Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart teknologi faciliteret patientcentreret venøs tromboembolisme: Et multicenter kohortestudie (SmaVTE-COR)

15. juli 2024 opdateret af: Navy General Hospital, Beijing

Smarte teknologier, såsom bærbare enheder, mobilteknologier og kunstig intelligens, undersøges til brug i sundhedsledelse. Disse teknologier har potentiale til at blive anvendt i sygdomsforvarsling, beslutningstagningsstøtte, sundhedsuddannelse og vedligeholdelse af sundhedsvæsenet. De forventes at løse udfordringerne med at håndtere trombose, forbedre adgangen til medicinske ressourcer af høj kvalitet i forskellige regioner og forbedre udviklingen af ​​et netværk til tromboseredning og behandlingsforebyggelse.

Formålet med denne undersøgelse er at observere den langsigtede effekt af mobil venøs tromboemboli-applikation (mVTEA) baseret patientcentreret behandling af venøs tromboemboli (VTE) på tromboprofylakse og etablere et grundlag for evidens for håndtering af patienter med højrisiko-VTE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2353

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Telefonnummer: 8615801402223
  • E-mail: lwgjzg@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter ≥18 år ved indlæggelsen;
  • Ved høj risiko for VTE ved udskrivelse: Padua-score ≥4 for medicinske patienter og Caprini-score ≥5 for kirurgiske patienter;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af VTE ved udskrivelse;
  • Psykisk lidelse eller kombination af andre alvorlige sygdomme, der fører til manglende evne til at leve selvstændigt;
  • Manglende evne til at bruge smartphones, computertablets og andre smarte enheder;
  • At være gravid eller ammende;
  • Har deltaget i lignende forsøg eller gennemgår andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mVTEA Ledelsesgruppe
Patienter med høj risiko for VTE vil blive udskrevet med mVTEA-assisteret patientcentreret VTE-behandling.
Enhed: mobil venøs tromboemboli-applikation (mVTEA)
mVTEA vil assistere i håndteringen af ​​patienter med høj risiko for VTE under opfølgningsfasen efter indlæggelse. mVTEA's lægeterminal sender automatisk VTE-relateret sundhedsundervisningsmateriale i forskellige frekvenser og indhold baseret på patientens viden om VTE-forebyggelse og behandling, samt deres risiko for trombose og blødning under opfølgningen. Derudover kan tromboselæger på mVTEA's lægeterminal levere sundhedsundervisning til patienter baseret på deres tilstand. Dette kan gøres gennem mVTEA læge-patient kommunikationsmodulet, som omfatter tekst-, tale- og videokommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE-relateret sammensat hændelse
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Det primære resultat var forekomsten af ​​VTE-relateret sammensat hændelse ved 1-års opfølgning, som blev defineret som en sammensætning af VTE, større blødninger, VTE-relateret hospitalsindlæggelse og død af alle årsager.
Ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE begivenheder
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning

VTE hændelser vil blive dokumenteret under opfølgningen. VTE-hændelser er kategoriseret i to grupper: nyopstået VTE og hospitalserhvervet VTE (HA-VTE).

VTE, der opstod for første gang i undersøgelsesperioden, inklusive dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), klassificeres som nyopstået VTE.

HA-VTE er defineret som enhver nyopstået VTE, der er opstået inden for 90 dage efter hospitalsudskrivning.
Ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Større blødning
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
De større blødningshændelser som defineret af International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) vil blive dokumenteret under opfølgningen.
Ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
VTE-relateret indlæggelse
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Hospitalsindlæggelse på grund af nyopstået DVT og/eller PE vil blive dokumenteret under opfølgningen.
Ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Nyopstået atrieflimren eller atrieflimren
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Nyopstået atrieflimren eller atrieflimren vil blive dokumenteret under opfølgningen.
Ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Død
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Dødsfald vil blive dokumenteret under opfølgningen. Det er kategoriseret i dødsfald af alle årsager og PE-relateret død. Død af alle årsager defineres som dødsfald, der indtræffer i undersøgelsesperioden, uanset årsag. PE-relateret død defineres som dødsfald, der utvetydigt skyldes PE.
Ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneders opfølgning
Generisk, ikke-sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) vurderes ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet og dets tilsvarende visuelle analoge skala på 3, 12 og 24 måneder opfølgning. Kort fortalt genererer EQ-5D-5L et samlet indeks, der spænder fra 0 (laveste generiske QoL) til 1 (højeste generiske QoL) og beregnes baseret på landespecifikke referenceværdisæt. EQ-5D-5L sundhedsindekset blev beregnet med værdien indstillet for Kina. EuroQol visuelle analoge skala går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Ved 3, 12 og 24 måneders opfølgning
VTE-KAP spørgeskemascore
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneders opfølgning
VTE-KAP-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der inkluderer demografiske karakteristika, viden, holdning og praksis (KAP) hos patienter til forebyggelse og behandling af VTE. VTE-KAP-spørgeskemaet består af i alt 53 spørgsmål med et samlet scoreområde på 41 til 283. Jo højere score, jo højere niveau af viden, holdning og praksis. Patienternes VTE-KAP spørgeskemascore vedrørende forebyggelse og behandling af VTE vil blive evalueret ved 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
Ved 3, 12 og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZKY-PJ-2024-8-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner