Detecção de secreção autônoma leve de cortisol em pacientes com incidentaloma adrenal (MACS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A secreção autônoma leve de cortisol (MACS) é definida como a hipersecreção de cortisol pelas glândulas supra-renais, independente da regulação do ACTH. MACS pode ser um diagnóstico desafiador para os médicos. É comumente associado a incidentalomas adrenais (IA), o achado incidental de massas da glândula adrenal em imagens transversais. Há uma variedade de condições clínicas adversas associadas à MACS, incluindo obesidade central, hipertensão, glicemia de jejum alterada devido à resistência à insulina e dislipidemia, que juntas constituem a "síndrome metabólica", bem como diabetes mellitus tipo 2, doenças cardiovasculares, osteoporose com fraturas vertebrais e mortalidade precoce. Androulakis et al. concluíram que pacientes com IA, mesmo sem hipertensão, diabetes e/ou dislipidemia, ainda podem apresentar desfechos cardiovasculares adversos, possivelmente devido ao aumento da resistência à insulina e à disfunção endotelial associada ao sutil excesso de cortisol. Há também uma associação relatada de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), uma causa cada vez mais significativa de morbidade e mortalidade, com a síndrome metabólica e diabetes [11,12], bem como hipercortisolismo. No entanto, a ligação entre MACS e NAFLD não foi bem delineada, nem o efeito do tratamento com MACS na NAFLD foi explorado.
Dadas as descobertas citadas acima, pode haver benefício no tratamento de pacientes com IA e MACS com terapia médica. Portanto, identificar aqueles indivíduos que apresentam síndrome metabólica ou seus componentes, doença óssea, DHGNA ou aumento do risco cardiovascular relacionado ao excesso de secreção de cortisol é essencial, mas difícil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Jenkins
- Número de telefone: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Parianos
- Número de telefone: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Contato:
- jenkink@ccf.org Jenkins
- Número de telefone: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
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Contato:
- Maya Boyd
- Número de telefone: 216.444.4919
- E-mail: boyda5@ccf.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Presença de incidentaloma adrenal por exame de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Teste de supressão de 1 mg de cortisol com dexametasona ≤ 5 μg/dL com nível adequado de dexametasona.
Critério de exclusão:
- Teste de supressão de 1 mg de dexametasona cortisol > 5 μg/dL com nível adequado de dexametasona. Os pacientes que não conseguirem suprimir abaixo deste nível serão considerados portadores de síndrome de Cushing e serão encaminhados para tratamento adequado.
- História atual ou recente (3 meses) de uso de medicamentos glicocorticóides (incluindo injeções articulares de esteróides).
- História de hipertensão não controlada ou história de hipertensão com mais de 2 medicamentos.
- História de Diabetes Mellitus tipo 2 não controlada ou história de diabetes mellitus com A1c>7,5.
- História conhecida de osteoporose
- Doença de Cushing clínica documentada.
- Suspeita clínica de carcinoma adrenal.
- História de abuso/dependência de álcool.
- História de cirrose hepática.
- História de infecção por hepatite B ou C, independentemente do tratamento.
- História de diabetes tipo 1.
- História de hemocromatose.
- História de hepatite autoimune.
- História da doença de Wilson.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie os melhores testes de diagnóstico
Prazo: 5 anos
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Avaliar e determinar a combinação mais sensível e específica de testes para avaliar a secreção autônoma leve de cortisol (MACS) do adenoma adrenal para predição do fenótipo associado ao excesso de cortisol.
A equipe de estudo medirá o cortisol no soro, cortisol na saliva, cortisol na urina, teste de estimulação de vasopressina, teste de estimulação de dexametasona de 1 mg (DST) e um DST de 2 mg, teste de hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) e (teste de sulfato de desidroepiandrosterona) DHEAS.
Com isso, um diagnóstico de MACS pode ser determinado.
Para determinar a sensibilidade de cada uma, a área sob a curva (AUC) será comparada com o teste padrão que é 1 mg DST.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Correa, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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