線維筋痛症患者の認知機能障害および精神機能障害に対する rTMS の効果 (rTMS)
線維筋痛症患者の認知機能障害および精神機能障害に対する反復経頭蓋磁気刺激の治療効果：二重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、11517
- Eman Khedr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の基準に従って18歳以上の年齢で行われました
除外基準:
炎症性リウマチ性疾患、自己免疫疾患、またはその他の痛みを伴う疾患。 認知に影響を与える、制御されていない臨床疾患（甲状腺疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、腎臓疾患など）。 妊娠、授乳中。 患者は、rTMSの禁忌（発作、脳外傷、脳手術または頭蓋内圧亢進症の病歴、ペースメーカー、または他の金属インプラントの病歴）、他の神経疾患（神経変性疾患、認知症）の過去の病歴、または原発性精神疾患のいずれかを患っている。 （精神病、または大うつ病（17 項目のハミルトンうつ病評価スケール > 23）、または認知に影響を与える薬物治療。 アンケート調査に協力できない場合、または患者が研究への参加を拒否した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブなrTMS
120% RMT の強度で 1 Hz のアクティブ rTMS を 60 秒間 (20 トレイン)、トレイン間に 45 秒のギャップを置き、コイルの中心を rt DLPFC (手の領域から 5cm 前方) に置き、合計 1,200 パルス/日を与える）。
週5回のセッションを4週間連続で適用
|
並行研究: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに並行して割り当てられ、3 か月間追跡調査されます。
|
|
偽コンパレータ：偽のrTMS
120% RMT の強度で 1 Hz の疑似 rTMS を 60 秒間 (20 トレイン)、トレイン間に 45 秒のギャップを置き、コイルを rt DLPFC (手から 5 cm 前) に対して垂直に保持し、合計 1,200 パルス/日を与えるエリア）。
週５回のセッションを４週間連続で適用した。
|
並行研究: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに並行して割り当てられ、3 か月間追跡調査されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1- 線維筋痛症影響アンケート (FIQ) の評価
時間枠：3ヶ月
|
線維筋痛症影響調査票 FIQ における変化の評価 (1 か月前と 3 か月後の事後)。
これは 10 項目からなる簡単な自己管理器具であり、完了までに約 5 分かかります。
身体機能、仕事の状態、うつ病、不安、睡眠、痛み、硬直、疲労、健康状態を測定するように設計されています。
平均的なFM患者のスコアは約50で、重度のFM患者は通常70以上です。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1-ハミルトンうつ病（HDRS）およびハミルトン不安スケール（HARS）の評価（セッション前後およびセッション前後3か月）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
線維筋痛症患者における HDRS および HARS の変化 (1 か月後および 3 か月後の前後) の評価。
過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目 (HDRS) が含まれています。
HARS は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義され、精神的不安と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。
|
3ヶ月のフォローアップ
|
|
さまざまな認知評価スケールの評価 (モントリオール認知評価スケール (MoCa) およびレイ聴覚言語学習テスト [RAVLT])、
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
線維筋痛症患者のさまざまな認知評価スケールの変化を評価します（セッション前およびセッション後 3 か月後）。 MoCa が完了するまでに 10 ～ 12 分かかります。 これは、認知機能の 7 つの領域を評価する 11 の質問に基づいています。 MoCa の最高スコアは 30 で、24 未満は認知障害の兆候です。 RAVLT: それは 15 語のリストの 5 つのプレゼンテーションで構成されており、それぞれのプレゼンテーションの後に想起が試みられます。 これに 2 番目の 15 単語の干渉リスト (リスト B) が続き、リスト A が続きます。合計された正しい単語の数が合計想起スコア (範囲 = 0 ～ 75) になります。 遅延想起スコアは、30 分の遅延後に想起された正しい単語の数です (範囲 = 0 ～ 15)。 |
3ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了