La tecnología inteligente facilitó el tratamiento de la tromboembolia venosa centrado en el paciente: un estudio de cohorte multicéntrico (SmaVTE-COR)
15 de julio de 2024 actualizado por: Navy General Hospital, Beijing
Se está investigando el uso de tecnologías inteligentes, como dispositivos portátiles, tecnologías móviles e inteligencia artificial, en la gestión de la salud. Estas tecnologías tienen el potencial de aplicarse en la alerta previa de enfermedades, el apoyo a la toma de decisiones, la educación sanitaria y el mantenimiento de la atención sanitaria. Se espera que aborden los desafíos en el manejo de la trombosis, mejoren el acceso a recursos médicos de alta calidad en varias regiones y mejoren el desarrollo de una red para el rescate y la prevención del tratamiento de la trombosis.
El objetivo de este estudio es observar el efecto a largo plazo de la aplicación de tromboembolismo venoso móvil (mVTEA) centrada en el paciente. manejo del tromboembolismo venoso (TEV) sobre la tromboprofilaxis y establecer una base de evidencia para el tratamiento de pacientes con TEV de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2353
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZHI-GENG JIN, Doctor
- Número de teléfono: 8615801402223
- Correo electrónico: lwgjzg@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados ≥18 años de edad al momento del ingreso;
- En alto riesgo de TEV al alta: puntuación de Padua ≥4 para pacientes médicos y puntuación de Caprini ≥5 para pacientes quirúrgicos;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de TEV al alta;
- Trastorno mental o combinación de otras enfermedades graves que provocan incapacidad para vivir de forma independiente;
- Incapacidad para utilizar teléfonos inteligentes, tabletas informáticas y otros dispositivos inteligentes;
- Estar embarazada o amamantando;
- Ha participado en ensayos similares o está realizando otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gestión mVTEA
Los pacientes con alto riesgo de TEV serán dados de alta con un tratamiento de TEV centrado en el paciente asistido por mVTEA.
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mVTEA ayudará en el tratamiento de pacientes con alto riesgo de TEV durante la fase de seguimiento posterior a la hospitalización.
La terminal médica de mVTEA envía automáticamente materiales educativos para la salud relacionados con el TEV en diferentes frecuencias y contenidos según el conocimiento del paciente sobre la prevención y el tratamiento del TEV, así como su riesgo de trombosis y hemorragia durante el seguimiento.
Además, los médicos especialistas en trombosis en la terminal médica de mVTEA pueden brindar educación sanitaria a los pacientes en función de su afección.
Esto se puede hacer a través del módulo de comunicación médico-paciente mVTEA, que incluye comunicación por texto, voz y video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento compuesto relacionado con TEV
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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El resultado primario fue la aparición de un evento compuesto relacionado con TEV al año de seguimiento, que se definió como una combinación de TEV, hemorragia mayor, hospitalización relacionada con TEV y muerte por todas las causas.
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Al año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de TEV
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Los eventos de TEV se documentarán durante el seguimiento. Los eventos de TEV se clasifican en dos grupos: TEV de nueva aparición y TEV adquirido en el hospital (TEV-HA). El TEV que ocurrió por primera vez durante el período del estudio, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), se clasifica como TEV de nueva aparición. HA-VTE se define como cualquier TEV de nueva aparición que haya ocurrido dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria. |
A los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Los eventos hemorrágicos mayores según los define la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) se documentarán durante el seguimiento.
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A los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Hospitalización relacionada con TEV
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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La hospitalización debido a TVP y/o EP de nueva aparición se documentará durante el seguimiento.
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A los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Nueva aparición de fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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La nueva aparición de fibrilación auricular o aleteo auricular se documentará durante el seguimiento.
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A los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Muerte
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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La muerte se documentará durante el seguimiento.
Se clasifica en muerte por todas las causas y muerte relacionada con EP.
La muerte por todas las causas se define como la muerte que ocurre durante el período de estudio, independientemente de la causa. La muerte relacionada con la EP se define como la muerte que se debe inequívocamente a la EP.
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A los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: En el seguimiento a los 3, 12 y 24 meses.
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La calidad de vida relacionada con la salud (CdV) genérica y no específica de una enfermedad se evalúa mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) y su correspondiente escala analógica visual a los 3, 12 y 24 meses. hacer un seguimiento.
Brevemente, el EQ-5D-5L genera un índice general que varía de 0 (CdV genérica más baja) a 1 (CdV genérica más alta) y se calcula con base en conjuntos de valores de referencia específicos de cada país.
El índice de salud EQ-5D-5L se calculó con el valor fijado para China.
La escala analógica visual EuroQol oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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En el seguimiento a los 3, 12 y 24 meses.
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Puntuación del cuestionario VTE-KAP
Periodo de tiempo: En el seguimiento a los 3, 12 y 24 meses.
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El cuestionario VTE-KAP es un cuestionario autoadministrado que incluye características demográficas, conocimiento, actitud y práctica (KAP) de los pacientes hacia la prevención y el tratamiento del TEV.
El cuestionario VTE-KAP consta de un total de 53 preguntas con un rango de puntuación general de 41 a 283.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de conocimiento, actitud y práctica.
Las puntuaciones del cuestionario VTE-KAP de los pacientes con respecto a la prevención y el tratamiento del TEV se evaluarán a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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En el seguimiento a los 3, 12 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chew HK, Davies AM, Wun T, Harvey D, Zhou H, White RH. The incidence of venous thromboembolism among patients with primary lung cancer. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):601-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02908.x. Epub 2008 Jan 17.
- Kang MJ, Ryoo BY, Ryu MH, Koo DH, Chang HM, Lee JL, Kim TW, Kang YK. Venous thromboembolism (VTE) in patients with advanced gastric cancer: an Asian experience. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):492-500. doi: 10.1016/j.ejca.2011.11.016. Epub 2011 Dec 12.
- Henke PK, Kahn SR, Pannucci CJ, Secemksy EA, Evans NS, Khorana AA, Creager MA, Pradhan AD; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action to Prevent Venous Thromboembolism in Hospitalized Patients: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):e914-e931. doi: 10.1161/CIR.0000000000000769. Epub 2020 May 7. Erratum In: Circulation. 2020 Jun 16;141(24):e932. doi: 10.1161/CIR.0000000000000876. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):e249. doi: 10.1161/CIR.0000000000000956.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZKY-PJ-2024-8-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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