Gestione della tromboembolia venosa centrata sul paziente facilitata dalla tecnologia intelligente: uno studio di coorte multicentrico (SmaVTE-COR)
15 luglio 2024 aggiornato da: Navy General Hospital, Beijing
Le tecnologie intelligenti, come i dispositivi indossabili, le tecnologie mobili e l’intelligenza artificiale, sono oggetto di studio per l’utilizzo nella gestione sanitaria. Queste tecnologie hanno il potenziale per essere applicate nel preallarme delle malattie, nel supporto al processo decisionale, nell’educazione sanitaria e nel mantenimento dell’assistenza sanitaria. Si prevede che affronteranno le sfide nella gestione della trombosi, miglioreranno l’accesso a risorse mediche di alta qualità in varie regioni e miglioreranno lo sviluppo di una rete per il salvataggio della trombosi e la prevenzione del trattamento.
L'obiettivo di questo studio è osservare l'effetto a lungo termine della gestione centrata sul paziente del tromboembolismo venoso (TEV) basata sull'applicazione mobile di tromboembolismo venoso (mVTEA) sulla tromboprofilassi e stabilire una base di prove per la gestione dei pazienti con TEV ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2353
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ZHI-GENG JIN, Doctor
- Numero di telefono: 8615801402223
- Email: lwgjzg@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati di età ≥18 anni al momento del ricovero;
- Ad alto rischio di TEV alla dimissione: punteggio Padova ≥4 per i pazienti medici e punteggio Caprini ≥5 per i pazienti chirurgici;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di TEV alla dimissione;
- Disturbo mentale o combinazione di altre malattie gravi che comportano l'incapacità di vivere in modo indipendente;
- Impossibilità di utilizzare smartphone, tablet e altri dispositivi intelligenti;
- Essere incinta o allattare;
- Hanno partecipato a studi simili o sono sottoposti ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di gestione mVTEA
I pazienti ad alto rischio di TEV verranno dimessi con una gestione della TEV centrata sul paziente assistita da mVTEA.
|
mVTEA aiuterà nella gestione dei pazienti ad alto rischio di TEV durante la fase di follow-up post-ospedalizzazione.
Il terminale medico dell'mVTEA invia automaticamente materiali di educazione sanitaria relativi alla TEV con frequenze e contenuti diversi in base alla conoscenza del paziente sulla prevenzione e sul trattamento della TEV, nonché sul rischio di trombosi e sanguinamento durante il follow-up.
Inoltre, i medici specializzati in trombosi sul terminale medico della mVTEA possono fornire educazione sanitaria ai pazienti in base alla loro condizione.
Ciò può essere fatto tramite il modulo di comunicazione medico-paziente mVTEA, che include comunicazione testuale, vocale e video.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento composito correlato a TEV
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
|
L'outcome primario era il verificarsi di un evento composito correlato a TEV al follow-up di 1 anno, definito come un composito di TEV, sanguinamento maggiore, ospedalizzazione correlata a TEV e morte per tutte le cause.
|
Al follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi di TEV
Lasso di tempo: Al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Gli eventi di TEV saranno documentati durante il follow-up. Gli eventi di TEV sono classificati in due gruppi: TEV di nuova insorgenza e TEV acquisita in ospedale (HA-VTE). Il TEV che si è verificato per la prima volta durante il periodo di studio, inclusa la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE), è classificato come TEV di nuova insorgenza. HA-VTE è definito come qualsiasi TEV di nuova insorgenza che si sia verificato entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera. |
Al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Emorragia importante
Lasso di tempo: Al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Gli eventi emorragici maggiori definiti dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) saranno documentati durante il follow-up.
|
Al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Ricovero correlato a TEV
Lasso di tempo: Al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Il ricovero per TVP e/o EP di nuova insorgenza verrà documentato durante il follow-up.
|
Al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: Al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
La nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale verrà documentata durante il follow-up.
|
Al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Morte
Lasso di tempo: Al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
La morte verrà documentata durante il follow-up.
Viene classificata in morte per tutte le cause e morte correlata all'EP.
La morte per tutte le cause è definita come la morte che si verifica durante il periodo di studio, indipendentemente dalla causa. La morte correlata all'EP è definita come morte inequivocabilmente dovuta all'EP.
|
Al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Al follow-up a 3, 12 e 24 mesi
|
La qualità della vita (QoL) generica e non specifica per la malattia viene valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) e la corrispondente scala analogica visiva a 3, 12 e 24 mesi. seguito.
In breve, l'EQ-5D-5L genera un indice complessivo che varia da 0 (QoL generico più basso) a 1 (QoL generico più alto) ed è calcolato in base a set di valori di riferimento specifici per paese.
L'indice sanitario EQ-5D-5L è stato calcolato con il valore impostato per la Cina.
La scala analogica visiva EuroQol varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
|
Al follow-up a 3, 12 e 24 mesi
|
|
Punteggio del questionario VTE-KAP
Lasso di tempo: Al follow-up a 3, 12 e 24 mesi
|
Il questionario VTE-KAP è un questionario autosomministrato che include caratteristiche demografiche, conoscenze, attitudini e pratiche (KAP) dei pazienti nei confronti della prevenzione e del trattamento della TEV.
Il questionario VTE-KAP è composto da un totale di 53 domande con un punteggio complessivo compreso tra 41 e 283.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di conoscenza, attitudine e pratica.
I punteggi del questionario VTE-KAP dei pazienti riguardanti la prevenzione e il trattamento della TEV saranno valutati al follow-up di 3, 12 e 24 mesi.
|
Al follow-up a 3, 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chew HK, Davies AM, Wun T, Harvey D, Zhou H, White RH. The incidence of venous thromboembolism among patients with primary lung cancer. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):601-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02908.x. Epub 2008 Jan 17.
- Kang MJ, Ryoo BY, Ryu MH, Koo DH, Chang HM, Lee JL, Kim TW, Kang YK. Venous thromboembolism (VTE) in patients with advanced gastric cancer: an Asian experience. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):492-500. doi: 10.1016/j.ejca.2011.11.016. Epub 2011 Dec 12.
- Henke PK, Kahn SR, Pannucci CJ, Secemksy EA, Evans NS, Khorana AA, Creager MA, Pradhan AD; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action to Prevent Venous Thromboembolism in Hospitalized Patients: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):e914-e931. doi: 10.1161/CIR.0000000000000769. Epub 2020 May 7. Erratum In: Circulation. 2020 Jun 16;141(24):e932. doi: 10.1161/CIR.0000000000000876. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):e249. doi: 10.1161/CIR.0000000000000956.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZKY-PJ-2024-8-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .