Gerenciamento de tromboembolismo venoso facilitado por tecnologia inteligente e centrado no paciente: um estudo de coorte multicêntrico (SmaVTE-COR)
15 de julho de 2024 atualizado por: Navy General Hospital, Beijing
Tecnologias inteligentes, como dispositivos vestíveis, tecnologias móveis e inteligência artificial, estão a ser investigadas para utilização na gestão da saúde. Essas tecnologias têm potencial para serem aplicadas no pré-alerta de doenças, no apoio à tomada de decisões, na educação em saúde e na manutenção dos cuidados de saúde. Espera-se que abordem os desafios na gestão da trombose, melhorem o acesso a recursos médicos de alta qualidade em várias regiões e melhorem o desenvolvimento de uma rede para o resgate da trombose e a prevenção do tratamento.
O objetivo deste estudo é observar o efeito de longo prazo da aplicação de tromboembolismo venoso móvel (mVTEA) baseado no manejo do tromboembolismo venoso (TEV) centrado no paciente na tromboprofilaxia e estabelecer uma base de evidências para o manejo de pacientes com TEV de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2353
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ZHI-GENG JIN, Doctor
- Número de telefone: 8615801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com idade ≥18 anos na admissão;
- Com alto risco de TEV na alta: escore de Pádua ≥4 para pacientes médicos e escore de Caprini ≥5 para pacientes cirúrgicos;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de TEV na alta;
- Perturbação mental ou combinação de outras doenças graves que conduzam à incapacidade para uma vida independente;
- Incapacidade de usar smartphones, tablets e outros dispositivos inteligentes;
- Estar grávida ou amamentando;
- Ter participado em ensaios semelhantes ou estar a ser submetido a outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Gestão mVTEA
Pacientes com alto risco de TEV receberão alta com manejo de TEV centrado no paciente assistido por mVTEA.
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O mVTEA auxiliará no manejo de pacientes com alto risco de TEV durante a fase de acompanhamento pós-hospitalização.
O terminal médico do mVTEA envia automaticamente materiais de educação em saúde relacionados ao TEV em diferentes frequências e conteúdos com base no conhecimento do paciente sobre prevenção e tratamento do TEV, bem como no risco de trombose e sangramento durante o acompanhamento.
Além disso, os médicos de trombose no terminal médico do mVTEA podem ministrar educação em saúde aos pacientes com base em sua condição.
Isto pode ser feito através do módulo de comunicação médico-paciente mVTEA, que inclui comunicação de texto, voz e vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento composto relacionado ao TEV
Prazo: No acompanhamento de 1 ano
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O desfecho primário foi a ocorrência de evento composto relacionado ao TEV no acompanhamento de 1 ano, que foi definido como um composto de TEV, sangramento maior, hospitalização relacionada ao TEV e morte por todas as causas.
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No acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de TEV
Prazo: Aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Os eventos de TEV serão documentados durante o acompanhamento. Os eventos de TEV são categorizados em dois grupos: TEV de início recente e TEV adquirido no hospital (TEV-HA). O TEV que ocorreu pela primeira vez durante o período do estudo, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), é classificado como TEV de início recente. HA-VTE é definido como qualquer TEV de início recente que ocorreu dentro de 90 dias após a alta hospitalar. |
Aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Sangramento grave
Prazo: Aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Os principais eventos hemorrágicos definidos pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) serão documentados durante o acompanhamento.
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Aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Hospitalização relacionada a TEV
Prazo: Aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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A hospitalização devido ao início recente de TVP e/ou EP será documentada durante o acompanhamento.
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Aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Novo início de fibrilação atrial ou flutter atrial
Prazo: Aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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O novo início de fibrilação atrial ou flutter atrial será documentado durante o acompanhamento.
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Aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Morte
Prazo: Aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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A morte será documentada durante o acompanhamento.
É categorizado em morte por todas as causas e morte relacionada à EP.
A morte por qualquer causa é definida como a morte que ocorre durante o período do estudo, independentemente da causa. A morte relacionada à EP é definida como a morte inequivocamente devida à EP.
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Aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida genérica
Prazo: Aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QV) genérica e não específica da doença é avaliada usando o questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) e sua escala visual analógica correspondente em 3, 12 e 24 meses. seguir.
Resumidamente, o EQ-5D-5L gera um índice geral que varia de 0 (qualidade de vida genérica mais baixa) a 1 (qualidade de vida genérica mais alta) e é calculado com base em conjuntos de valores de referência específicos do país.
O índice de saúde EQ-5D-5L foi calculado com o valor definido para a China.
A escala visual analógica EuroQol varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Pontuação do questionário VTE-KAP
Prazo: Aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento
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O questionário VTE-KAP é um questionário autoaplicável que inclui características demográficas, conhecimento, atitude e prática (KAP) dos pacientes em relação à prevenção e tratamento do TEV.
O questionário VTE-KAP consiste em um total de 53 questões com uma pontuação geral de 41 a 283.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de conhecimento, atitude e prática.
As pontuações do questionário VTE-KAP dos pacientes em relação à prevenção e tratamento do TEV serão avaliadas aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chew HK, Davies AM, Wun T, Harvey D, Zhou H, White RH. The incidence of venous thromboembolism among patients with primary lung cancer. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):601-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02908.x. Epub 2008 Jan 17.
- Kang MJ, Ryoo BY, Ryu MH, Koo DH, Chang HM, Lee JL, Kim TW, Kang YK. Venous thromboembolism (VTE) in patients with advanced gastric cancer: an Asian experience. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):492-500. doi: 10.1016/j.ejca.2011.11.016. Epub 2011 Dec 12.
- Henke PK, Kahn SR, Pannucci CJ, Secemksy EA, Evans NS, Khorana AA, Creager MA, Pradhan AD; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action to Prevent Venous Thromboembolism in Hospitalized Patients: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):e914-e931. doi: 10.1161/CIR.0000000000000769. Epub 2020 May 7. Erratum In: Circulation. 2020 Jun 16;141(24):e932. doi: 10.1161/CIR.0000000000000876. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):e249. doi: 10.1161/CIR.0000000000000956.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZKY-PJ-2024-8-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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