Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení venózního tromboembolismu zaměřeného na pacienta s podporou inteligentní technologie: multicentrická kohortová studie (SmaVTE-COR)

9. dubna 2024 aktualizováno: Navy General Hospital, Beijing

Inteligentní technologie, jako jsou nositelná zařízení, mobilní technologie a umělá inteligence, jsou zkoumány pro použití v managementu zdraví. Tyto technologie mají potenciál být aplikovány při předběžném varování před nemocemi, podpoře rozhodování, zdravotní výchově a udržování zdravotní péče. Očekává se, že se budou zabývat výzvami při zvládání trombózy, zlepší přístup k vysoce kvalitním lékařským zdrojům v různých regionech a posílí rozvoj sítě pro záchranu a prevenci před trombózou.

Cílem této studie je sledovat dlouhodobý účinek léčby venózního tromboembolismu (VTE) na základě aplikace mobilního žilního tromboembolismu (mVTEA) na pacienta na tromboprofylaxi a vytvořit základ důkazů pro léčbu pacientů s vysoce rizikovým VTE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2353

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Telefonní číslo: 8615801402223
  • E-mail: lwgjzg@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let při přijetí;
  • Při vysokém riziku VTE při propuštění: Padova skóre ≥ 4 u lékařských pacientů a Capriniho skóre ≥ 5 u chirurgických pacientů;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza VTE při propuštění;
  • Duševní porucha nebo kombinace jiných závažných onemocnění vedoucích k neschopnosti samostatného života;
  • Neschopnost používat chytré telefony, počítačové tablety a další chytrá zařízení;
  • Být těhotná nebo kojit;
  • Účastnili jste se podobných studií nebo podstupují jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Management Group mVTEA
Pacienti s vysokým rizikem VTE budou propuštěni pomocí mVTEA asistované léčby VTE zaměřené na pacienta.
Přístroj: mobilní aplikace pro žilní tromboembolismus (mVTEA)
mVTEA bude pomáhat při léčbě pacientů s vysokým rizikem VTE během posthospitalizační fáze sledování. Lékařský terminál mVTEA automaticky zasílá materiály zdravotní výchovy související s VTE v různých frekvencích a obsahu na základě znalostí pacienta o prevenci a léčbě VTE a také o riziku trombózy a krvácení během sledování. Kromě toho mohou lékaři zabývající se trombózou na lékařském terminálu mVTEA poskytovat pacientům zdravotní osvětu na základě jejich stavu. To lze provést prostřednictvím komunikačního modulu lékař-pacient mVTEA, který zahrnuje textovou, hlasovou a video komunikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená událost související s VTE
Časové okno: Při sledování po 1 roce
Primárním výstupem byl výskyt kombinované příhody související s VTE po 1 roce sledování, která byla definována jako složená z VTE, velkého krvácení, hospitalizace související s VTE a úmrtí ze všech příčin.
Při sledování po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VTE události
Časové okno: Při sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících

Události VTE budou zdokumentovány během sledování. VTE příhody jsou kategorizovány do dvou skupin: nově vzniklý VTE a VTE získaný v nemocnici (HA-VTE).

VTE, která se objevila poprvé během sledovaného období, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), je klasifikována jako nově vzniklá VTE.

HA-VTE je definována jako jakákoli nově vzniklá VTE, která se objevila do 90 dnů po propuštění z nemocnice.
Při sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících
Velké krvácení
Časové okno: Při sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících
Závažné krvácivé příhody definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) budou dokumentovány během sledování.
Při sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících
Hospitalizace související s VTE
Časové okno: Při sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících
Hospitalizace z důvodu nově vzniklé hluboké žilní trombózy a/nebo PE bude dokumentována během sledování.
Při sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících
Nově vzniklá fibrilace síní nebo flutter síní
Časové okno: Při sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících
Nově vzniklá fibrilace síní nebo flutter síní bude dokumentován během sledování.
Při sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících
Smrt
Časové okno: Při sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících
Smrt bude zdokumentována během sledování. Dělí se na smrt ze všech příčin a na smrt související s PE. Smrt ze všech příčin je definována jako smrt, ke které dojde během období studie, bez ohledu na příčinu. Smrt související s PE je definována jako smrt, která je jednoznačně způsobena PE.
Při sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících
Skóre dotazníku VTE-KAP
Časové okno: Při sledování po 3, 12 a 24 měsících
Dotazník VTE-KAP je samoobslužný dotazník, který zahrnuje demografické charakteristiky, znalosti, přístup a praxi (KAP) pacientů k prevenci a léčbě VTE. Dotazník VTE-KAP se skládá celkem z 54 otázek s celkovým rozsahem skóre 49 až 291. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň znalostí, přístupu a praxe. Výsledky dotazníku VTE-KAP pacientů týkající se prevence a léčby VTE budou vyhodnoceny při sledování po 3, 12 a 24 měsících.
Při sledování po 3, 12 a 24 měsících
Obecná kvalita života
Časové okno: Při sledování po 3, 12 a 24 měsících
Obecná, pro onemocnění nespecifická kvalita života související se zdravím (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) a jeho odpovídající vizuální analogové škály po 3, 12 a 24 měsících. následovat. Stručně řečeno, EQ-5D-5L generuje celkový index, který se pohybuje od 0 (nejnižší generická QoL) do 1 (nejvyšší generická QoL) a je vypočítán na základě sad referenčních hodnot specifických pro danou zemi. Zdravotní index EQ-5D-5L byl vypočten s hodnotou stanovenou pro Čínu. Vizuální analogová stupnice EuroQol se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Při sledování po 3, 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZKY-PJ-2024-8-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit