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Intelligente Technologie erleichterte das patientenzentrierte Management venöser Thromboembolien: Eine multizentrische Kohortenstudie (SmaVTE-COR)

9. April 2024 aktualisiert von: Navy General Hospital, Beijing

Intelligente Technologien wie tragbare Geräte, mobile Technologien und künstliche Intelligenz werden für den Einsatz im Gesundheitsmanagement untersucht. Diese Technologien haben das Potenzial, bei der Vorwarnung von Krankheiten, der Entscheidungsunterstützung, der Gesundheitserziehung und der Aufrechterhaltung der Gesundheitsversorgung eingesetzt zu werden. Von ihnen wird erwartet, dass sie sich den Herausforderungen bei der Behandlung von Thrombosen stellen, den Zugang zu hochwertigen medizinischen Ressourcen in verschiedenen Regionen verbessern und die Entwicklung eines Netzwerks zur Thromboserettung und Behandlungsprävention vorantreiben.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Langzeitwirkung einer patientenzentrierten Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) auf der Grundlage mobiler venöser Thromboembolien (mVTEA) auf die Thromboprophylaxe zu beobachten und eine Evidenzgrundlage für die Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-VTE zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2353

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Telefonnummer: 8615801402223
  • E-Mail: lwgjzg@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, die bei Aufnahme ≥ 18 Jahre alt sind;
  • Bei hohem VTE-Risiko bei Entlassung: Padua-Score ≥4 für medizinische Patienten und Caprini-Score ≥5 für chirurgische Patienten;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer VTE bei der Entlassung;
  • Psychische Störung oder Kombination anderer schwerwiegender Erkrankungen, die zur Unfähigkeit führen, ein selbständiges Leben zu führen;
  • Unfähigkeit, Smartphones, Computer-Tablets und andere intelligente Geräte zu verwenden;
  • Schwanger sein oder stillen;
  • An ähnlichen Studien teilgenommen haben oder sich anderen klinischen Studien unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mVTEA-Managementgruppe
Patienten mit hohem VTE-Risiko werden mit mVTEA-unterstütztem, patientenzentriertem VTE-Management entlassen.
Gerät: Mobile venöse Thromboembolie-Anwendung (mVTEA)
mVTEA wird bei der Behandlung von Patienten mit hohem VTE-Risiko während der Nachsorgephase nach dem Krankenhausaufenthalt helfen. Das Arztterminal des mVTEA sendet automatisch VTE-bezogene Gesundheitserziehungsmaterialien in unterschiedlichen Häufigkeiten und Inhalten, basierend auf dem Wissen des Patienten über VTE-Prävention und -Behandlung sowie seinem Thrombose- und Blutungsrisiko während der Nachsorge. Darüber hinaus können Thrombose-Ärzte am Ärzteterminal des mVTEA den Patienten Gesundheitsaufklärungen basierend auf ihrem Zustand anbieten. Dies kann über das mVTEA-Arzt-Patient-Kommunikationsmodul erfolgen, das Text-, Sprach- und Videokommunikation umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-bezogenes zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Der primäre Endpunkt war das Auftreten eines VTE-bedingten zusammengesetzten Ereignisses nach einem Jahr Nachbeobachtung, das als eine Kombination aus VTE, schweren Blutungen, VTE-bedingtem Krankenhausaufenthalt und Tod jeglicher Ursache definiert wurde.
Bei der 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Veranstaltungen
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up

VTE-Ereignisse werden während der Nachuntersuchung dokumentiert. VTE-Ereignisse werden in zwei Gruppen eingeteilt: neu auftretende VTE und im Krankenhaus erworbene VTE (HA-VTE).

VTE, die während des Studienzeitraums zum ersten Mal auftraten, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE), werden als neu auftretende VTE klassifiziert.

Unter HA-VTE versteht man jede neu auftretende VTE, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftritt.
Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Starke Blutung
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Die schwerwiegendsten Blutungsereignisse gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) werden während der Nachuntersuchung dokumentiert.
Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
VTE-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Der Krankenhausaufenthalt aufgrund der neu aufgetretenen TVT und/oder LE wird während der Nachuntersuchung dokumentiert.
Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Neuauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Das erneute Auftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wird im Rahmen der Nachuntersuchung dokumentiert.
Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Tod
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Der Tod wird im Rahmen der Nachuntersuchung dokumentiert. Es wird in die Kategorien Gesamttod und PE-bedingter Tod eingeteilt. Als Gesamttod gilt der Tod, der während des Untersuchungszeitraums eintritt, unabhängig von der Ursache. Der PE-bedingte Tod ist als Tod definiert, der eindeutig auf PE zurückzuführen ist.
Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Bewertung des VTE-KAP-Fragebogens
Zeitfenster: Nach 3, 12 und 24 Monaten Follow-up
Der VTE-KAP-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der demografische Merkmale, Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) von Patienten in Bezug auf VTE-Prävention und -Behandlung umfasst. Der VTE-KAP-Fragebogen besteht aus insgesamt 54 Fragen mit einer Gesamtpunktzahlspanne von 49 bis 291. Je höher die Punktzahl, desto höher sind das Wissen, die Einstellung und die Praxis. Die VTE-KAP-Fragebogenergebnisse der Patienten zur Prävention und Behandlung von VTE werden nach 3, 12 und 24 Monaten Nachuntersuchung ausgewertet.
Nach 3, 12 und 24 Monaten Follow-up
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 3, 12 und 24 Monaten Follow-up
Die generische, nicht krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) wird mithilfe des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-Fragebogens und der entsprechenden visuellen Analogskala nach 3, 12 und 24 Monaten bewertet nachverfolgen. Kurz gesagt generiert der EQ-5D-5L einen Gesamtindex, der von 0 (niedrigste generische Lebensqualität) bis 1 (höchste generische Lebensqualität) reicht und auf der Grundlage länderspezifischer Referenzwertesätze berechnet wird. Der EQ-5D-5L-Gesundheitsindex wurde mit dem für China festgelegten Wert berechnet. Die visuelle Analogskala von EuroQol reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Nach 3, 12 und 24 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZKY-PJ-2024-8-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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