu: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Parianos
- Numer telefonu: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Maya Boyd
- Numer telefonu: 216-444-4919
- E-mail: boyda5@ccf.org
-
Kontakt:
- jenkink@ccf.org Jenkins
- Numer telefonu: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Obecność incydentaloma nadnerczy w badaniu CT lub MRI.
- 1 mg test tłumienia deksametazonu kortyzol ≤ 5 μg/dl przy odpowiednim poziomie deksametazonu.
Kryteria wyłączenia:
- 1 mg test tłumienia deksametazonu, kortyzol > 5 μg/dl przy odpowiednim poziomie deksametazonu. Pacjenci, u których nie uda się uzyskać tłumienia poniżej tego poziomu, zostaną uznani za cierpiących na zespół Cushinga i zostaną skierowani na odpowiednie leczenie.
- Aktualna lub niedawna (3 miesiące) historia stosowania glikokortykosteroidów (w tym wstrzyknięć steroidów do stawów).
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienie tętnicze w wywiadzie przy stosowaniu więcej niż 2 leków.
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 w wywiadzie lub cukrzyca w wywiadzie z HbA1c > 7,5.
- Znana historia osteoporozy
- Udokumentowana kliniczna choroba Cushinga.
- Kliniczne podejrzenie raka nadnerczy.
- Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu.
- Historia marskości wątroby.
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, niezależnie od leczenia.
- Historia cukrzycy typu 1.
- Historia hemochromatozy.
- Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
- Historia choroby Wilsona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń najlepsze testy diagnostyczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena i określenie najbardziej czułej i specyficznej kombinacji testów do oceny łagodnego autonomicznego wydzielania kortyzolu (MACS) z gruczolaka nadnerczy w celu przewidywania fenotypu związanego z nadmiarem kortyzolu.
Zespół badawczy zmierzy kortyzol w surowicy, kortyzol w ślinie, kortyzol w moczu, test stymulacji wazopresyną, test stymulacji deksametazonem 1 mg (DST) i 2 mg DST, test hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i (test siarczanu dehydroepiandrosteronu) DHEAS.
Na tej podstawie można ustalić diagnozę MACS.
Aby określić czułość każdego obszaru pod krzywą (AUC), zostanie porównane ze standardowym testem, którym jest 1 mg DST.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Correa, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Różne laboratoria i badania obrazowe
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone