Efecto del tacto de la madre y del tacto terapéutico de la enfermera sobre el nivel de dolor y el tiempo de llanto durante la extracción de sangre del talón
4 de julio de 2025 actualizado por: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
El efecto del tacto de la madre y del tacto terapéutico de la enfermera sobre el nivel de dolor y el tiempo de llanto durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos: un estudio controlado aleatorio
Este estudio prospectivo está planificado como un estudio controlado aleatorio con el propósito de determinar el efecto del Toque de la Madre y el Toque Terapéutico de la Enfermera sobre los niveles de dolor y los tiempos de llanto de los recién nacidos durante la extracción de sangre del talón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los métodos no farmacológicos frecuentemente utilizados para reducir los efectos de las intervenciones invasivas en el recién nacido; Prácticas como reducción de estímulos ambientales, atención individualizada del desarrollo, musicoterapia, leche materna, entrega de chupete, sacarosa, succión no nutritiva, sacarosa oral, método canguro, posición facilitada para arropar y soluciones dulces, masajes y caricias, posicionamiento, anidamiento, canguro. Se incluyen cuidados y posicionamiento fetal.
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. En el objetivo de este estudio, el efecto del toque terapéutico de la madre y de la enfermera aplicado durante la extracción de sangre del talón sobre los niveles de dolor y los tiempos de llanto en los recién nacidos.
La muestra del estudio estuvo compuesta por un total de 120 recién nacidos que cumplieron con los criterios de selección de la muestra y fueron seleccionados mediante el método de aleatorización. Los recién nacidos se dividieron en tres grupos; Grupo de Toque de Madre (n=40), grupo de Toque Terapéutico de Enfermera (n=40) y grupo de Control (n=40).
Los datos se recopilaron mediante el Formulario de información infantil y familiar, NIPS (Escala de dolor infantil neonatal) y el Formulario de seguimiento del llanto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucak
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Burdur, Bucak, Pavo, 15030
- Burdur Bucak State Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres que se ofrecieron voluntariamente y dieron su consentimiento para participar en la investigación.
- Recién nacidos a término (38-42 semanas de gestación)
- Se sometió a una extracción de sangre mediante punción en el talón para un examen metabólico de rutina.
- Envejecido de 1 a 4 días
- Pasó el examen de audición.
- Peso al nacer entre 2500-4400 gramos
- Padres que sepan leer, escribir y hablar turco.
Criterio de exclusión:
- Padres con algún problema mental.
- Lactantes con alguna enfermedad crónica y anomalías congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de toque de madre
Se extraerá sangre del talón mientras el bebé estaba bajo el contacto de la madre.
Se aplicará el toque de la madre a los bebés antes, durante y después del procedimiento.
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Se extraerá sangre del talón mientras el bebé estaba bajo el contacto de la madre.
Se aplicará el toque de la madre a los bebés antes, durante y después del procedimiento.
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Experimental: Grupo de toque terapéutico de enfermeras
Se extraerá sangre del talón mientras el bebé recibió el toque terapéutico de la enfermera. El toque terapéutico se aplicará a los bebés antes, durante y después del procedimiento.
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Se extraerá sangre del talón mientras el bebé recibió el toque terapéutico de la enfermera. El toque terapéutico se aplicará a los bebés antes, durante y después del procedimiento.
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo, los bebés recibieron un procedimiento de rutina de extracción de sangre del talón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIPS (Escala de dolor infantil neonatal)
Periodo de tiempo: durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (10 minutos)
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Fue desarrollado en 1993 para evaluar el dolor intervencionista en recién nacidos.
Su adaptación turca se realizó en 1999.
NIPS es una herramienta de evaluación que se centra en seis respuestas conductuales de los recién nacidos: expresiones faciales, llanto, respiración, movimientos de brazos, movimientos de piernas y excitación.
Se obtiene una puntuación entre 0 y 7 en la escala, y a medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, también aumenta el dolor de los recién nacidos.
En el estudio de adaptación turco de la escala, el valor alfa de Cronbach se calculó en 0,83 antes del procedimiento, 0,83 durante el procedimiento y 0,86 después del procedimiento.
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durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (10 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de llanto
Periodo de tiempo: durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (promedio de 10 minutos)
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Se registró la duración del llanto.
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durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (promedio de 10 minutos)
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Tiempo de procesamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (promedio de 10 minutos)
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Se registró la duración del procedimiento de extracción de sangre del talón.
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durante los procedimientos de extracción de sangre del talón (promedio de 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este estudio, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .