スマートテクノロジーで促進される患者中心の静脈血栓塞栓症管理: 多施設コホート研究 (SmaVTE-COR)
2024年7月15日 更新者：Navy General Hospital, Beijing
ウェアラブルデバイス、モバイルテクノロジー、人工知能などのスマートテクノロジーを健康管理に活用することが研究されています。 これらのテクノロジーは、病気の事前警告、意思決定のサポート、健康教育、健康維持に応用できる可能性があります。 これらは、血栓症の管理における課題に対処し、さまざまな地域で質の高い医療資源へのアクセスを改善し、血栓症の救済と治療予防のためのネットワークの開発を強化することが期待されています。
この研究の目的は、静脈血栓塞栓症（VTE）の患者中心の管理に基づくモバイル静脈血栓塞栓症アプリケーション（mVTEA）の血栓予防に対する長期的な効果を観察し、高リスクVTE患者の管理に関する証拠の基礎を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2353
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZHI-GENG JIN, Doctor
- 電話番号：8615801402223
- メール：lwgjzg@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院時の年齢が18歳以上の入院患者。
- 退院時にVTEのリスクが高い場合：内科患者の場合はパドヴァスコア≧4、外科患者の場合はカプリニスコア≧5。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 退院時の VTE の診断。
- 自立生活の不能につながる精神障害または他の重篤な疾患の組み合わせ。
- スマートフォン、タブレット、その他のスマートデバイスを使用できない。
- 妊娠中または授乳中。
- 同様の治験に参加したことがある、または他の臨床試験を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mVTEA管理グループ
VTE のリスクが高い患者は、mVTEA を利用した患者中心の VTE 管理により退院します。
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mVTEA は、入院後の追跡段階における VTE の高リスク患者の管理を支援します。
mVTEA の医師端末は、VTE の予防と治療に関する患者の知識、経過観察中の血栓症や出血のリスクに基づいて、VTE 関連の健康教育資料をさまざまな頻度と内容で自動的に送信します。
さらに、mVTEA の医師端末上の血栓症医師は、患者の状態に応じて健康教育を提供できます。
これは、テキスト、音声、ビデオ通信を含む mVTEA 医師と患者の通信モジュールを通じて行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE関連の複合イベント
時間枠：1年間の追跡調査時
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主要アウトカムは、1年間の追跡調査でのVTE関連複合イベントの発生で、これはVTE、大出血、VTE関連入院、全死因死亡の複合イベントとして定義された。
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1年間の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE イベント
時間枠：3、6、12、24か月後の追跡調査時
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VTE イベントは追跡調査中に文書化されます。 VTE イベントは、新規発症 VTE と院内 VTE (HA-VTE) の 2 つのグループに分類されます。 深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）など、研究期間中に初めて発生したVTEは、新規発症VTEとして分類されます。 HA-VTE は、退院後 90 日以内に発生した新規発症 VTE として定義されます。 |
3、6、12、24か月後の追跡調査時
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大出血
時間枠：3、6、12、24か月後の追跡調査時
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国際血栓止血学会（ISTH）が定義する主要な出血事象は追跡調査中に記録されます。
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3、6、12、24か月後の追跡調査時
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VTE関連の入院
時間枠：3、6、12、24か月後の追跡調査時
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新規発症の DVT および/または PE による入院は追跡調査中に記録されます。
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3、6、12、24か月後の追跡調査時
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心房細動または心房粗動の新たな発症
時間枠：3、6、12、24か月後の追跡調査時
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心房細動または心房粗動の新たな発症は追跡調査中に記録されます。
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3、6、12、24か月後の追跡調査時
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死
時間枠：3、6、12、24か月後の追跡調査時
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死亡は追跡調査中に記録されます。
全死因死とPE関連死とに分類されます。
全死因死亡は、原因に関係なく、研究期間中に発生した死亡と定義されます。PE 関連死亡は、明らかに PE が原因の死亡と定義されます。
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3、6、12、24か月後の追跡調査時
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一般的な生活の質
時間枠：3、12、24か月後の追跡調査時
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一般的な、疾患固有ではない健康関連の生活の質 (QoL) は、EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートと、3、12、および 24 か月後の対応する視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。フォローアップ。
簡単に言うと、EQ-5D-5L は 0 (一般的 QoL が最も低い) から 1 (一般的 QoL が最も高い) までの範囲の全体的なインデックスを生成し、国固有の基準値セットに基づいて計算されます。
EQ-5D-5L 健康指数は中国向けに設定された値を使用して計算されました。
EuroQol の視覚的アナログ スケールは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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3、12、24か月後の追跡調査時
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VTE-KAP アンケートスコア
時間枠：3、12、24か月後の追跡調査時
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VTE-KAP アンケートは、VTE の予防と治療に対する患者の人口統計的特徴、知識、態度、および実践 (KAP) を含む自己記入式アンケートです。
VTE-KAP アンケートは合計 53 の質問で構成され、全体のスコア範囲は 41 ～ 283 です。
スコアが高いほど、知識、態度、実践のレベルが高くなります。
VTEの予防と治療に関する患者のVTE-KAPアンケートスコアは、3、12、および24か月後の追跡調査で評価されます。
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3、12、24か月後の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：YU-TAO GUO, Doctor、Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chew HK, Davies AM, Wun T, Harvey D, Zhou H, White RH. The incidence of venous thromboembolism among patients with primary lung cancer. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):601-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02908.x. Epub 2008 Jan 17.
- Kang MJ, Ryoo BY, Ryu MH, Koo DH, Chang HM, Lee JL, Kim TW, Kang YK. Venous thromboembolism (VTE) in patients with advanced gastric cancer: an Asian experience. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):492-500. doi: 10.1016/j.ejca.2011.11.016. Epub 2011 Dec 12.
- Henke PK, Kahn SR, Pannucci CJ, Secemksy EA, Evans NS, Khorana AA, Creager MA, Pradhan AD; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action to Prevent Venous Thromboembolism in Hospitalized Patients: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):e914-e931. doi: 10.1161/CIR.0000000000000769. Epub 2020 May 7. Erratum In: Circulation. 2020 Jun 16;141(24):e932. doi: 10.1161/CIR.0000000000000876. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):e249. doi: 10.1161/CIR.0000000000000956.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。