Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne technologie ułatwiające skoncentrowane na pacjencie leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: wieloośrodkowe badanie kohortowe (SmaVTE-COR)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Navy General Hospital, Beijing

Badane są pod kątem zastosowania inteligentnych technologii, takich jak urządzenia do noszenia, technologie mobilne i sztuczna inteligencja, w zarządzaniu zdrowiem. Technologie te mają potencjał do zastosowania w ostrzeganiu o chorobach, wspieraniu podejmowania decyzji, edukacji zdrowotnej i utrzymaniu opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że pozwolą one stawić czoła wyzwaniom związanym z leczeniem zakrzepicy, poprawić dostęp do wysokiej jakości zasobów medycznych w różnych regionach oraz usprawnić rozwój sieci ratownictwa i profilaktyki leczenia zakrzepicy.

Celem tego badania jest obserwacja długoterminowego wpływu skoncentrowanego na pacjencie leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) opartej na mobilnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (mVTEA) na profilaktykę przeciwzakrzepową oraz uzyskanie podstaw naukowych do leczenia pacjentów z VTE wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2353

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Numer telefonu: 8615801402223
  • E-mail: lwgjzg@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w wieku ≥18 lat w momencie przyjęcia;
  • W przypadku wysokiego ryzyka ŻChZZ przy wypisie: wynik w skali Padua ≥4 dla pacjentów leczonych farmakologicznie i wynik Caprini ≥5 dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ŻChZZ przy wypisie;
  • Zaburzenie psychiczne lub połączenie innych poważnych chorób prowadzących do niezdolności do samodzielnego życia;
  • Brak możliwości korzystania ze smartfonów, tabletów komputerowych i innych inteligentnych urządzeń;
  • Będąc w ciąży lub karmiąc piersią;
  • Brałeś udział w podobnych badaniach lub jesteś w trakcie innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zarządzająca mVTEA
Pacjenci z wysokim ryzykiem ŻChZZ będą wypisywani ze szpitala z zastosowaniem leczenia ŻChZZ skoncentrowanego na pacjencie za pomocą mVTEA.
Urządzenie: mobilna aplikacja do leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (mVTEA)
mVTEA będzie pomagać w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem ŻChZZ w fazie obserwacji poszpitalnej. Terminal lekarski mVTEA automatycznie wysyła materiały edukacyjne dotyczące VTE z różną częstotliwością i treścią w oparciu o wiedzę pacjenta na temat zapobiegania i leczenia VTE, a także ryzyka zakrzepicy i krwawień podczas obserwacji. Ponadto lekarze zajmujący się zakrzepicą korzystający z terminala lekarskiego mVTEA mogą zapewnić pacjentom edukację zdrowotną w oparciu o ich stan. Można to zrobić za pośrednictwem modułu komunikacji lekarz-pacjent mVTEA, który obejmuje komunikację tekstową, głosową i wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie złożone związane z ŻChZZ
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie złożonego zdarzenia związanego z ŻChZZ w ciągu 1 roku obserwacji, które zdefiniowano jako połączenie ŻChZZ, dużego krwawienia, hospitalizacji związanej z ŻChZZ i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia VTE
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji

Zdarzenia VTE zostaną udokumentowane w trakcie obserwacji. Zdarzenia VTE dzieli się na dwie grupy: VTE o nowym początku i VTE nabyte w szpitalu (HA-VTE).

ŻChZZ, która wystąpiła po raz pierwszy w okresie badania, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE), klasyfikuje się jako VTE o nowym początku.

HA-VTE definiuje się jako każdą nową ŻChZZ, która wystąpiła w ciągu 90 dni od wypisu ze szpitala.
Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Główne zdarzenia krwawiące zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zostaną udokumentowane podczas obserwacji.
Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Hospitalizacja związana z ŻChZZ
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Hospitalizacja z powodu nowo powstałej ZŻG i/lub ZP zostanie udokumentowana w trakcie obserwacji.
Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Nowe wystąpienie migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Pojawienie się migotania lub trzepotania przedsionków zostanie udokumentowane podczas obserwacji.
Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Śmierć
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Śmierć zostanie udokumentowana w trakcie obserwacji. Dzieli się je na zgony z dowolnej przyczyny i zgony związane z PE. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć, która ma miejsce w okresie badania, niezależnie od przyczyny. Śmierć związaną z PE definiuje się jako śmierć, która jest jednoznacznie spowodowana PE.
Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Ogólną, niespecyficzną dla choroby jakość życia związaną ze stanem zdrowia (QoL) ocenia się za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) i odpowiadającej mu wizualnej skali analogowej po 3, 12 i 24 miesiącach podejmować właściwe kroki. W skrócie, EQ-5D-5L generuje ogólny wskaźnik w zakresie od 0 (najniższa ogólna QoL) do 1 (najwyższa ogólna QoL) i jest obliczany na podstawie zestawów wartości referencyjnych specyficznych dla danego kraju. Wskaźnik zdrowia EQ-5D-5L obliczono z wartością ustaloną dla Chin. Wizualna skala analogowa EuroQol mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Wynik kwestionariusza VTE-KAP
Ramy czasowe: Po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz VTE-KAP jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który uwzględnia charakterystykę demograficzną, wiedzę, podejście i praktykę (KAP) pacjentów w zakresie zapobiegania i leczenia ŻChZZ. Kwestionariusz VTE-KAP składa się łącznie z 53 pytań, a ogólny zakres punktów wynosi od 41 do 283. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom wiedzy, postawy i praktyki. Wyniki kwestionariusza VTE-KAP pacjentów dotyczące zapobiegania i leczenia VTE zostaną ocenione po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
Po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZKY-PJ-2024-8-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj