かかと採血中の痛みレベルと泣く時間に対する母親の接触と看護師の治療的接触の影響
2025年7月4日 更新者：Selda Ateş Beşirik、Burdur Mehmet Akif Ersoy University
母親のタッチと看護師のセラピー的タッチが新生児のかかと採血時の痛みのレベルと泣く時間に及ぼす影響：ランダム化比較研究
この前向き研究は、かかと採血中の新生児の痛みのレベルと泣き時間に対するマザーズタッチと看護師のセラピューティックタッチの効果を測定することを目的としたランダム化対照研究として計画されています。
調査の概要
詳細な説明
新生児に対する侵襲的介入の影響を軽減するために頻繁に使用される非薬理学的方法の中には、次のものがあります。環境刺激の軽減、個別の発達ケア、音楽療法、母乳、おしゃぶりの与え、ショ糖、非栄養吸引、経口ショ糖、カンガルーケア、容易なタック姿勢、甘い解決法などの実践、マッサージとタッチ、ポジショニング、巣作り、カンガルーケア、胎児の位置調整が含まれます。
この研究は前向きランダム化対照試験です。 この研究の目的では、かかと採血時に適用されるマザーズタッチと看護師のセラピューティックタッチが新生児の痛みのレベルと泣き時間に及ぼす影響を調べることになります。
研究のサンプルは、サンプル選択基準を満たし、ランダム化方法によって選択された合計 120 人の新生児で構成されていました。 新生児は 3 つのグループに分けられました。母親の接触グループ (n=40)、看護師の治療的接触グループ (n=40)、および対照グループ (n=40)。
データは、乳児家族情報フォーム、NIPS (新生児疼痛スケール)、および泣き声フォローアップ フォームを使用して収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bucak
-
Burdur、Bucak、七面鳥、15030
- Burdur Bucak State Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究への参加を志願し、同意した保護者
- 正期産新生児（妊娠 38 ～ 42 週）
- 定期的な代謝スクリーニングのためにヒールスティック採血を受けました
- 1～4日間熟成
- 聴力検査に合格しました
- 出生体重 2500 ～ 4400 グラム
- トルコ語の読み書き、話し方を知っている両親。
除外基準:
- 精神的な問題を抱えている親
- 慢性疾患や先天異常のある乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マザーズタッチグループ
かかとの血液は、乳児がマザーズタッチを受けている間に採取されます。
母親のタッチは、処置前、処置中、処置後に乳児に適用されます。
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かかとの血液は、乳児がマザーズタッチを受けている間に採取されます。
母親のタッチは、処置前、処置中、処置後に乳児に適用されます。
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実験的：ナースのセラピューティックタッチグループ
乳児が看護師のセラピューティックタッチを受けている間にかかとの血液が採取されます。セラピューティックタッチは、処置の前、最中、後に乳児に適用されます。
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乳児が看護師のセラピューティックタッチを受けている間にかかとの血液が採取されます。セラピューティックタッチは、処置の前、最中、後に乳児に適用されます。
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介入なし：対照群
このグループでは、乳児は定期的なかかと採血処置を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIPS (新生児疼痛スケール)
時間枠：かかと採血処置中（10分）
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新生児の介入による痛みを評価するために 1993 年に開発されました。
1999 年にトルコ版が制作されました。
NIPS は、新生児の 6 つの行動反応 (表情、泣き声、呼吸、腕の動き、脚の動き、覚醒) に焦点を当てた評価ツールです。
スケールからは0から7までのスコアが得られ、スケールから得られるスコアが増加するにつれて、新生児の痛みも増加します。
トルコのスケール適応研究では、クロンバックのアルファ値は、手術前は 0.83、手術中は 0.83、手術後は 0.86 と計算されました。
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かかと採血処置中（10分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泣く回数
時間枠：かかとの採血手順中 (平均 10 分)
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泣いている時間を記録した。
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かかとの採血手順中 (平均 10 分)
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処理時間
時間枠：かかとの採血手順中 (平均 10 分)
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かかと採血手順の時間を記録した。
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かかとの採血手順中 (平均 10 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emine Geçkil, Professor、Necmettin Erbakan University
- 主任研究者：Selda Ateş Beşirik, PhD.、Burdur Mehmet Akif Ersoy University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月4日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
証明後、この研究で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、方法論的に健全な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。