Detekce mírné autonomní sekrece kortizolu u pacientů s incidentalomem nadledvin (MACS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná autonomní sekrece kortizolu (MACS) je definována jako hypersekrece kortizolu nadledvinami, nezávislá na regulaci ACTH. MACS může být pro klinické lékaře náročná diagnóza. Bývá spojena s adrenálními incidentalomy (AI), náhodným nálezem masy nadledvin na zobrazení příčných řezů. Existuje řada nepříznivých klinických stavů spojených s MACS, včetně centrální obezity, hypertenze, zhoršené glykémie nalačno v důsledku inzulínové rezistence a dyslipidémie, které společně zahrnují „metabolický syndrom“, stejně jako diabetes mellitus 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, osteoporózu. s vertebrálními zlomeninami a předčasnou mortalitou. Androulakis a kol. dospěli k závěru, že pacienti s AI, dokonce i bez hypertenze, diabetu a/nebo dyslipidémie, mohou mít stále nepříznivé kardiovaskulární výsledky, pravděpodobně v důsledku zvýšené inzulinové rezistence a endoteliální dysfunkce spojené s mírným nadbytkem kortizolu. Uvádí se také spojení nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), stále významnější příčiny morbidity a mortality, s metabolickým syndromem a diabetem [11,12] a také hyperkortizolismem. Spojení mezi MACS a NAFLD však nebylo dobře vymezeno, ani nebyl prozkoumán účinek léčby pomocí MACS na NAFLD.
Vzhledem k výše uvedeným zjištěním může být přínosem léčba pacientů s AI a MACS pomocí lékařské terapie. Identifikace jedinců, kteří mají metabolický syndrom nebo jeho složky, onemocnění kostí, NAFLD nebo zvýšené kardiovaskulární riziko související s nadměrnou sekrecí kortizolu, je proto zásadní, ale obtížná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly Jenkins
- Telefonní číslo: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Parianos
- Telefonní číslo: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Maya Boyd
- Telefonní číslo: 216-444-4919
- E-mail: boyda5@ccf.org
-
Kontakt:
- jenkink@ccf.org Jenkins
- Telefonní číslo: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Přítomnost incidentalomu nadledvin při CT nebo MRI vyšetření.
- 1-mg dexamethasonový supresní test kortizolu ≤ 5 μg/dl s adekvátní hladinou dexametazonu.
Kritéria vyloučení:
- 1-mg dexamethasonový supresní test kortizolu > 5 μg/dl s adekvátní hladinou dexametazonu. Pacienti, kteří nedokážou potlačit pod tuto úroveň, budou považováni za pacienty s Cushingovým syndromem a budou odesláni na vhodnou léčbu.
- Současná nebo nedávná (3 měsíce) historie užívání glukokortikoidů (včetně injekcí steroidů do kloubů).
- Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo anamnéza hypertenze s více než 2 léky.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu v anamnéze nebo diabetes mellitus s A1c>7,5 v anamnéze.
- Známá historie osteoporózy
- Zdokumentovaná klinická Cushingova choroba.
- Klinické podezření na karcinom nadledvin.
- Abúzus/závislost na alkoholu v anamnéze.
- Anamnéza cirhózy jater.
- Infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze bez ohledu na léčbu.
- Diabetes 1. typu v anamnéze.
- Historie hemochromatózy.
- Autoimunitní hepatitida v anamnéze.
- Anamnéza Wilsonovy choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit nejlepší diagnostické testy
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit a určit nejcitlivější a nejspecifičtější kombinaci testů pro hodnocení mírné autonomní sekrece kortizolu (MACS) z adenomu nadledvin pro predikci fenotypu spojeného s nadbytkem kortizolu.
Studijní tým bude měřit kortizol v séru, kortizol ve slinách, kortizol v moči, vazopresinový stimulační test, 1 mg dexamethasonový stimulační test (DST) a 2 mg DST, adrenokortikotropní hormonální test (ACTH) a (dehydroepiandrosteron sulfátový test) DHEAS.
Díky tomu lze určit diagnózu MACS.
Pro stanovení citlivosti každého z nich bude plocha pod křivkou (AUC) porovnána se standardním testem, kterým je 1 mg DST.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Correa, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Různé laboratoře a zobrazovací testy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno